- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815796
Schleife vs. Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizeps Brachii -Sehne
Schleife vs. Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizeps Brachii -Sehne. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Tenodese der Loop -Tenodese genauso wirksam ist wie die Tenodese der Nahtanker für die Behandlung des langen Bizeps (LHB) -Pathologie. Es wird auch die Sicherheit und Ergebnisse beider Techniken bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Wie effektiv ist die Tenodese der Schleife im Vergleich zur Tenodese des Nahtankers bei der Verhinderung von Schulterdeformitäten und zur Aufrechterhaltung der biomechanischen Stärke? Welche Komplikationen oder Fehler treten bei jeder Technik auf? Die Forscher werden die Tenodese des Nahtankers unter Verwendung des Arthrex-Fibertak-Systems mit Loop Tenodesis (eine implantatfreie Technik) vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
Unterziehen sich entweder mit Tenodese des Nahtankers oder der Tenodesis, die zufällig zugeordnet ist.
Seien Sie über das Verfahren informiert und unterschreiben Sie vor der Operation ein Einverständnisformular. Lassen Sie ihre klinischen Ergebnisse vor und nach ihrer Behandlung bewertet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Pathologie des langen Kopfes der Bizepsehne (LHB) ist häufig die Ursache für Schulterschmerzen. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten zur Behandlung einer LHB -Pathologie. Die arthroskopische Bizeps Tenotomie ist eine einfache Methode, um diesen Zustand zu beheben. Es führt jedoch häufig zu einer kosmetischen "Popeye -Deformität" und einer verringerten Festigkeit während der Entführung. Aus diesem Grund und aufgrund von Fortschritten in Ankersystemen wird arthroskopischer Bizeps Tenodese unter Verwendung eines Ankers in der Bipitalfrequenz immer beliebter. Der Vorteil dieser Methode besteht darin, dass sie die potenzielle Muskeldeformität verhindert und eine stabile Fixierung in der Bipitalrille bietet. Mögliche Nachteile umfassen potenzielles Versagen und die Kosten der verwendeten Anker.
Eine neuere Methode mit guten biomechanischen und klinischen Ergebnissen ist die sogenannte arthroskopische Loop-Tenodese. In dieser Technik wird der LHB bei seiner Einfügung proximal abgelöst und extrakapsulär mit einer Klemme gehalten. Das Ende der Sehne wird dann gefaltet und in eine sogenannte "Schleife" genäht. Die Sehne wird freigesetzt und nach spontanem Rückzug eine sogenannte Autotinodese in der Bipitalrille. Diese Technik hat den Vorteil, dass implantatfreie Fixierung implantiert wird und gleichzeitig gute biomechanische Ergebnisse nachweist.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Erfolgsquote nach arthroskopischer Behandlung des LHB unter Verwendung einer Tenodese des Nahtankers (Arthrex Fibertak) oder der sogenannten Loop-Tenodese (implantfreie Fixierung) zu untersuchen und zu vergleichen. Die Studie wird in der Orthopädieabteilung des Ordnungsklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Österreich, durchgeführt.
Alle Patienten, die in der Orthopädieabteilung der Ordnungsklinikum Linz arthroskopische Tenodese benötigen, werden entweder mit Tenodese des Nahtankers oder der Tenodese der Loop -Tenodese behandelt. Die Zuordnung zur Operationstechnik wird durch Block -Randomisierung (Blocklänge = 9) unmittelbar nach der Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, bestimmt. Block -Randomisierung mit einem Zufallszahlengenerator wird ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Gruppengrößen ungefähr gleich sind.
Vor der Operation werden die Patienten über den Studienprozess und die Möglichkeit der Teilnahme während einer persönlichen Konsultation informiert. Sie erhalten außerdem ein Formular für Patienteninformationen und Einverständniserklärung, in dem ihre Teilnahme ihre Teilnahme schriftlich dokumentiert wird. Die Patienten erhalten eine Kopie des signierten Einverständnisformulars, während die ursprünglichen Überreste des Ermittlers bleiben.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden einzeln analysiert und mit vorhandenen Daten in der Literatur verglichen. Die Ergebnisse werden dann berücksichtigt, wenn verschiedene Behandlungskonzepte berücksichtigt werden, was möglicherweise zu Anpassungen oder Optimierungen führt, um den Patienten zugute kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die während des Untersuchungszeitraums eine Tenodese des langen Kopfes der Bizepssehne benötigen, unter Verwendung der Tenodese der Anker oder der Loop -Tenodese.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichender Dokumentation.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schleife Tenodese des langen Kopfes der Bizepsehne
Langer Bizeps -Tenodese unter Verwendung der Schleifentechnik
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Loop Tenodesis des langen Kopfes der Bizepsehne.
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Aktiver Komparator: Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizepsehne
Langer Bizeps -Tenodese unter Verwendung der Ankertechnik
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Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizepsehne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstant-Murley-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlimmste und beste Schulterfunktion
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bis zu 24 Monate
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Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen Score (ASES)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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reicht von 0 bis 100, mit 0 die niedrigste Funktionsstufe und 100 die höchste Funktionsstufe
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bis zu 24 Monate
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Behinderungen des Ergebnisfragebogens des Arms, der Schulter und der Hand (Dash)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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erzielte 0 (keine Behinderung) bis 100
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Inzidenz der "Popeye-Deformität" nach der Operation
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bis zu 24 Monate
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Stärke
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Supination des Unterarms in 90 -Grad -Ellbogenflexion im Kilogramm
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bis zu 24 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Komplikationsrate (Ankerversagen, Deformität der Pop-Eye, Infektionen, Schmerzen usw.)
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bis zu 24 Monate
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Schmerz (vor/postop)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zwei Endpunkte, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen')))
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bis zu 24 Monate
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Sportaktivitäten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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unter Verwendung eines Fragebogens bewertet
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bis zu 24 Monate
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Sportniveau
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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unter Verwendung eines Fragebogens (Amateur (kein Gehalt), professionell (Gehalt)
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bis zu 24 Monate
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Sportdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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unter Verwendung eines Fragebogens bewertet (1x/2x/3x/4x/> 4x pro Woche; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min pro Tag)
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bis zu 24 Monate
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Zurück zum Sport zurückkehren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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unter Verwendung eines Fragebogens bewertet (Monate)
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bis zu 24 Monate
|
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Schmerz während des Sports
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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unter Verwendung eines Fragebogens mit virtueller Analag-Skala bewertet (Pre- und Postop; Vas 0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = Maximaler Schmerz)
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bis zu 24 Monate
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Angst während des Sports
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
unter Verwendung eines Fragebogens mit virtueller Analogskala bewertet (Pre- und Postop; Vas 0-10, 0 = keine Angst, 10 = Maximale Angst)
|
bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 1249/2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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