- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06815796
Loop vs. Tenodese de âncora da cabeça longa do tendão do bíceps Brachii
Loop vs. Ancoragem da tenodese da cabeça longa do tendão do bíceps braquii. um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a tenodesis de loop for tão eficaz quanto a tenodesis de âncora de sutura para tratar a longa cabeça da patologia do bíceps (LHB). Também avaliará a segurança e os resultados de ambas as técnicas. As principais perguntas que pretende responder são:
Quão eficaz é a tenodesis de loop em comparação com a tenodese de âncora da sutura na prevenção de deformidades do ombro e na manutenção da força biomecânica? Que complicações ou falhas ocorrem com cada técnica? Os pesquisadores compararão a tenodese de ancoragem da sutura usando o sistema Arthrex Fibertak com tenodesia de loop (uma técnica livre de implantes).
Os participantes irão:
Submitua cirurgia com tenodesia de âncora de sutura ou tenodesia de loop, atribuída aleatoriamente.
Seja informado sobre o procedimento e assine um formulário de consentimento antes da cirurgia. Seus resultados clínicos avaliados e comparados antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma patologia da cabeça longa do tendão do bíceps (LHB) é frequentemente a causa da dor no ombro. Existem inúmeras maneiras de tratar uma patologia LHB. A tenotomia artroscópica de bíceps é um método simples para abordar essa condição. No entanto, geralmente resulta em uma "deformidade de Popeye" cosmética e resistência reduzida durante o seqüestro. Por esse motivo, e devido a avanços nos sistemas âncora, a tenodesis artroscópicos de bíceps usando uma âncora no sulco bicipital está se tornando cada vez mais popular. A vantagem desse método é que ele impede a deformidade muscular potencial e fornece fixação estável no sulco bicipital. As possíveis desvantagens incluem falha potencial e o custo das âncoras utilizadas.
Um método mais recente com bons resultados biomecânicos e clínicos é a chamada tenodesia de loop artroscópico. Nesta técnica, o LHB é destacado proximalmente em sua inserção e transferido extracapsularmente usando um grampo. O final do tendão é então dobrado e suturado em o chamado "loop". O tendão é liberado e, após a retração espontânea, forma a chamada autotenodese no sulco bicipital. Essa técnica tem a vantagem de fornecer fixação livre de implantes, além de demonstrar bons resultados biomecânicos.
O objetivo deste estudo é investigar e comparar a taxa de sucesso clínico após o tratamento artroscópico do LHB usando uma tenodese de âncora de sutura (Arthrex Fibertak) ou a chamada tenodesia de loop (fixação livre de implantes). O estudo está sendo conduzido no Departamento de Ortopedia do Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Áustria.
Todos os pacientes que necessitam de tenodesis de bíceps artroscópicos no departamento de ortopedia do Ordensklinikum Linz serão tratados usando tenodesis de âncora de sutura ou tenodesia de loop. A alocação para a técnica cirúrgica será determinada pela randomização do bloco (comprimento do bloco = 9) imediatamente após a decisão de incluir o paciente no estudo. A randomização do bloqueio usando um gerador de números aleatórios é escolhido para garantir que os tamanhos do grupo sejam aproximadamente iguais.
Antes da cirurgia, os pacientes serão informados sobre o processo de estudo e a possibilidade de participação durante uma consulta pessoal. Eles também receberão um formulário de informação e consentimento do paciente no qual seu acordo para participar está documentado por escrito. Os pacientes receberão uma cópia do formulário de consentimento assinado, enquanto o original permanece com o investigador.
Os dados coletados neste estudo serão analisados individualmente e comparados com os dados existentes na literatura. Os resultados serão levados em consideração ao considerar vários conceitos de tratamento, potencialmente levando a ajustes ou otimizações para beneficiar os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de tenodesia da cabeça longa do tendão do bíceps durante o período do estudo, usando tenodesia de âncora ou tenodese de loop.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos.
- Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com documentação insuficiente.
- Pacientes com menos de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenodese de loop de longa cabeça do tendão do bíceps
Long Head of Biceps Tenodesis usando a técnica de loop
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Tenodese de loop da longa cabeça do tendão do bíceps.
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Comparador Ativo: Tenodese de âncora de longa cabeça do tendão do bíceps
Long Head of Biceps Tenodesis usando a técnica de âncora
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Tenodese de âncora de longa cabeça do tendão do bíceps
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Constant-Murley
Prazo: até 24 meses
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A pontuação varia de 0 a 100 pontos, representando a pior e melhor função do ombro
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até 24 meses
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American ombro e cotovelo Cirurgiões (ASEs) (ASES)
Prazo: até 24 meses
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varia de 0 a 100, com 0 o nível mais baixo de função e 100 o nível mais alto de função
|
até 24 meses
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Deficiências do questionário de resultado do braço, ombro e mão (traço)
Prazo: até 24 meses
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marcou 0 (sem deficiência) a 100
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: até 24 meses
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Incidência de "deformidade de Popeye" pós-cirurgia
|
até 24 meses
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Força
Prazo: até 24 meses
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Supinação do antebraço na flexão de 90 graus de cotovelo em quilograma
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até 24 meses
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Complicações
Prazo: até 24 meses
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Taxa de complicações (falha de âncora, deformidade de olho pop, infecções, dor etc.)
|
até 24 meses
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Dor (pré-/postop)
Prazo: até 24 meses
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avaliado usando uma escala visual analógica (VAS).
Dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
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até 24 meses
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Atividades esportivas
Prazo: até 24 meses
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avaliado usando um questionário
|
até 24 meses
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Nível de esporte
Prazo: até 24 meses
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avaliado usando um questionário (amador (sem salário), profissional (salário)
|
até 24 meses
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Duração esportiva
Prazo: até 24 meses
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avaliado usando um questionário (1x/2x/3x/4x/> 4x por semana; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min por dia)
|
até 24 meses
|
|
Retornar ao esporte
Prazo: até 24 meses
|
avaliado usando um questionário (meses)
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até 24 meses
|
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Dor durante o esporte
Prazo: até 24 meses
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avaliado usando um questionário com escala analag virtual (pré e postop; vas 0-10, 0 = sem dor, 10 = dor máxima)
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até 24 meses
|
|
Medo durante o esporte
Prazo: até 24 meses
|
avaliado usando um questionário com escala analógica virtual (pré e postop; vas 0-10, 0 = sem medo, 10 = medo máximo)
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 1249/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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