Effektivitet og sikkerhet for kontinuerlig infusjon av terlipressin vs bolus terlipressin hos ACLF -pasienter med akutt spiserør
Effektivitet og sikkerhet for kontinuerlig infusjon av terlipressin vs bolus terlipressin hos ACLF -pasienter med akutt esophageal variceal blødning: pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og objektiv - å vurdere sikkerheten og effekten av kontinuerlig terlipressin vs. bolus terlipressin i behandlingen av akutt esophageal variceal blødning i ACLF.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) diagnostisert med ACLF som presenterer øvre GI -blødning på grunn av spiserøret varoer Studieutforming: Pilotstudie Studieperiode: 1 års prøvestørrelse: 60
Innblanding:
Gruppe I-intravenøs terlipressin (administrert som en kontinuerlig infusjon ved 4 mg/24 timer). Etter 12 timer, hvis hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) ikke viser en reduksjon på mindre enn 10%, øker du dosen til 6 mg/24 timer.
Gruppe II-intravenøs terlipressin (2 mg innledningsvis hver fjerde time i 2 dager og deretter 1 mg hver 4. time)
Overvåking og vurdering: Alle pasienter vil gjennomgå viktig screening og baseline -parameterscreening før randomisering. Basert på randomisering vil de motta enten steroid eller plasmautveksling etterfulgt av steroid
Bivirkninger:
Akutt diaré, smerter i brystet, arteriell hypertensjon, hjertearytmier, akutt mage stoppestyre: brystsmerter, endring av EKG, cyanose, bradykardi, alvorlige allergiske utslett
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ky29277@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Vinod S Arora, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: VINOD_UCMS@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ky29277@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) diagnostisert med ACLF som presenterer på grunn av blødninger i spiserøret.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Historie om koronar hjertesykdom eller ventrikulær arytmi,
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep,
- Bronkial astma,
- Epilepsi,
- Svangerskap,
- Gjenblomst.
- HCC
- Gastrisk variceal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bolus terlipressin
2 mg til å begynne med hver fjerde time i 2 dager og deretter 1 mg hver 4. time.
|
Terlipressin injiserbart produkt
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av terlipressin
Administrert som en kontinuerlig infusjon ved 4 mg/24 timer.
Etter 12 timer, hvis hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) ikke viser en reduksjon på mindre enn 10%, øker du dosen til 6 mg/24 timer.
|
Terlipressin injiserbart produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) reduksjon på mer enn 10% fra baseline ved 12-24 timer i begge armer.
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unnlatelse av å kontrollere hemostase
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Terlipressin-relaterte komplikasjoner innen 5 dager, dvs. sikkerhet for stoffet
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Antall blodoverføringer etter 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Gjenblødde innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst av akutt nyreskade etter blødde innen 5 dager
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
6 ukers dødelighet i begge grupper.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .