Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van continue infusie van terlipressine versus bolus terlipressine bij ACLF -patiënten met acute slokdarm variceale bloeding

6 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid en veiligheid van continue infusie van terlipressine versus bolus terlipressine bij ACLF -patiënten met acute slokdarm variceale bloeding: pilootstudie

Acute portaalhypertensie, gemeten door een snelle stijging van de veneuze drukgradiënt van de lever (HVPG) kan leiden tot verdere gevreesde complicaties, waaronder acute variceale bloedingen (AVB) AVB: 6-weeks sterftecijfers van ongeveer 15-20% bij patiënten met chronische leverziekte Zonder ACLF. De algehele prevalentie van UGH bij cirrotische patiënten met AD was 34,4% en 35,7% bij patiënten met ACLF.AVB een goed erkende neerslag die leidt tot het optreden en de ontwikkeling van ACLF. AVB is een goed erkende neerslag die leidt tot het optreden en de ontwikkeling van ACLF. Medische therapie voor slokdarm variceale bloedingen (EVB) heeft als doel de splanchnische bloedstroom en portale druk te verminderen. De meest voorkomende vasoactieve middelen zijn terlipressine, vasopressine, somatostatine en octreotide.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en objectief - om de veiligheid en werkzaamheid van continue terlipressine versus bolus terlipressine te beoordelen bij de behandeling van acute slokdarm variceale bloedingen in ACLF.

Studiepopulatie: Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) gediagnosticeerd met ACLF met het bovenste GI -bloeding als gevolg van slokdarmvarices Studieontwerp: Pilot Study Study Periode: 1 jaar Sample Grootte: 60

Interventie:

Groep I- intraveneuze terlipressine (toegediend als een continue infusie na 4 mg/24 uur). Als de veneuze drukgradiënt (HVPG) na 12 uur geen vermindering van minder dan 10%vertoont, verhoogt u de dosis tot 6 mg/24 uur.

Groep II- intraveneuze terlipressine (2 mg in eerste instantie elke 4 uur gedurende 2 dagen en vervolgens 1 mg om de 4 uur)

Monitoring en beoordeling: alle patiënten zouden vitale en baseline parameter screening vóór randomisatie ondergaan. Op basis van randomisatie ontvangen ze steroïde of plasma -uitwisseling gevolgd door steroid

Bijwerkingen:

Acute diarree, pijn op de borst, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, acute buik stoppen regel: pijn op de borst, verandering van ECG, cyanose, bradycardie, ernstige allergische uitraden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) gediagnosticeerd met ACLF die zich presenteert door bloedingen van slokdarmvarices.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Geschiedenis van coronaire hartaandoeningen of ventriculaire aritmie,
  3. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval,
  4. Bronchiale astma,
  5. Epilepsie,
  6. Zwangerschap,
  7. Rebleeding.
  8. HCC
  9. Maag variceal bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bolus terlipressine
2 mg aanvankelijk elke 4 uur gedurende 2 dagen en vervolgens 1 mg om de 4 uur.
Geneesmiddel: Terlipressine injecteerbaar product
Terlipressine injecteerbaar product
Experimenteel: Continous infusie van terlipressine
Toegediend als een continue infusie na 4 mg/24 uur. Als de veneuze drukgradiënt (HVPG) na 12 uur geen vermindering van minder dan 10%vertoont, verhoogt u de dosis tot 6 mg/24 uur.
Geneesmiddel: Terlipressine injecteerbaar product
Terlipressine injecteerbaar product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) reductie van meer dan 10% ten opzichte van de basislijn na 12-24 uur in beide armen.
Tijdsspanne: 12-24 uur
12-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het niet regelen van hemostase
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Terlipressine-gerelateerde complicaties binnen 5 dagen, d.w.z. de veiligheid van het medicijn
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Aantal bloedtransfusies na 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Rebleed binnen 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Incidentie van post-verleed acuut nierletsel binnen 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
6 weken sterfte in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ACLF-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren