Efficacité et sécurité de la perfusion continue de la terlipressine vs bolus terlipressin chez les patients atteints de l'ACLF avec un saignement aigu
Efficacité et sécurité de la perfusion continue de la terlipressine vs bolus terlipressine chez les patients atteints de l'ACLF avec un saignement aigu de varicéal œsophagien: étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AIM et objectif - Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la terlipressine continue par rapport à la terlipressine en bolus dans la gestion des saignements variceaux œsophagiens aigus dans l'ACLF.
Population d'étude: les patients adultes (âge ≥ 18 ans) diagnostiqués avec l'ACLF présentant un saignement gastro-intestinal supérieur en raison de la conception de l'étude des varices œsophagiennes: Période d'étude de pilote: 1 an Taille de l'échantillon: 60
Intervention:
Groupe I- Terlipressin intraveineux (administré sous forme de perfusion continue à 4 mg / 24 heures). Après 12 heures, si le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ne montre pas de réduction de moins de 10%, augmentez la dose à 6 mg / 24 heures.
Groupe II- Terlipressin intraveineux (2 mg initialement toutes les 4 heures pendant 2 jours puis 1 mg toutes les 4 heures)
Suivi et évaluation: Tous les patients subiraient un dépistage des paramètres vitaux et de base avant la randomisation. Sur la base de la randomisation, ils recevront un échange de stéroïdes ou de plasma suivi de stéroïdes
Effets indésirables:
Diarrhée aiguë, douleur thoracique, hypertension artérielle, arythmies cardiaques, abdomen aigu de l'abdomen Règle: douleur thoracique, altération de l'ECG, cyanose, bradycardie, éruptions cutanées sévères allergiques
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Khushboo Yadav, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Vinod S Arora, DM
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: VINOD_UCMS@yahoo.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contact:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes (âge ≥ 18 ans) diagnostiqués avec l'ACLF se présentant en raison du saignement des varices œsophagiennes.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Antécédents de maladie coronarienne ou d'arythmie ventriculaire,
- Accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire,
- Asthme bronchique,
- Épilepsie,
- Grossesse,
- Recul.
- CHC
- Saignement variqueux gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bolus terlipressin
2 mg initialement toutes les 4 heures pendant 2 jours, puis 1 mg toutes les 4 heures.
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Produit injectable de terlipressin
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Expérimental: Perfusion continue de terlipressin
Administré comme une perfusion continue à 4 mg / 24 heures.
Après 12 heures, si le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ne montre pas de réduction de moins de 10%, augmentez la dose à 6 mg / 24 heures.
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Produit injectable de terlipressin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) de plus de 10% par rapport à la ligne de base à 12-24 heures dans les deux bras.
Délai: 12-24 heures
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12-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec à contrôler l'hémostase
Délai: 5 jours
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5 jours
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Complications liées à la terlipressine dans les 5 jours, c'est-à-dire la sécurité du médicament
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nombre de transfusions sanguines à 5 jours
Délai: 5 jours
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5 jours
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Réprésed dans les 42 jours
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence des lésions rénales aiguës post-saigneuses dans les 5 jours
Délai: 5 jours
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5 jours
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6 semaines de mortalité dans les deux groupes.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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