Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig infusion af terlipressin vs bolus terlipressin hos ACLF -patienter med akut esophageal variceal blødning

6. februar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig infusion af terlipressin vs bolus terlipressin hos ACLF -patienter med akut esophageal variceal blødning: pilotundersøgelse

Akut portalhypertension, målt ved hurtig stigning i hepatisk venøs trykgradient (HVPG), kan føre til yderligere frygtede komplikationer, herunder akut variceal blødning (AVB) AVB: 6-ugers dødelighed på ca. 15-20% hos patienter med kronisk leversygdom Uden ACLF.The samlet forekomst af UGH hos cirrhotiske patienter med AD var 34,4% og 35,7% hos patienter med ACLF.AVB en velkendt bundfald, der fører til forekomst og udvikling af ACLF. AVB er en velkendt bundfald, der fører til forekomst og udvikling af ACLF. Medicinsk terapi til esophageal variceal blødning (EVB) sigter mod at reducere splanchnic blodgennemstrømning og portaltryk. De mest almindelige vasoaktive midler inkluderer terlipressin, vasopressin, somatostatin og octreotid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og objektiv - At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig terlipressin vs. bolus terlipressin til håndtering af akut esophageal variceal blødning i ACLF.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (alder ≥ 18 år), der er diagnosticeret med ACLF, der præsenteres med øvre GI -blødning på grund af esophageal varices Undersøgelsesdesign: Pilot Study Period: 1 års prøvestørrelse: 60

Intervention:

Gruppe I-intravenøs terlipressin (administreret som en kontinuerlig infusion ved 4 mg/24 timer). Efter 12 timer, hvis leveren med venøs trykgradient (HVPG) ikke viser en reduktion på mindre end 10%, skal du øge dosis til 6 mg/24 timer.

Gruppe II- Intravenous Terlipressin (2 mg oprindeligt hver 4. time i 2 dage og derefter 1 mg hver 4. time)

Overvågning og vurdering: Alle patienter vil gennemgå vital og baseline -parameterscreening inden randomisering. Baseret på randomisering vil de modtage enten steroid- eller plasmaudveksling efterfulgt af steroid

Bivirkninger:

Akut diarré, brystsmerter, arteriel hypertension, hjertearytmier, akut underlivstoppestopregel: brystsmerter, ændring af EKG, cyanose, bradykardi, alvorlig allergisk udslæt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥ 18 år), der er diagnosticeret med ACLF, præsenteret med på grund af esophageal varices blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Historie om koronar hjertesygdom eller ventrikulær arytmi,
  3. Slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb,
  4. Bronchial astma,
  5. Epilepsi,
  6. Graviditet,
  7. Rebeling.
  8. HCC
  9. Gastrisk variceal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolus terlipressin
2 mg oprindeligt hver 4. time i 2 dage og derefter 1 mg hver 4. time.
Medicin: Terlipressin injicerbart produkt
Terlipressin injicerbart produkt
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion af terlipressin
Administreret som en kontinuerlig infusion ved 4 mg/24 timer. Efter 12 timer, hvis leveren med venøs trykgradient (HVPG) ikke viser en reduktion på mindre end 10%, skal du øge dosis til 6 mg/24 timer.
Medicin: Terlipressin injicerbart produkt
Terlipressin injicerbart produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatisk venøs trykgradient (HVPG) reduktion på mere end 10% fra baseline 12-24 timer i begge arme.
Tidsramme: 12-24 timer
12-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manglende kontrol af hæmostase
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Terlipressin-relaterede komplikationer inden for 5 dage, dvs. lægemidlets sikkerhed
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal blodtransfusioner efter 5 dage
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Rebeled inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af akut nyreskade efter blød inden for 5 dage
Tidsramme: 5 dage
5 dage
6 uger dødelighed i begge grupper.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner