Účinnost a bezpečnost kontinuální infuze terlipressinu vs bolus terlipressin u pacientů s ACLF s akutním krvácením z variceálního jícnu
Účinnost a bezpečnost kontinuální infuze terlipressinu vs bolus terlipressin u pacientů s ACLF s akutním krvácením z variaceal z jícnu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a cíl - posoudit bezpečnost a účinnost kontinuálního terlipressinu vs. bolus terlipressin při léčbě akutního krvácení z jícnu variceal v ACLF.
Populace studie: Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s diagnózou ACLF prezentující krvácení z horního GI v důsledku varicího jícnu Návrh studie: Pilotní studijní období: 1 rok Velikost vzorku: 60
Zásah:
Intravenózní terlipressin skupiny I (podávaný jako kontinuální infuze po 4 mg/24 hodin). Po 12 hodinách, pokud jaterní žilní tlakový gradient (HVPG) nevykazuje snížení o méně než 10%, zvýší dávku na 6 mg/24 hodin.
Skupina II- Intravenózní terlipressin (2 mg zpočátku každé 4 hodinové po dobu 2 dnů a poté 1 mg každé 4 hodiny)
Monitorování a hodnocení: Všichni pacienti by před randomizací podstoupili životně důležité a výchozí screening parametrů. Na základě randomizace obdrží buď výměnu steroidů nebo plazmy, po které následuje steroid
Nepříznivé účinky:
Akutní průjem, bolest na hrudi, arteriální hypertenze, srdeční arytmie, akutní pravidlo zastavení břicha: bolest na hrudi, změna EKG, cyanóza, bradykardie, těžké alergické vyrážky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Vinod S Arora, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: VINOD_UCMS@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) diagnostikovali ACLF s krvácením z jícnu.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Historie koronárních srdečních chorob nebo komorové arytmie,
- Mrtvice nebo přechodný ischemický útok,
- Bronchiální astma,
- Epilepsie,
- Těhotenství,
- Rebleeding.
- HCC
- Bleed z bludců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bolus terlipressin
2 mg zpočátku každé 4 hodinové po dobu 2 dnů a poté 1 mg každé 4 hodiny.
|
Terlipressin Injectable Product
|
|
Experimentální: Neustálá infuze terlipressinu
Podávané jako kontinuální infuze při 4 mg/24 hodinách.
Po 12 hodinách, pokud jaterní žilní tlakový gradient (HVPG) nevykazuje snížení o méně než 10%, zvýší dávku na 6 mg/24 hodin.
|
Terlipressin Injectable Product
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG) o více než 10% z výchozí hodnoty 12-24 hodin v obou ramenech.
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neschopnost kontroly hemostázy
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Komplikace související s terlipressinem do 5 dnů, tj. Bezpečnost léku
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Počet krevních transfuzí po 5 dnech
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Rebleed do 42 dnů
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin do 5 dnů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
6 týdnů úmrtnost v obou skupinách.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .