- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06815796
Boucle Vs. Ancre Tenodèse de la longue tête du Tendon Biceps Brachii
Boucle Vs. Tenodèse ancre de la longue tête du tendon Biceps Brachii. Une étude potentielle, randomisée et en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le ténodèse de boucle est aussi efficace que la suture ancre téodèse pour traiter la longue tête de la pathologie des biceps (LHB). Il évaluera également la sécurité et les résultats des deux techniques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Quelle est l'efficacité de la ténodèse de boucle par rapport à la téture de l'ancrage de la suture pour prévenir les déformations des épaules et maintenir la force biomécanique? Quelles complications ou échecs se produisent à chaque technique? Les chercheurs compareront l'ancrage de suture Tenodèse en utilisant le système Arthrex FiberTak avec Tenodèse en boucle (une technique sans implant).
Les participants le feront:
Suivez une intervention chirurgicale avec une tenodèse d'ancrage de suture ou un ténodèse en boucle, attribuée au hasard.
Être informé de la procédure et signer un formulaire de consentement avant la chirurgie. Faire évaluer et compater leurs résultats cliniques avant et après leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une pathologie de la longue tête du tendon du biceps (LHB) est souvent la cause de la douleur à l'épaule. Il existe de nombreuses façons de traiter une pathologie LHB. La ténotomie des biceps arthroscopiques est une méthode simple pour résoudre cette condition. Cependant, cela entraîne souvent une «déformation papeye» cosmétique et une force réduite pendant l'enlèvement. Pour cette raison, et en raison des progrès des systèmes d'ancrage, le téodèse des biceps arthroscopiques utilisant une ancre dans la sillon bicipital devient de plus en plus populaire. L'avantage de cette méthode est qu'il empêche la déformation musculaire potentielle et fournit une fixation stable dans la rainure bicipitale. Les inconvénients possibles incluent une défaillance potentielle et le coût des ancres utilisés.
Une méthode plus récente avec de bons résultats biomécaniques et cliniques est la ténodèse de la boucle arthroscopique. Dans cette technique, la LHB est détachée proximalement à son insertion et fait la navette extracapsulaire à l'aide d'une pince. La fin du tendon est ensuite pliée et suturée en une soi-disant «boucle». Le tendon est libéré, et après la rétraction spontanée, il forme une soi-disant autoténodèse dans la stimulation bilicipale. Cette technique a l'avantage de fournir une fixation sans implant tout en démontrant de bons résultats biomécaniques.
L'objectif de cette étude est d'étudier et de comparer le taux de réussite clinique après un traitement arthroscopique du LHB en utilisant soit une tenodèse d'ancrage de suture (Arthrex Fibertak) ou la ténodèse dite en boucle (fixation sans implant). L'étude est menée dans le département d'orthopédie de l'Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Autriche.
Tous les patients nécessitant une ténodèse arthroscopique du biceps au département d'orthopédie de l'Ordensklinikum Linz seront traités en utilisant une tenodèse d'ancrage de suture ou une ténodèse en boucle. L'allocation à la technique chirurgicale sera déterminée par randomisation par bloc (longueur de bloc = 9) immédiatement après la décision d'inclure le patient dans l'étude. Block Randomisation à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires est choisi pour garantir que les tailles de groupe sont approximativement égales.
Avant la chirurgie, les patients seront informés du processus d'étude et de la possibilité de participation lors d'une consultation personnelle. Ils recevront également un formulaire d'information et de consentement des patients dans lequel leur accord de participation est documenté par écrit. Les patients recevront une copie du formulaire de consentement signé, tandis que l'original reste avec l'enquêteur.
Les données recueillies dans cette étude seront analysées individuellement et comparées aux données existantes dans la littérature. Les résultats seront ensuite pris en compte lors de l'examen de divers concepts de traitement, conduisant potentiellement à des ajustements ou à des optimisations au profit des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients nécessitant une ténodèse de la longue tête du tendon du biceps pendant la période d'étude, en utilisant l'ancrage de téodèse ou de ténodèse en boucle.
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans.
- Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Patients avec une documentation insuffisante.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tenodèse en boucle de la longue tête du tendon biceps
Longue tête du Tenodèse du biceps en utilisant la technique de boucle
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Tenodèse en boucle de la longue tête du tendon biceps.
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Comparateur actif: Ancre téodèse de la tête longue du tendon biceps
Longue tête du Tenodèse du biceps utilisant la technique d'ancrage
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Ancre téodèse de la tête longue du tendon biceps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de murley constant
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le score varie de 0 à 100 points, représentant la pire et la meilleure fonction d'épaule
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jusqu'à 24 mois
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Les chirurgiens américains et les chirurgiens (ASES)
Délai: jusqu'à 24 mois
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varie de 0 à 100, avec 0 le niveau de fonction le plus bas et 100 le niveau de fonction le plus élevé
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jusqu'à 24 mois
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Handicap du questionnaire sur les résultats du bras, de l'épaule et de la main (Dash)
Délai: jusqu'à 24 mois
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marqué 0 (pas d'invalidité) à 100
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat cosmétique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence de la «déformation de la papope» après la chirurgie
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jusqu'à 24 mois
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Force
Délai: jusqu'à 24 mois
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Supination de l'avant-bras en flexion du coude à 90 degrés en kilogramme
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jusqu'à 24 mois
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Complications
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de complications (défaillance de l'ancre, déformation de l'œil pop, infections, douleur, etc.)
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jusqu'à 24 mois
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Douleur (pré- / postop)
Délai: jusqu'à 24 mois
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évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (VAS).
Deux points finaux représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»)
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jusqu'à 24 mois
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Activités sportives
Délai: jusqu'à 24 mois
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évalué à l'aide d'un questionnaire
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jusqu'à 24 mois
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Niveau de sport
Délai: jusqu'à 24 mois
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évalué à l'aide d'un questionnaire (amateur (pas de salaire), professionnel (salaire)
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jusqu'à 24 mois
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Durée du sport
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évalué à l'aide d'un questionnaire (1x / 2x / 3x / 4x /> 4x par semaine; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min par jour)
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jusqu'à 24 mois
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Retour au sport
Délai: jusqu'à 24 mois
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évalué à l'aide d'un questionnaire (mois)
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jusqu'à 24 mois
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Douleur pendant le sport
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évalué à l'aide d'un questionnaire avec une échelle analag virtuelle (pré- et postop; VAS 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)
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jusqu'à 24 mois
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Peur pendant le sport
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évalué à l'aide d'un questionnaire à échelle analogique virtuelle (pré- et postop; VAS 0-10, 0 = pas de peur, 10 = peur maximale)
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 1249/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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