Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loop Vs. Anchor -tenodese van de lange kop van de biceps brachii pees

1 juni 2026 bijgewerkt door: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Loop Vs. Anchor -tenodese van de lange kop van de biceps brachii pees. Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of lus -tenodesis net zo effectief is als hechtinganker -tenodesis voor de behandeling van lang hoofd van biceps (LHB) pathologie. Het zal ook de veiligheid en resultaten van beide technieken beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe effectief is lus -tenodesis vergeleken met hechtananker -tenodesis bij het voorkomen van schouderafwijkingen en het handhaven van biomechanische sterkte? Welke complicaties of mislukkingen komen bij elke techniek voor? Onderzoekers zullen de hechtinganker-tenodese vergelijken met behulp van het Arthrex Fibertak-systeem met lus-tenodese (een implantaatvrije techniek).

Deelnemers zullen:

Een operatie ondergaan met ofwel hecht anker -tenodese of lus -tenodese, willekeurig toegewezen.

Wees op de hoogte van de procedure en onderteken een toestemmingsformulier voorafgaand aan de operatie. Laat hun klinische resultaten evalueren en vergeleken voor en na hun behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een pathologie van de lange kop van de biceps -pees (LHB) is vaak de oorzaak van schouderpijn. Er zijn talloze manieren om een ​​LHB -pathologie te behandelen. Arthroscopische biceps -tenotomie is een eenvoudige methode om deze aandoening aan te pakken. Het resulteert echter vaak in een cosmetische "Popeye -vervorming" en verminderde sterkte tijdens ontvoering. Om deze reden, en vanwege de vooruitgang in ankersystemen, wordt artroscopische biceps -tenodese met behulp van een anker in de bicale groef steeds populairder. Het voordeel van deze methode is dat het potentiële spiervervorming voorkomt en stabiele fixatie in de bicale groef biedt. Mogelijke nadelen omvatten potentiële falen en de kosten van de gebruikte ankers.

Een nieuwere methode met goede biomechanische en klinische resultaten is de zogenaamde arthroscopische lus-tenodese. In deze techniek is de LHB proximaal los van zijn invoeging en wordt het extracapsulair met behulp van een klem. Het uiteinde van de pees wordt vervolgens gevouwen en gehecht in een zogenaamde "lus". De pees wordt vrijgegeven en na spontane retractie vormt het een zogenaamde autotenodese in de bicale groef. Deze techniek heeft het voordeel dat het implantaatvrije fixatie biedt en tegelijkertijd goede biomechanische resultaten aantoont.

Het doel van deze studie is om het klinische succespercentage te onderzoeken en te vergelijken na artroscopische behandeling van de LHB met behulp van een hechte anker-tenodese (Arthrex Fibertak) of de zogenaamde lus-tenodesis (implantaatvrije fixatie). De studie wordt uitgevoerd op de orthopedie -afdeling van de Ordensklinikum Linz - BarmherZige Schwestern, Oostenrijk.

Alle patiënten die arthroscopische biceps -tenodese nodig hebben op de orthopedie -afdeling van de Ordensklinikum Linz, worden behandeld met behulp van de hechtinganker -tenodes of lus -tenodesis. Allocatie aan de chirurgische techniek wordt bepaald door blok randomisatie (bloklengte = 9) onmiddellijk na de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. Blokkeer randomisatie met behulp van een willekeurige getallengenerator wordt gekozen om ervoor te zorgen dat de groepsgroottes ongeveer gelijk zijn.

Vóór de operatie worden patiënten op de hoogte gebracht van het studieproces en de mogelijkheid van deelname tijdens een persoonlijk consult. Ze ontvangen ook een patiëntinformatie en toestemmingsformulier waarin hun overeenkomst om te deelnemen schriftelijk is gedocumenteerd. Patiënten ontvangen een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier, terwijl het origineel bij de onderzoeker blijft.

De in deze studie verzamelde gegevens worden afzonderlijk geanalyseerd en vergeleken met bestaande gegevens in de literatuur. De resultaten zullen dan in aanmerking worden genomen bij het overwegen van verschillende behandelingsconcepten, wat mogelijk leidt tot aanpassingen of optimalisaties om de patiënten ten goede te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tijdens de studieperiode een tenodese van het lange hoofd van de biceps -pees nodig hebben, met behulp van anker -tenodese of loop -tenodese.
  • Patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende documentatie.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loop Tenodese van Long Head of Biceps pees
Lang hoofd van biceps -tenodese met behulp van een loop -techniek
Loop -tenodese van de lange kop van biceps pees.
Actieve vergelijker: Anchor Tenodese van Long Head of Biceps -pees
Lang hoofd van biceps -tenodese met behulp van ankertechniek
Anchor Tenodese van Long Head of Biceps -pees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Score varieert van 0 tot 100 punten, wat de slechtste en beste schouderfunctie vertegenwoordigt
tot 24 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren (ASES)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
varieert van 0 tot 100, met 0 het laagste functieniveau en 100 het hoogste functieniveau
tot 24 maanden
Handicaps van de arm-, schouder- en hand (dash) uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
scoorde 0 (geen handicap) tot 100
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische uitkomst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Incidentie van 'Popeye Deformity' na de operatie
tot 24 maanden
Kracht
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Supinatie van de onderarm in elleboogflexie van 90 graden in kilogram
tot 24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Snelheid van complicaties (ankerfalen, pop-eye misvorming, infecties, pijn enz.)
tot 24 maanden
Pijn (pre-/postop)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Twee eindpunten die 0 ('geen pijn') vertegenwoordigen en 10 ('Pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn')
tot 24 maanden
Sportactiviteiten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
beoordeeld met behulp van een vragenlijst
tot 24 maanden
Sportniveau
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst (amateur (geen salaris), professional (salaris)
tot 24 maanden
Sportduur
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst (1x/2x/3x/4x/> 4x per week; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min per dag)
tot 24 maanden
Keer terug naar de sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden
beoordeeld met behulp van een vragenlijst (maanden)
tot 24 maanden
Pijn tijdens de sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met virtuele analagschaal (pre- en postop; vas 0-10, 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn)
tot 24 maanden
Angst tijdens de sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden
beoordeeld met behulp van een vragenlijst met virtuele analoge schaal (pre- en postop; vas 0-10, 0 = geen angst, 10 = maximale angst)
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek worden gedeeld, vanwege het uploaden van specifieke gegevens van de overheid Privacybeleid kan niet worden gedaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren