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Boucle Vs. Ancre Tenodèse de la longue tête du Tendon Biceps Brachii

1 juin 2026 mis à jour par: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Boucle Vs. Tenodèse ancre de la longue tête du tendon Biceps Brachii. Une étude potentielle, randomisée et en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le ténodèse de boucle est aussi efficace que la suture ancre téodèse pour traiter la longue tête de la pathologie des biceps (LHB). Il évaluera également la sécurité et les résultats des deux techniques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Quelle est l'efficacité de la ténodèse de boucle par rapport à la téture de l'ancrage de la suture pour prévenir les déformations des épaules et maintenir la force biomécanique? Quelles complications ou échecs se produisent à chaque technique? Les chercheurs compareront l'ancrage de suture Tenodèse en utilisant le système Arthrex FiberTak avec Tenodèse en boucle (une technique sans implant).

Les participants le feront:

Suivez une intervention chirurgicale avec une tenodèse d'ancrage de suture ou un ténodèse en boucle, attribuée au hasard.

Être informé de la procédure et signer un formulaire de consentement avant la chirurgie. Faire évaluer et compater leurs résultats cliniques avant et après leur traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une pathologie de la longue tête du tendon du biceps (LHB) est souvent la cause de la douleur à l'épaule. Il existe de nombreuses façons de traiter une pathologie LHB. La ténotomie des biceps arthroscopiques est une méthode simple pour résoudre cette condition. Cependant, cela entraîne souvent une «déformation papeye» cosmétique et une force réduite pendant l'enlèvement. Pour cette raison, et en raison des progrès des systèmes d'ancrage, le téodèse des biceps arthroscopiques utilisant une ancre dans la sillon bicipital devient de plus en plus populaire. L'avantage de cette méthode est qu'il empêche la déformation musculaire potentielle et fournit une fixation stable dans la rainure bicipitale. Les inconvénients possibles incluent une défaillance potentielle et le coût des ancres utilisés.

Une méthode plus récente avec de bons résultats biomécaniques et cliniques est la ténodèse de la boucle arthroscopique. Dans cette technique, la LHB est détachée proximalement à son insertion et fait la navette extracapsulaire à l'aide d'une pince. La fin du tendon est ensuite pliée et suturée en une soi-disant «boucle». Le tendon est libéré, et après la rétraction spontanée, il forme une soi-disant autoténodèse dans la stimulation bilicipale. Cette technique a l'avantage de fournir une fixation sans implant tout en démontrant de bons résultats biomécaniques.

L'objectif de cette étude est d'étudier et de comparer le taux de réussite clinique après un traitement arthroscopique du LHB en utilisant soit une tenodèse d'ancrage de suture (Arthrex Fibertak) ou la ténodèse dite en boucle (fixation sans implant). L'étude est menée dans le département d'orthopédie de l'Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Autriche.

Tous les patients nécessitant une ténodèse arthroscopique du biceps au département d'orthopédie de l'Ordensklinikum Linz seront traités en utilisant une tenodèse d'ancrage de suture ou une ténodèse en boucle. L'allocation à la technique chirurgicale sera déterminée par randomisation par bloc (longueur de bloc = 9) immédiatement après la décision d'inclure le patient dans l'étude. Block Randomisation à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires est choisi pour garantir que les tailles de groupe sont approximativement égales.

Avant la chirurgie, les patients seront informés du processus d'étude et de la possibilité de participation lors d'une consultation personnelle. Ils recevront également un formulaire d'information et de consentement des patients dans lequel leur accord de participation est documenté par écrit. Les patients recevront une copie du formulaire de consentement signé, tandis que l'original reste avec l'enquêteur.

Les données recueillies dans cette étude seront analysées individuellement et comparées aux données existantes dans la littérature. Les résultats seront ensuite pris en compte lors de l'examen de divers concepts de traitement, conduisant potentiellement à des ajustements ou à des optimisations au profit des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients nécessitant une ténodèse de la longue tête du tendon du biceps pendant la période d'étude, en utilisant l'ancrage de téodèse ou de ténodèse en boucle.
  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans.
  • Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Patients avec une documentation insuffisante.
  • Patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenodèse en boucle de la longue tête du tendon biceps
Longue tête du Tenodèse du biceps en utilisant la technique de boucle
Tenodèse en boucle de la longue tête du tendon biceps.
Comparateur actif: Ancre téodèse de la tête longue du tendon biceps
Longue tête du Tenodèse du biceps utilisant la technique d'ancrage
Ancre téodèse de la tête longue du tendon biceps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de murley constant
Délai: jusqu'à 24 mois
Le score varie de 0 à 100 points, représentant la pire et la meilleure fonction d'épaule
jusqu'à 24 mois
Les chirurgiens américains et les chirurgiens (ASES)
Délai: jusqu'à 24 mois
varie de 0 à 100, avec 0 le niveau de fonction le plus bas et 100 le niveau de fonction le plus élevé
jusqu'à 24 mois
Handicap du questionnaire sur les résultats du bras, de l'épaule et de la main (Dash)
Délai: jusqu'à 24 mois
marqué 0 (pas d'invalidité) à 100
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique
Délai: jusqu'à 24 mois
Incidence de la «déformation de la papope» après la chirurgie
jusqu'à 24 mois
Force
Délai: jusqu'à 24 mois
Supination de l'avant-bras en flexion du coude à 90 degrés en kilogramme
jusqu'à 24 mois
Complications
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de complications (défaillance de l'ancre, déformation de l'œil pop, infections, douleur, etc.)
jusqu'à 24 mois
Douleur (pré- / postop)
Délai: jusqu'à 24 mois
évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (VAS). Deux points finaux représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»)
jusqu'à 24 mois
Activités sportives
Délai: jusqu'à 24 mois
évalué à l'aide d'un questionnaire
jusqu'à 24 mois
Niveau de sport
Délai: jusqu'à 24 mois
évalué à l'aide d'un questionnaire (amateur (pas de salaire), professionnel (salaire)
jusqu'à 24 mois
Durée du sport
Délai: jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire (1x / 2x / 3x / 4x /> 4x par semaine; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min par jour)
jusqu'à 24 mois
Retour au sport
Délai: jusqu'à 24 mois
évalué à l'aide d'un questionnaire (mois)
jusqu'à 24 mois
Douleur pendant le sport
Délai: jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire avec une échelle analag virtuelle (pré- et postop; VAS 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)
jusqu'à 24 mois
Peur pendant le sport
Délai: jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire à échelle analogique virtuelle (pré- et postop; VAS 0-10, 0 = pas de peur, 10 = peur maximale)
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagée sur demande, en raison du téléchargement de routine de politique de confidentialité du gouvernement de données spécifiques ne peut être effectuée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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