- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06815796
Loop Vs. Anchor -tenodese van de lange kop van de biceps brachii pees
Loop Vs. Anchor -tenodese van de lange kop van de biceps brachii pees. Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of lus -tenodesis net zo effectief is als hechtinganker -tenodesis voor de behandeling van lang hoofd van biceps (LHB) pathologie. Het zal ook de veiligheid en resultaten van beide technieken beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe effectief is lus -tenodesis vergeleken met hechtananker -tenodesis bij het voorkomen van schouderafwijkingen en het handhaven van biomechanische sterkte? Welke complicaties of mislukkingen komen bij elke techniek voor? Onderzoekers zullen de hechtinganker-tenodese vergelijken met behulp van het Arthrex Fibertak-systeem met lus-tenodese (een implantaatvrije techniek).
Deelnemers zullen:
Een operatie ondergaan met ofwel hecht anker -tenodese of lus -tenodese, willekeurig toegewezen.
Wees op de hoogte van de procedure en onderteken een toestemmingsformulier voorafgaand aan de operatie. Laat hun klinische resultaten evalueren en vergeleken voor en na hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een pathologie van de lange kop van de biceps -pees (LHB) is vaak de oorzaak van schouderpijn. Er zijn talloze manieren om een LHB -pathologie te behandelen. Arthroscopische biceps -tenotomie is een eenvoudige methode om deze aandoening aan te pakken. Het resulteert echter vaak in een cosmetische "Popeye -vervorming" en verminderde sterkte tijdens ontvoering. Om deze reden, en vanwege de vooruitgang in ankersystemen, wordt artroscopische biceps -tenodese met behulp van een anker in de bicale groef steeds populairder. Het voordeel van deze methode is dat het potentiële spiervervorming voorkomt en stabiele fixatie in de bicale groef biedt. Mogelijke nadelen omvatten potentiële falen en de kosten van de gebruikte ankers.
Een nieuwere methode met goede biomechanische en klinische resultaten is de zogenaamde arthroscopische lus-tenodese. In deze techniek is de LHB proximaal los van zijn invoeging en wordt het extracapsulair met behulp van een klem. Het uiteinde van de pees wordt vervolgens gevouwen en gehecht in een zogenaamde "lus". De pees wordt vrijgegeven en na spontane retractie vormt het een zogenaamde autotenodese in de bicale groef. Deze techniek heeft het voordeel dat het implantaatvrije fixatie biedt en tegelijkertijd goede biomechanische resultaten aantoont.
Het doel van deze studie is om het klinische succespercentage te onderzoeken en te vergelijken na artroscopische behandeling van de LHB met behulp van een hechte anker-tenodese (Arthrex Fibertak) of de zogenaamde lus-tenodesis (implantaatvrije fixatie). De studie wordt uitgevoerd op de orthopedie -afdeling van de Ordensklinikum Linz - BarmherZige Schwestern, Oostenrijk.
Alle patiënten die arthroscopische biceps -tenodese nodig hebben op de orthopedie -afdeling van de Ordensklinikum Linz, worden behandeld met behulp van de hechtinganker -tenodes of lus -tenodesis. Allocatie aan de chirurgische techniek wordt bepaald door blok randomisatie (bloklengte = 9) onmiddellijk na de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. Blokkeer randomisatie met behulp van een willekeurige getallengenerator wordt gekozen om ervoor te zorgen dat de groepsgroottes ongeveer gelijk zijn.
Vóór de operatie worden patiënten op de hoogte gebracht van het studieproces en de mogelijkheid van deelname tijdens een persoonlijk consult. Ze ontvangen ook een patiëntinformatie en toestemmingsformulier waarin hun overeenkomst om te deelnemen schriftelijk is gedocumenteerd. Patiënten ontvangen een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier, terwijl het origineel bij de onderzoeker blijft.
De in deze studie verzamelde gegevens worden afzonderlijk geanalyseerd en vergeleken met bestaande gegevens in de literatuur. De resultaten zullen dan in aanmerking worden genomen bij het overwegen van verschillende behandelingsconcepten, wat mogelijk leidt tot aanpassingen of optimalisaties om de patiënten ten goede te komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tijdens de studieperiode een tenodese van het lange hoofd van de biceps -pees nodig hebben, met behulp van anker -tenodese of loop -tenodese.
- Patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende documentatie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loop Tenodese van Long Head of Biceps pees
Lang hoofd van biceps -tenodese met behulp van een loop -techniek
|
Loop -tenodese van de lange kop van biceps pees.
|
|
Actieve vergelijker: Anchor Tenodese van Long Head of Biceps -pees
Lang hoofd van biceps -tenodese met behulp van ankertechniek
|
Anchor Tenodese van Long Head of Biceps -pees
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Score varieert van 0 tot 100 punten, wat de slechtste en beste schouderfunctie vertegenwoordigt
|
tot 24 maanden
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren (ASES)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
varieert van 0 tot 100, met 0 het laagste functieniveau en 100 het hoogste functieniveau
|
tot 24 maanden
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en hand (dash) uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
scoorde 0 (geen handicap) tot 100
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische uitkomst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie van 'Popeye Deformity' na de operatie
|
tot 24 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Supinatie van de onderarm in elleboogflexie van 90 graden in kilogram
|
tot 24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Snelheid van complicaties (ankerfalen, pop-eye misvorming, infecties, pijn enz.)
|
tot 24 maanden
|
|
Pijn (pre-/postop)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Twee eindpunten die 0 ('geen pijn') vertegenwoordigen en 10 ('Pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn')
|
tot 24 maanden
|
|
Sportactiviteiten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
beoordeeld met behulp van een vragenlijst
|
tot 24 maanden
|
|
Sportniveau
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst (amateur (geen salaris), professional (salaris)
|
tot 24 maanden
|
|
Sportduur
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst (1x/2x/3x/4x/> 4x per week; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min per dag)
|
tot 24 maanden
|
|
Keer terug naar de sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
beoordeeld met behulp van een vragenlijst (maanden)
|
tot 24 maanden
|
|
Pijn tijdens de sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met virtuele analagschaal (pre- en postop; vas 0-10, 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn)
|
tot 24 maanden
|
|
Angst tijdens de sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
beoordeeld met behulp van een vragenlijst met virtuele analoge schaal (pre- en postop; vas 0-10, 0 = geen angst, 10 = maximale angst)
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 1249/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .