Terlipressiinin jatkuvan infuusion teho ja turvallisuus ACLF -potilailla, joilla on akuutti ruokatorven suonenpotilas
Terlipressiinin jatkuvan infuusion teho ja turvallisuus ACLF -potilailla, joilla on akuutti ruokatorven erilainen verenvuoto: Pilottitutkimus: pilottitutkimus: pilottitutkimus:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoite - arvioida jatkuvan terlipressiinin vs. bolus -terlipressiinin turvallisuus ja tehokkuus akuutin ruokatorven sukulaarisen verenvuodon hoidossa ACLF: ssä.
Tutkimuspopulaatio: Aikuispotilaat (ikä ≥ 18 -vuotiaat), joilla on diagnosoitu ACLF, jossa on ylempi suolistoalueiden verenvuoto, joka johtuu ruokatorven variaatioista. Tutkimuksen suunnittelu: Pilottitutkimuksen tutkimusjakso: 1 vuoden otoskoko: 60
Interventio:
Ryhmä I- laskimonsisäinen terlipressiini (annetaan jatkuvana infuusiona 4 mg/24 tunnissa). 12 tunnin kuluttua, jos maksan laskimopainegradientti (HVPG) ei osoita vähenevän alle 10%, nosta annos 6 mg/24 tuntiin.
Ryhmä II-laskimonsisäinen terlipressiini (2 mg alun perin joka neljäs tunti 2 päivän ajan ja sitten 1 mg joka 4. tunti)
Seuranta ja arviointi: Kaikille potilaille tehdään elintärkeä ja lähtötilanteen parametrien seulonta ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen perusteella he saavat joko steroidi- tai plasmanvaihdon, jota seuraa steroidi
Haitalliset vaikutukset:
Akuutti ripuli, rintakipu, valtimoverenpaine, sydämen rytmihäiriöt, akuutti vatsan pysäytyssääntö: rintakipu, EKG: n muutos, syanoosi, bradykardia, vakavat allergiset ihottumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Khushboo Yadav, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ky29277@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Vinod S Arora, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: VINOD_UCMS@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ky29277@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu ACLF, joka johtuu ruokatorven variaatioiden verenvuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Sepelvaltimoiden sydänsairauksien tai kammion rytmihäiriöiden historia,
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys,
- Keuhkoputken astma,
- Epilepsia,
- Raskaus,
- Uudelleenmuotoilu.
- HCC
- Mahalaukun suonen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bolus terlipurriini
2 mg alun perin joka 4 tunnin välein 2 päivän ajan ja sitten 1 mg joka 4. tunti.
|
Terlipressiini injektoitava tuote
|
|
Kokeellinen: Terlipressiinin jatkuva infuusio
Annetaan jatkuvana infuusiona 4 mg/24 tunnissa.
12 tunnin kuluttua, jos maksan laskimopainegradientti (HVPG) ei osoita vähenevän alle 10%, nosta annos 6 mg/24 tuntiin.
|
Terlipressiini injektoitava tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan laskimopainegradientti (HVPG), joka vähenee yli 10% lähtötasosta 12–24 tunnissa molemmissa käsivarsissa.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemostaasin hallinnan epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Terlipressiiniin liittyvät komplikaatiot 5 päivän kuluessa, ts. Lääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Verensiirtojen lukumäärä 5 päivässä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Uudelleen 42 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Post-Verentuneiden akuutin munuaisvaurioiden esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
6 viikon kuolleisuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .