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Loop vs. Tenodese de âncora da cabeça longa do tendão do bíceps Brachii

1 de junho de 2026 atualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Loop vs. Ancoragem da tenodese da cabeça longa do tendão do bíceps braquii. um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a tenodesis de loop for tão eficaz quanto a tenodesis de âncora de sutura para tratar a longa cabeça da patologia do bíceps (LHB). Também avaliará a segurança e os resultados de ambas as técnicas. As principais perguntas que pretende responder são:

Quão eficaz é a tenodesis de loop em comparação com a tenodese de âncora da sutura na prevenção de deformidades do ombro e na manutenção da força biomecânica? Que complicações ou falhas ocorrem com cada técnica? Os pesquisadores compararão a tenodese de ancoragem da sutura usando o sistema Arthrex Fibertak com tenodesia de loop (uma técnica livre de implantes).

Os participantes irão:

Submitua cirurgia com tenodesia de âncora de sutura ou tenodesia de loop, atribuída aleatoriamente.

Seja informado sobre o procedimento e assine um formulário de consentimento antes da cirurgia. Seus resultados clínicos avaliados e comparados antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma patologia da cabeça longa do tendão do bíceps (LHB) é frequentemente a causa da dor no ombro. Existem inúmeras maneiras de tratar uma patologia LHB. A tenotomia artroscópica de bíceps é um método simples para abordar essa condição. No entanto, geralmente resulta em uma "deformidade de Popeye" cosmética e resistência reduzida durante o seqüestro. Por esse motivo, e devido a avanços nos sistemas âncora, a tenodesis artroscópicos de bíceps usando uma âncora no sulco bicipital está se tornando cada vez mais popular. A vantagem desse método é que ele impede a deformidade muscular potencial e fornece fixação estável no sulco bicipital. As possíveis desvantagens incluem falha potencial e o custo das âncoras utilizadas.

Um método mais recente com bons resultados biomecânicos e clínicos é a chamada tenodesia de loop artroscópico. Nesta técnica, o LHB é destacado proximalmente em sua inserção e transferido extracapsularmente usando um grampo. O final do tendão é então dobrado e suturado em o chamado "loop". O tendão é liberado e, após a retração espontânea, forma a chamada autotenodese no sulco bicipital. Essa técnica tem a vantagem de fornecer fixação livre de implantes, além de demonstrar bons resultados biomecânicos.

O objetivo deste estudo é investigar e comparar a taxa de sucesso clínico após o tratamento artroscópico do LHB usando uma tenodese de âncora de sutura (Arthrex Fibertak) ou a chamada tenodesia de loop (fixação livre de implantes). O estudo está sendo conduzido no Departamento de Ortopedia do Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Áustria.

Todos os pacientes que necessitam de tenodesis de bíceps artroscópicos no departamento de ortopedia do Ordensklinikum Linz serão tratados usando tenodesis de âncora de sutura ou tenodesia de loop. A alocação para a técnica cirúrgica será determinada pela randomização do bloco (comprimento do bloco = 9) imediatamente após a decisão de incluir o paciente no estudo. A randomização do bloqueio usando um gerador de números aleatórios é escolhido para garantir que os tamanhos do grupo sejam aproximadamente iguais.

Antes da cirurgia, os pacientes serão informados sobre o processo de estudo e a possibilidade de participação durante uma consulta pessoal. Eles também receberão um formulário de informação e consentimento do paciente no qual seu acordo para participar está documentado por escrito. Os pacientes receberão uma cópia do formulário de consentimento assinado, enquanto o original permanece com o investigador.

Os dados coletados neste estudo serão analisados ​​individualmente e comparados com os dados existentes na literatura. Os resultados serão levados em consideração ao considerar vários conceitos de tratamento, potencialmente levando a ajustes ou otimizações para beneficiar os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de tenodesia da cabeça longa do tendão do bíceps durante o período do estudo, usando tenodesia de âncora ou tenodese de loop.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com documentação insuficiente.
  • Pacientes com menos de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenodese de loop de longa cabeça do tendão do bíceps
Long Head of Biceps Tenodesis usando a técnica de loop
Tenodese de loop da longa cabeça do tendão do bíceps.
Comparador Ativo: Tenodese de âncora de longa cabeça do tendão do bíceps
Long Head of Biceps Tenodesis usando a técnica de âncora
Tenodese de âncora de longa cabeça do tendão do bíceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constant-Murley
Prazo: até 24 meses
A pontuação varia de 0 a 100 pontos, representando a pior e melhor função do ombro
até 24 meses
American ombro e cotovelo Cirurgiões (ASEs) (ASES)
Prazo: até 24 meses
varia de 0 a 100, com 0 o nível mais baixo de função e 100 o nível mais alto de função
até 24 meses
Deficiências do questionário de resultado do braço, ombro e mão (traço)
Prazo: até 24 meses
marcou 0 (sem deficiência) a 100
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: até 24 meses
Incidência de "deformidade de Popeye" pós-cirurgia
até 24 meses
Força
Prazo: até 24 meses
Supinação do antebraço na flexão de 90 graus de cotovelo em quilograma
até 24 meses
Complicações
Prazo: até 24 meses
Taxa de complicações (falha de âncora, deformidade de olho pop, infecções, dor etc.)
até 24 meses
Dor (pré-/postop)
Prazo: até 24 meses
avaliado usando uma escala visual analógica (VAS). Dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
até 24 meses
Atividades esportivas
Prazo: até 24 meses
avaliado usando um questionário
até 24 meses
Nível de esporte
Prazo: até 24 meses
avaliado usando um questionário (amador (sem salário), profissional (salário)
até 24 meses
Duração esportiva
Prazo: até 24 meses
avaliado usando um questionário (1x/2x/3x/4x/> 4x por semana; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min por dia)
até 24 meses
Retornar ao esporte
Prazo: até 24 meses
avaliado usando um questionário (meses)
até 24 meses
Dor durante o esporte
Prazo: até 24 meses
avaliado usando um questionário com escala analag virtual (pré e postop; vas 0-10, 0 = sem dor, 10 = dor máxima)
até 24 meses
Medo durante o esporte
Prazo: até 24 meses
avaliado usando um questionário com escala analógica virtual (pré e postop; vas 0-10, 0 = sem medo, 10 = medo máximo)
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação, devido ao upload da rotina de política de privacidade do governo, o upload de dados específicos não pode ser feito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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