Eficacia y seguridad de la infusión continua de terlipresina frente a bolo terlipresina en pacientes con ACLF con sangrado varical esofágico agudo
Eficacia y seguridad de la infusión continua de terlipresina frente a bolo terlipresina en pacientes con ACLF con hemorragia variceta esofágica aguda: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo y objetivo: evaluar la seguridad y la eficacia de la terlipresina continua frente a la terlipresina bolo en el manejo del sangrado varical esofágico agudo en ACLF.
Población de estudio: pacientes adultos (edad ≥ 18 años) diagnosticada con ACLF que presenta hemorragias gastrointestinales debido al diseño del estudio de las varices esofágicas: período de estudio piloto: 1 año Tamaño de la muestra: 60
Intervención:
Grupo I- terlipresina intravenosa (administrada como una infusión continua a 4 mg/24 horas). Después de 12 horas, si el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) no muestra una reducción de menos del 10%, aumente la dosis a 6 mg/24 horas.
Grupo II-terlipresina intravenosa (2 mg inicialmente cada 4 horas durante 2 días y luego 1 mg cada 4 horas)
Monitoreo y evaluación: todos los pacientes se someterían a detección de parámetros vital y basal antes de la aleatorización. Basado en la aleatorización, recibirán un intercambio de esteroides o plasma seguido de esteroides
Efectos adversos:
Diarrea aguda, dolor en el pecho, hipertensión arterial, arritmias cardíacas, regla de detención del abdomen agudo: dolor en el pecho, alteración de ECG, cianosis, bradicardia, erupciones alérgicas severas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ky29277@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Vinod S Arora, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: VINOD_UCMS@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ky29277@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (edad ≥ 18 años) diagnosticados con ACLF que se presentan debido al sangrado de las varices esofágicas.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Historia de enfermedad coronaria o arritmia ventricular,
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio,
- Asma bronquial,
- Epilepsia,
- Embarazo,
- Reubicación.
- HCC
- Sangrado de varices gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terlipresina
2 mg inicialmente cada 4 horas durante 2 días y luego 1 mg cada 4 horas.
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Producto inyectable de terlipresina
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Experimental: Infusión continua de terlipresina
Administrado como una infusión continua a 4 mg/24 horas.
Después de 12 horas, si el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) no muestra una reducción de menos del 10%, aumente la dosis a 6 mg/24 horas.
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Producto inyectable de terlipresina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de gradiente de presión venosa hepática (HVPG) de más del 10% desde el inicio a las 12-24 horas en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No controlar la hemostasia
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Complicaciones relacionadas con la terlipresina dentro de los 5 días, es decir, la seguridad del medicamento
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Número de transfusiones de sangre a los 5 días
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Reubicado en 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Incidencia de lesiones renales agudas posteriores a la hemocera dentro de los 5 días
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Mortalidad de 6 semanas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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