Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego wlewu terlipresyny vs bolus terlipresyna u pacjentów z ACLF z ostrym krwawieniem żywikowym przełyku
Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego wlewu terlipresyny vs bolus terlipresyna u pacjentów z ACLF z ostrym krwawieniem z życiami przełyku: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cel - ocena bezpieczeństwa i skuteczności ciągłej terlipresyny vs. bolus terlipresyny w leczeniu ostrego krwawienia życiowego przełyku w ACLF.
Badana populacja: dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat) Zdiagnozowane ACLF występujące z krwawieniem GI z powodu badań żywiołowych przełyku Projekt badania: badanie pilotażowe Okres badania: 1 rok wielkość próby: 60
Interwencja:
Grupa i- dożylna terlipresyna (podawana jako ciągły wlew po 4 mg/24 godzinach). Po 12 godzinach, jeśli gradient ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) nie wykazuje zmniejszenia o mniej niż 10%, zwiększy dawkę do 6 mg/24 godziny.
Grupa II- dożylna terlipresyna (2 mg początkowo co 4 godziny przez 2 dni, a następnie 1 mg co 4 godziny)
Monitorowanie i ocena: Wszyscy pacjenci poddaliby się niezbędnym i wyjściowym badaniu parametrów przed randomizacją. Na podstawie randomizacji otrzymają one wymianę sterydów lub w osoczu, a następnie steryd
Efekty niepożądane:
Ostra biegunka, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu sercowego, ostrego zatrzymania brzucha: ból w klatce piersiowej, zmiana EKG, sinica, bradykardia, ciężka wysypka alergiczna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Khushboo Yadav, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Vinod S Arora, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: VINOD_UCMS@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat), u których zdiagnozowano ACLF z wynikiem krwawienia żywiołów przełyku.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Historia choroby wieńcowej lub arytmii komorowej,
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny,
- Astma oskrzelowa,
- Padaczka,
- Ciąża,
- Ponowne.
- HCC
- Krwawienie z żywicy żołądkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bolus terlipresyna
2 mg początkowo co 4 godzinę przez 2 dni, a następnie 1 mg co 4 godziny.
|
Produkt do wstrzykiwań terlipresyny
|
|
Eksperymentalny: Continous infuze terlipresyny
Podawane jako ciągły wlew po 4 mg/24 godzinach.
Po 12 godzinach, jeśli gradient ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) nie wykazuje zmniejszenia o mniej niż 10%, zwiększy dawkę do 6 mg/24 godziny.
|
Produkt do wstrzykiwań terlipresyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja gradientu ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowej po 12-24 godzinach w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12-24 godzin
|
12-24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak kontroli hemostazy
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Powikłania związane z terlipresyną w ciągu 5 dni, tj. Bezpieczeństwo leku
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Liczba transfuzji krwi po 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Ponowne krwawe w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Występowanie ostrego urazu nerek po kwaśnym w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
6 tygodni śmiertelności w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .