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Schleife vs. Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizeps Brachii -Sehne

1. Juni 2026 aktualisiert von: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Schleife vs. Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizeps Brachii -Sehne. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Tenodese der Loop -Tenodese genauso wirksam ist wie die Tenodese der Nahtanker für die Behandlung des langen Bizeps (LHB) -Pathologie. Es wird auch die Sicherheit und Ergebnisse beider Techniken bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Wie effektiv ist die Tenodese der Schleife im Vergleich zur Tenodese des Nahtankers bei der Verhinderung von Schulterdeformitäten und zur Aufrechterhaltung der biomechanischen Stärke? Welche Komplikationen oder Fehler treten bei jeder Technik auf? Die Forscher werden die Tenodese des Nahtankers unter Verwendung des Arthrex-Fibertak-Systems mit Loop Tenodesis (eine implantatfreie Technik) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen sich entweder mit Tenodese des Nahtankers oder der Tenodesis, die zufällig zugeordnet ist.

Seien Sie über das Verfahren informiert und unterschreiben Sie vor der Operation ein Einverständnisformular. Lassen Sie ihre klinischen Ergebnisse vor und nach ihrer Behandlung bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Pathologie des langen Kopfes der Bizepsehne (LHB) ist häufig die Ursache für Schulterschmerzen. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten zur Behandlung einer LHB -Pathologie. Die arthroskopische Bizeps Tenotomie ist eine einfache Methode, um diesen Zustand zu beheben. Es führt jedoch häufig zu einer kosmetischen "Popeye -Deformität" und einer verringerten Festigkeit während der Entführung. Aus diesem Grund und aufgrund von Fortschritten in Ankersystemen wird arthroskopischer Bizeps Tenodese unter Verwendung eines Ankers in der Bipitalfrequenz immer beliebter. Der Vorteil dieser Methode besteht darin, dass sie die potenzielle Muskeldeformität verhindert und eine stabile Fixierung in der Bipitalrille bietet. Mögliche Nachteile umfassen potenzielles Versagen und die Kosten der verwendeten Anker.

Eine neuere Methode mit guten biomechanischen und klinischen Ergebnissen ist die sogenannte arthroskopische Loop-Tenodese. In dieser Technik wird der LHB bei seiner Einfügung proximal abgelöst und extrakapsulär mit einer Klemme gehalten. Das Ende der Sehne wird dann gefaltet und in eine sogenannte "Schleife" genäht. Die Sehne wird freigesetzt und nach spontanem Rückzug eine sogenannte Autotinodese in der Bipitalrille. Diese Technik hat den Vorteil, dass implantatfreie Fixierung implantiert wird und gleichzeitig gute biomechanische Ergebnisse nachweist.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Erfolgsquote nach arthroskopischer Behandlung des LHB unter Verwendung einer Tenodese des Nahtankers (Arthrex Fibertak) oder der sogenannten Loop-Tenodese (implantfreie Fixierung) zu untersuchen und zu vergleichen. Die Studie wird in der Orthopädieabteilung des Ordnungsklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Österreich, durchgeführt.

Alle Patienten, die in der Orthopädieabteilung der Ordnungsklinikum Linz arthroskopische Tenodese benötigen, werden entweder mit Tenodese des Nahtankers oder der Tenodese der Loop -Tenodese behandelt. Die Zuordnung zur Operationstechnik wird durch Block -Randomisierung (Blocklänge = 9) unmittelbar nach der Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, bestimmt. Block -Randomisierung mit einem Zufallszahlengenerator wird ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Gruppengrößen ungefähr gleich sind.

Vor der Operation werden die Patienten über den Studienprozess und die Möglichkeit der Teilnahme während einer persönlichen Konsultation informiert. Sie erhalten außerdem ein Formular für Patienteninformationen und Einverständniserklärung, in dem ihre Teilnahme ihre Teilnahme schriftlich dokumentiert wird. Die Patienten erhalten eine Kopie des signierten Einverständnisformulars, während die ursprünglichen Überreste des Ermittlers bleiben.

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden einzeln analysiert und mit vorhandenen Daten in der Literatur verglichen. Die Ergebnisse werden dann berücksichtigt, wenn verschiedene Behandlungskonzepte berücksichtigt werden, was möglicherweise zu Anpassungen oder Optimierungen führt, um den Patienten zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während des Untersuchungszeitraums eine Tenodese des langen Kopfes der Bizepssehne benötigen, unter Verwendung der Tenodese der Anker oder der Loop -Tenodese.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Dokumentation.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schleife Tenodese des langen Kopfes der Bizepsehne
Langer Bizeps -Tenodese unter Verwendung der Schleifentechnik
Loop Tenodesis des langen Kopfes der Bizepsehne.
Aktiver Komparator: Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizepsehne
Langer Bizeps -Tenodese unter Verwendung der Ankertechnik
Anker -Tenodese des langen Kopfes der Bizepsehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstant-Murley-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlimmste und beste Schulterfunktion
bis zu 24 Monate
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen Score (ASES)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
reicht von 0 bis 100, mit 0 die niedrigste Funktionsstufe und 100 die höchste Funktionsstufe
bis zu 24 Monate
Behinderungen des Ergebnisfragebogens des Arms, der Schulter und der Hand (Dash)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
erzielte 0 (keine Behinderung) bis 100
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Inzidenz der "Popeye-Deformität" nach der Operation
bis zu 24 Monate
Stärke
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Supination des Unterarms in 90 -Grad -Ellbogenflexion im Kilogramm
bis zu 24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Komplikationsrate (Ankerversagen, Deformität der Pop-Eye, Infektionen, Schmerzen usw.)
bis zu 24 Monate
Schmerz (vor/postop)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Zwei Endpunkte, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen')))
bis zu 24 Monate
Sportaktivitäten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter Verwendung eines Fragebogens bewertet
bis zu 24 Monate
Sportniveau
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter Verwendung eines Fragebogens (Amateur (kein Gehalt), professionell (Gehalt)
bis zu 24 Monate
Sportdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter Verwendung eines Fragebogens bewertet (1x/2x/3x/4x/> 4x pro Woche; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min pro Tag)
bis zu 24 Monate
Zurück zum Sport zurückkehren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter Verwendung eines Fragebogens bewertet (Monate)
bis zu 24 Monate
Schmerz während des Sports
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter Verwendung eines Fragebogens mit virtueller Analag-Skala bewertet (Pre- und Postop; Vas 0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = Maximaler Schmerz)
bis zu 24 Monate
Angst während des Sports
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
unter Verwendung eines Fragebogens mit virtueller Analogskala bewertet (Pre- und Postop; Vas 0-10, 0 = keine Angst, 10 = Maximale Angst)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage geteilt werden, da die Richtlinienroutine für die Datenschutzrichtlinie bestimmte Daten nicht erledigt werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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