ループVs.上腕二頭筋の長い頭のアンカーテノ療法
ループVs.上腕二頭筋腱の長い頭のアンカー腱端。前向き、無作為化、二重盲検研究
この臨床試験の目標は、ループ腱膜が上腕二頭筋(LHB)の病理学の長い頭を治療するための縫合固定腱張と同じくらい効果的であるかどうかを学ぶことです。 また、両方の技術の安全性と結果を評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
肩の変形を防ぎ、生体力学的強度を維持する上で、縫合固定腱膜と比較して、ループ腱膜はどの程度効果的ですか? 各テクニックでどのような合併症や障害が発生しますか? 研究者は、Arthrex Fibertakシステムとループ腱膜(インプラントを含まない手法)を使用して、縫合アンカー腱科を比較します。
参加者は次のとおりです。
ランダムに割り当てられた縫合固定器の腱症またはループ腱膜のいずれかで手術を受けます。
手順について通知され、手術前に同意書に署名してください。 臨床結果を評価し、治療の前後に比較してください。
調査の概要
詳細な説明
上腕二頭筋腱(LHB)の長い頭の病理は、しばしば肩の痛みの原因です。 LHBの病理を治療する方法はたくさんあります。 関節鏡上の上腕二頭筋腱切開術は、この状態に対処する簡単な方法です。 ただし、多くの場合、化粧品「ポパイの変形」をもたらし、誘duction中に強度が低下します。 このため、およびアンカーシステムの進歩により、双方向の溝のアンカーを使用した関節鏡上の上腕二頭筋樹状突起がますます人気が高まっています。 この方法の利点は、潜在的な筋肉の変形を防ぎ、生体溝に安定した固定を提供することです。 可能な欠点には、潜在的な障害と使用されるアンカーのコストが含まれます。
優れた生体力学的および臨床的結果を備えた新しい方法は、いわゆる関節鏡視鏡ループ腱形です。 この手法では、LHBはその挿入時に近位に分離され、クランプを使用してaps的に閉鎖されます。 次に、腱の端を折り畳み、いわゆる「ループ」に縫合します。 腱は放出され、自発的な撤回後、それは生体の溝にいわゆる自己テノ症を形成します。 この手法には、インプラントのない固定を提供しながら、優れた生体力学的結果を実証するという利点があります。
この研究の目標は、縫合アンカー腱形(Arthrex Fibertak)またはいわゆるループ腱膜(インプラントフリー固定)のいずれかを使用して、LHBの関節鏡視鏡治療後の臨床成功率を調査および比較することです。 この研究は、Ordensklinikum Linz -Barmherzige SchwesternのOrdensklinikum Linzの整形外科部門で実施されています。
Ordensklinikum Linzの整形外科部門で関節鏡上の上腕二頭筋樹状突起を必要とするすべての患者は、縫合アンカー腱症またはループ腱膜のいずれかを使用して治療されます。 外科的手法への割り当ては、研究に患者を含めるという決定の直後に、ブロックランダム化(ブロック長= 9)によって決定されます。 ランダム数ジェネレーターを使用したブロックランダム化は、グループサイズがほぼ等しいことを確認するために選択されます。
手術の前に、患者は研究プロセスと個人的な相談中の参加の可能性について通知されます。 また、参加の合意が書面で文書化される患者情報と同意書を受け取ります。 患者は署名された同意書のコピーを受け取りますが、オリジナルは調査員と一緒に残ります。
この研究で収集されたデータは、個別に分析され、文献の既存のデータと比較されます。 その後、さまざまな治療の概念を検討する際に結果が考慮され、患者に利益をもたらすための調整または最適化につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アンカー腱科またはループ腱膜のいずれかを使用して、研究期間中に上腕二頭筋腱の長い頭の腱症を必要とするすべての患者。
- 患者は少なくとも18歳でなければなりません。
- 患者は、インフォームドコンセントを与える能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 文書が不十分な患者。
- 18歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:上腕二頭筋腱の長い頭のループ腱膜
ループ技術を使用した上腕二頭筋の長いヘッド
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上腕二頭筋腱の長い頭のループ腱膜。
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アクティブコンパレータ:上腕二頭筋腱の長い頭のアンカー腱端
アンカー技術を使用した上腕二頭筋の長い頭
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上腕二頭筋腱の長い頭のアンカー腱端
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Constant-Murleyスコア
時間枠:最大24か月
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スコアの範囲は0から100ポイントの範囲で、最悪の肩の機能を表します
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最大24か月
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アメリカの肩と肘の外科医スコア(ASES)
時間枠:最大24か月
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0から100の範囲、0が最低レベルの関数、100の最高レベルの関数の範囲
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最大24か月
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腕、肩、および手(ダッシュ)結果アンケートの障害
時間枠:最大24か月
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スコアは0(障害なし)に100に
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品の結果
時間枠:最大24か月
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手術後の「ポパイ変形」の発生率
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最大24か月
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強さ
時間枠:最大24か月
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キログラムでの90度の肘の屈曲における前腕の懸濁
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最大24か月
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合併症
時間枠:最大24か月
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合併症速度(アンカーの故障、ポップアイの変形、感染、痛みなど)
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最大24か月
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痛み(事前/郵便)
時間枠:最大24か月
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視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
0(「痛みなし」)と10(「可能性のあるほど悪い痛み」を表す2つのエンドポイント)
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最大24か月
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スポーツ活動
時間枠:最大24か月
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アンケートを使用して評価されます
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最大24か月
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スポーツのレベル
時間枠:最大24か月
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アンケート(アマチュア(給与なし)、専門家(給与)を使用して評価
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最大24か月
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スポーツ期間
時間枠:最大24か月
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アンケートを使用して評価されました(週あたり1x/2x/3x/4x/> 4x; 0-15分、16-30分、31-60分、61-120分、1日あたり120分> 120分)
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最大24か月
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スポーツに戻ります
時間枠:最大24か月
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アンケートを使用して評価(月)
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最大24か月
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スポーツ中の痛み
時間枠:最大24か月
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仮想アナラグスケールを使用したアンケートを使用して評価されました(前後の事前および郵便; VAS 0-10、0 =痛みなし、10 =最大痛)
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最大24か月
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スポーツ中の恐怖
時間枠:最大24か月
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仮想アナログスケールを使用したアンケートを使用して評価されました(Pre-Pre-opおよびPostop; Vas 0-10、0 =恐怖なし、10 =最大の恐怖)
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最大24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK 1249/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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