Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Infusion von Terlipressin gegen Bolus terlipressin bei ACLF
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Ziel - Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichem Terlipressin gegen Bolus terlipressin bei der Behandlung von akuten Speiseröhrenvarizienblutungen in ACLF.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) diagnostiziert mit ACLF mit Blutungen der oberen GI aufgrund von Studiendesign der Ösophagus -Varizen: Pilotstudie Studienzeitraum: 1 Jahr Probengröße: 60
Intervention:
Gruppe I-intravenöser Terlipressin (verabreicht als kontinuierliche Infusion bei 4 mg/24 Stunden). Wenn der Leber -Venendruckgradient (HVPG) nach 12 Stunden keine Reduzierung von weniger als 10%aufweist, erhöht sich die Dosis auf 6 mg/24 Stunden.
Gruppe II-intravenöser Terlipressin (2 mg anfangs alle 4 Stunden für 2 Tage und dann 1 mg alle 4 Stunden)
Überwachung und Bewertung: Alle Patienten würden vor der Randomisierung ein wichtiges Screening von Grund- und Basisparametern unterziehen. Basierend auf der Randomisierung erhalten sie entweder einen Steroid- oder den Plasmaaustausch, gefolgt von Steroid
Nebenwirkungen:
Akuter Durchfall, Brustschmerzen, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, akute Bauch -Stoppregel: Brustschmerzen, Veränderung der EKG, Cyanose, Bradykardie, schwere allergische Hautausschläge
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: ky29277@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Vinod S Arora, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: VINOD_UCMS@yahoo.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Kontakt:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: ky29277@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen ACLF diagnostiziert wurde, die aufgrund von Blutungen der Speiseröhre auf Ösophagus -Varizen auftreten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheiten oder ventrikulärer Arrhythmie,
- Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff,
- Bronchial -Asthma,
- Epilepsie,
- Schwangerschaft,
- Wiederholung.
- HCC
- Magen -Varizenblut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bolus terlipressin
2 mg anfangs alle 4 Stunden für 2 Tage und dann 1 mg alle 4 Stunden.
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Terlipressin injizierbares Produkt
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Experimental: Kontinuierliche Infusion von Terlipressin
Als kontinuierliche Infusion bei 4 mg/24 Stunden verabreicht.
Wenn der Leber -Venendruckgradient (HVPG) nach 12 Stunden keine Reduzierung von weniger als 10%aufweist, erhöht sich die Dosis auf 6 mg/24 Stunden.
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Terlipressin injizierbares Produkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In beiden Armen um 12 bis 24 Stunden um 12-24 Stunden um 12 bis 24 Stunden um 12 bis 24 Stunden eine Reduzierung von mehr als 10% von Leber venöser Druckgradienten (HEPGG).
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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12-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Versäumnis bei der Kontrolle der Hämostase
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Terlipressinbezogene Komplikationen innerhalb von 5 Tagen, d. H. Sicherheit des Arzneimittels
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Anzahl der Bluttransfusionen nach 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Innerhalb von 42 Tagen zurückgeblendet
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Inzidenz einer akuten Nierenverletzung nach dem Blocken innerhalb von 5 Tagen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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6 Wochen Mortalität in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-ACLF-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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