Эффективность и безопасность непрерывной инфузии терлипрессина против болюсного терлипрессина у пациентов с ACLF с острым вариковым кровотечением пищевода
Эффективность и безопасность непрерывной инфузии терлипрессина против болюса терлипрессина у пациентов с ACLF с острым вариковым кровотечением пищевода: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и цель - оценить безопасность и эффективность непрерывного терлипрессина и болюсного терлипрессина в лечении острого кровотечения варикового эзофального варикового языка в ACLF.
Исследовательская популяция: взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет) с диагнозом ACLF с кровотечением из верхнего желудка из -за варикозонного варикоза Дизайн исследования пищевода: Пилотный исследовательский период: 1 год. Размер выборки: 60
Вмешательство:
Группа I- внутривенная терлипрессин (вводится в качестве непрерывной инфузии через 4 мг/24 часа). Через 12 часов, если градиент венозного давления в печени (HVPG) не показывает снижение менее 10%, увеличить дозу до 6 мг/24 часа.
Группа II- внутривенное терлипрессин (2 мг первоначально каждые 4 часа в течение 2 дней, а затем 1 мг каждые 4 часа)
Мониторинг и оценка: все пациенты будут подвергаться жизненно важному и исходному скрининге параметров перед рандомизацией. Основываясь на рандомизации, они получат либо стероид, либо плазменный обмен, за которым следует стероид
Неблагоприятные эффекты:
Острая диарея, боль в груди, артериальная гипертония, сердечная аритмия, острой правило остановки живота: боль в груди, изменение ЭКГ, цианоз, брадикардия, тяжелые аллергические сыпь
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Khushboo Yadav, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ky29277@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Vinod S Arora, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: VINOD_UCMS@yahoo.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Контакт:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ky29277@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет) с диагнозом ACLF, представленным из -за варикоза пищевода.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- История коронарной болезни сердца или желудочковой аритмии,
- Инсульт или временная ишемическая атака,
- Бронхиальная астма,
- Эпилепсия,
- Беременность,
- Перевозок.
- HCC
- Желудочное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Болюс Терлипрессин
2 мг изначально каждые 4 часа в течение 2 дней, а затем 1 мг каждые 4 часа.
|
Терлипрессин инъекционный продукт
|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия терлипрессина
Вводится в качестве непрерывной инфузии через 4 мг/24 часа.
Через 12 часов, если градиент венозного давления в печени (HVPG) не показывает снижение менее 10%, увеличить дозу до 6 мг/24 часа.
|
Терлипрессин инъекционный продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение градиента венозного давления в печени (HVPG) более чем на 10% от исходного уровня через 12-24 часов в обеих руках.
Временное ограничение: 12-24 часа
|
12-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неспособность контролировать гемостаз
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Связанные с терлипрессином осложнения в течение 5 дней, то есть безопасность препарата
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Количество переливаний крови через 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Ромин в течение 42 дней
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Заболеваемость острым повреждением почек в течение 5 дней в течение 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
6 недель смертности в обеих группах.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .