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Bucle vs. Anchor Tenodesis de la larga cabeza del bíceps tendón brachii

1 de junio de 2026 actualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Bucle vs. Anchor Tenodesis de la larga cabeza del tendón bíceps brachii. un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la tenodesis del bucle es tan efectiva como la tenodesis de anclaje de sutura para tratar la patología de la cabeza larga de bíceps (LHB). También evaluará la seguridad y los resultados de ambas técnicas. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué tan efectiva es la tenodesis del bucle en comparación con la tenodesis de anclaje de sutura para prevenir las deformidades del hombro y mantener la fuerza biomecánica? ¿Qué complicaciones o fallas ocurren con cada técnica? Los investigadores compararán la tenodesis de anclaje de suturas utilizando el sistema Arthrex Fibertak con tenodesis de bucle (una técnica sin implantes).

Los participantes:

Someterse a una cirugía con tenodesis de anclaje de sutura o tenodesis de bucle, asignada al azar.

Esté informado sobre el procedimiento y firme un formulario de consentimiento antes de la cirugía. Tener sus resultados clínicos evaluados y comparados antes y después de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una patología de la cabeza larga del tendón del bíceps (LHB) es a menudo la causa del dolor de hombro. Existen numerosas formas de tratar una patología LHB. La tenotomía artroscópica de bíceps es un método simple para abordar esta condición. Sin embargo, a menudo resulta en una "deformidad de Popeye" cosmética y una resistencia reducida durante el secuestro. Por esta razón, y debido a los avances en los sistemas de anclaje, la tenodesis del bíceps artroscópico que usa un ancla en el surco de Bicipital se está volviendo cada vez más popular. La ventaja de este método es que previene la deformidad muscular potencial y proporciona una fijación estable en el surco de Bicipital. Las posibles desventajas incluyen una posible falla y el costo de los anclajes utilizados.

Un método más nuevo con buenos resultados biomecánicos y clínicos es la llamada tenodesis del bucle artroscópico. En esta técnica, el LHB se separa proximalmente en su inserción y se traslada extracapsularmente usando una abrazadera. El final del tendón se dobla y se sutura en un llamado "bucle". Se libera el tendón, y después de la retracción espontánea, forma una llamada autotendesis en la ranura del Bicipital. Esta técnica tiene la ventaja de proporcionar una fijación libre de implantes al tiempo que demuestra buenos resultados biomecánicos.

El objetivo de este estudio es investigar y comparar la tasa de éxito clínico después del tratamiento artroscópico de la LHB utilizando una tenodesis de anclaje de sutura (Arthrex Fibertak) o la llamada tenodesis de bucle (fijación sin implantes). El estudio se está realizando en el Departamento de Ortopedia del Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Austria.

Todos los pacientes que requieren tenodesis de bíceps artroscópicos en el departamento de ortopedia del Ordensklinikum Linz serán tratados utilizando tenodesis de anclaje de sutura o tenodesis de bucle. La asignación a la técnica quirúrgica se determinará mediante aleatorización del bloque (longitud del bloque = 9) inmediatamente después de la decisión de incluir al paciente en el estudio. La aleatorización de bloque utilizando un generador de números aleatorios se elige para garantizar que los tamaños de grupo sean aproximadamente iguales.

Antes de la cirugía, los pacientes serán informados sobre el proceso de estudio y la posibilidad de participar durante una consulta personal. También recibirán un formulario de información y consentimiento del paciente en el que su acuerdo para participar se documenta por escrito. Los pacientes recibirán una copia del formulario de consentimiento firmado, mientras que el original permanece con el investigador.

Los datos recopilados en este estudio se analizarán individualmente y se compararán con los datos existentes en la literatura. Los resultados se tendrán en cuenta al considerar varios conceptos de tratamiento, lo que puede conducir a ajustes u optimizaciones para beneficiar a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes requieren una tenodesis de la cabeza larga del tendón del bíceps durante el período de estudio, utilizando tenodesis de ancla o tenodesis de bucle.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con documentación insuficiente.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bucle Tenodesis de la cabeza larga del tendón de bíceps
Cabeza larga de bíceps Tenodesis utilizando la técnica de bucle
Bucle Tenodesis de la larga cabeza del tendón de bíceps.
Comparador activo: Anchor Tenodesis del tendón largo de la cabeza del bíceps
Cabeza larga de bíceps Tenodesis utilizando la técnica de anclaje
Anchor Tenodesis del tendón largo de la cabeza del bíceps

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje constante de Murley
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La puntuación varía de 0 a 100 puntos, representando la peor y la mejor función de hombro
Hasta 24 meses
Puntuación de cirujanos de hombro y codo americano (ASES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
varía de 0 a 100, con 0 el nivel más bajo de función y 100 el nivel más alto de función
Hasta 24 meses
Discapacidades del cuestionario de resultados del brazo, el hombro y la mano (Dash)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
calificó 0 (sin discapacidad) a 100
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Incidencia de "deformidad de Popeye" después de la cirugía
Hasta 24 meses
Fortaleza
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Supinación del antebrazo en 90 grados Flexión del codo en kilogramo
Hasta 24 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de complicaciones (falla de anclaje, deformidad pop-ojo, infecciones, dolor, etc.)
Hasta 24 meses
Dolor (pre/postp)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS). Dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser')
Hasta 24 meses
Actividades deportivas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
evaluado usando un cuestionario
Hasta 24 meses
Nivel de deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
evaluado con un cuestionario (aficionado (sin salario), profesional (salario)
Hasta 24 meses
Duración deportiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
evaluado usando un cuestionario (1x/2x/3x/4x/> 4x por semana; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min por día)
Hasta 24 meses
Regreso al deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
evaluado usando un cuestionario (meses)
Hasta 24 meses
Dolor durante el deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
evaluado utilizando un cuestionario con escala de analag virtual (pre y postpario; VAS 0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
Hasta 24 meses
Miedo durante el deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
evaluado utilizando un cuestionario con escala analógica virtual (pre y postpario; VAS 0-10, 0 = sin miedo, 10 = miedo máximo)
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD se puede compartir a pedido, debido a la carga de la rutina de la política de privacidad del gobierno de datos específicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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