- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06815796
Bucle vs. Anchor Tenodesis de la larga cabeza del bíceps tendón brachii
Bucle vs. Anchor Tenodesis de la larga cabeza del tendón bíceps brachii. un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la tenodesis del bucle es tan efectiva como la tenodesis de anclaje de sutura para tratar la patología de la cabeza larga de bíceps (LHB). También evaluará la seguridad y los resultados de ambas técnicas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tan efectiva es la tenodesis del bucle en comparación con la tenodesis de anclaje de sutura para prevenir las deformidades del hombro y mantener la fuerza biomecánica? ¿Qué complicaciones o fallas ocurren con cada técnica? Los investigadores compararán la tenodesis de anclaje de suturas utilizando el sistema Arthrex Fibertak con tenodesis de bucle (una técnica sin implantes).
Los participantes:
Someterse a una cirugía con tenodesis de anclaje de sutura o tenodesis de bucle, asignada al azar.
Esté informado sobre el procedimiento y firme un formulario de consentimiento antes de la cirugía. Tener sus resultados clínicos evaluados y comparados antes y después de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una patología de la cabeza larga del tendón del bíceps (LHB) es a menudo la causa del dolor de hombro. Existen numerosas formas de tratar una patología LHB. La tenotomía artroscópica de bíceps es un método simple para abordar esta condición. Sin embargo, a menudo resulta en una "deformidad de Popeye" cosmética y una resistencia reducida durante el secuestro. Por esta razón, y debido a los avances en los sistemas de anclaje, la tenodesis del bíceps artroscópico que usa un ancla en el surco de Bicipital se está volviendo cada vez más popular. La ventaja de este método es que previene la deformidad muscular potencial y proporciona una fijación estable en el surco de Bicipital. Las posibles desventajas incluyen una posible falla y el costo de los anclajes utilizados.
Un método más nuevo con buenos resultados biomecánicos y clínicos es la llamada tenodesis del bucle artroscópico. En esta técnica, el LHB se separa proximalmente en su inserción y se traslada extracapsularmente usando una abrazadera. El final del tendón se dobla y se sutura en un llamado "bucle". Se libera el tendón, y después de la retracción espontánea, forma una llamada autotendesis en la ranura del Bicipital. Esta técnica tiene la ventaja de proporcionar una fijación libre de implantes al tiempo que demuestra buenos resultados biomecánicos.
El objetivo de este estudio es investigar y comparar la tasa de éxito clínico después del tratamiento artroscópico de la LHB utilizando una tenodesis de anclaje de sutura (Arthrex Fibertak) o la llamada tenodesis de bucle (fijación sin implantes). El estudio se está realizando en el Departamento de Ortopedia del Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Austria.
Todos los pacientes que requieren tenodesis de bíceps artroscópicos en el departamento de ortopedia del Ordensklinikum Linz serán tratados utilizando tenodesis de anclaje de sutura o tenodesis de bucle. La asignación a la técnica quirúrgica se determinará mediante aleatorización del bloque (longitud del bloque = 9) inmediatamente después de la decisión de incluir al paciente en el estudio. La aleatorización de bloque utilizando un generador de números aleatorios se elige para garantizar que los tamaños de grupo sean aproximadamente iguales.
Antes de la cirugía, los pacientes serán informados sobre el proceso de estudio y la posibilidad de participar durante una consulta personal. También recibirán un formulario de información y consentimiento del paciente en el que su acuerdo para participar se documenta por escrito. Los pacientes recibirán una copia del formulario de consentimiento firmado, mientras que el original permanece con el investigador.
Los datos recopilados en este estudio se analizarán individualmente y se compararán con los datos existentes en la literatura. Los resultados se tendrán en cuenta al considerar varios conceptos de tratamiento, lo que puede conducir a ajustes u optimizaciones para beneficiar a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes requieren una tenodesis de la cabeza larga del tendón del bíceps durante el período de estudio, utilizando tenodesis de ancla o tenodesis de bucle.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con documentación insuficiente.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bucle Tenodesis de la cabeza larga del tendón de bíceps
Cabeza larga de bíceps Tenodesis utilizando la técnica de bucle
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Bucle Tenodesis de la larga cabeza del tendón de bíceps.
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Comparador activo: Anchor Tenodesis del tendón largo de la cabeza del bíceps
Cabeza larga de bíceps Tenodesis utilizando la técnica de anclaje
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Anchor Tenodesis del tendón largo de la cabeza del bíceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje constante de Murley
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La puntuación varía de 0 a 100 puntos, representando la peor y la mejor función de hombro
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Hasta 24 meses
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Puntuación de cirujanos de hombro y codo americano (ASES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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varía de 0 a 100, con 0 el nivel más bajo de función y 100 el nivel más alto de función
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Hasta 24 meses
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Discapacidades del cuestionario de resultados del brazo, el hombro y la mano (Dash)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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calificó 0 (sin discapacidad) a 100
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de "deformidad de Popeye" después de la cirugía
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Hasta 24 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Supinación del antebrazo en 90 grados Flexión del codo en kilogramo
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Hasta 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de complicaciones (falla de anclaje, deformidad pop-ojo, infecciones, dolor, etc.)
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Hasta 24 meses
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Dolor (pre/postp)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS).
Dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser')
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Hasta 24 meses
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Actividades deportivas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado usando un cuestionario
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Hasta 24 meses
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Nivel de deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado con un cuestionario (aficionado (sin salario), profesional (salario)
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Hasta 24 meses
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Duración deportiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado usando un cuestionario (1x/2x/3x/4x/> 4x por semana; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min por día)
|
Hasta 24 meses
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Regreso al deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado usando un cuestionario (meses)
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Hasta 24 meses
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Dolor durante el deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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evaluado utilizando un cuestionario con escala de analag virtual (pre y postpario; VAS 0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
|
Hasta 24 meses
|
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Miedo durante el deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
evaluado utilizando un cuestionario con escala analógica virtual (pre y postpario; VAS 0-10, 0 = sin miedo, 10 = miedo máximo)
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- EK 1249/2022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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