Efficacia e sicurezza dell'infusione continua di terlipressina vs bolo terlipressina in pazienti con ACLF con sanguinamento variceo esofageo acuto
Efficacia e sicurezza dell'infusione continua di terlipressina vs bolo terlipressina in pazienti con ACLF con sanguinamento variceo esofageo acuto: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo e obiettivo - Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terlipressina continua vs. terlipressina nel bolo nella gestione del sanguinamento variceo esofageo acuto in ACLF.
Popolazione dello studio: pazienti adulti (età ≥ 18 anni) diagnosticati con ACLF che presenta sanguinamento giuridico superiore a causa della progettazione dello studio delle varici esofagee: studio di studio pilota Periodo: 1 anno Dimensione del campione: 60
Intervento:
Terlipressina endovenosa di gruppo I-I-endovenosa (somministrata come infusione continua a 4 mg/24 ore). Dopo 12 ore, se il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) non mostra una riduzione inferiore al 10%, aumenta la dose a 6 mg/24 ore.
Gruppo I-Terlipressina endovenosa (2 mg inizialmente ogni 4 ore per 2 giorni e poi 1 mg ogni 4 ore)
Monitoraggio e valutazione: tutti i pazienti sarebbero sottoposti a screening di parametri vitali e basali prima della randomizzazione. Sulla base della randomizzazione riceveranno lo steroide o lo scambio di plasma seguito da steroidi
Effetti avversi:
Diarrea acuta, dolore toracico, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, regola acuta di arresto dell'addome: dolore toracico, alterazione di ECG, cianosi, bradicardia, gravi eruzioni allergiche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Khushboo Yadav, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: ky29277@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Vinod S Arora, DM
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: VINOD_UCMS@yahoo.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contatto:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: ky29277@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti adulti (età ≥ 18 anni) diagnosticati con ACLF che presentano a causa del sanguinamento delle varici esofagee.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Storia di malattie coronarie o aritmia ventricolare,
- Ictus o attacco ischemico transitorio,
- Asma bronchiale,
- Epilessia,
- Gravidanza,
- Rebleeding.
- HCC
- Bleed variceale gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bolus terlipressin
2 mg inizialmente ogni 4 ore per 2 giorni e poi 1 mg ogni 4 ore.
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Prodotto iniettabile di terlipressina
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Sperimentale: Infusione continua di terlipressina
Somministrato come infusione continua a 4 mg/24 ore.
Dopo 12 ore, se il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) non mostra una riduzione inferiore al 10%, aumenta la dose a 6 mg/24 ore.
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Prodotto iniettabile di terlipressina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) di oltre il 10% dal basale a 12-24 ore in entrambe le armi.
Lasso di tempo: 12-24 ore
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12-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incapacità di controllare l'emostasi
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Complicanze correlate alla terlipressina entro 5 giorni, ovvero la sicurezza del farmaco
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Numero di trasfusioni di sangue a 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Rebleed entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Incidenza di lesioni renali acute post-essere entro 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Mortalità di 6 settimane in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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