Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loop Vs. Anchor tenodesis af det lange hoved af biceps brachii -senen

1. juni 2026 opdateret af: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Loop Vs. Anchor tenodesis af den lange hoved af biceps brachii -senen. En potentiel, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om loop -tenodesis er lige så effektiv som suturanker -tenodese til behandling af lang hoved af biceps (LHB) patologi. Det vil også vurdere sikkerheden og resultaterne af begge teknikker. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvor effektiv er loop -tenodesis sammenlignet med suturanchor -tenodesis til forebyggelse af skulderdeformiteter og opretholdelse af biomekanisk styrke? Hvilke komplikationer eller fejl forekommer med hver teknik? Forskere vil sammenligne suturanker-tenodese ved hjælp af Arthrex Fibertak-systemet med loop-tenodesis (en implantatfri teknik).

Deltagerne vil:

Gennemgå kirurgi med enten suturanchor tenodesis eller loop -tenodesis, tildelt tilfældigt.

Bliv informeret om proceduren og underskriv en samtykkeformular inden operationen. Få deres kliniske resultater evalueret og sammenlignet før og efter deres behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En patologi af den lange hoved af biceps -senen (LHB) er ofte årsagen til skuldersmerter. Der er adskillige måder at behandle en LHB -patologi på. Arthroscopic biceps tenotomy er en simpel metode til at tackle denne tilstand. Imidlertid resulterer det ofte i en kosmetisk "popeye -deformitet" og reduceret styrke under bortførelse. Af denne grund, og på grund af fremskridt i ankersystemer, er arthroscopic biceps -tenodesis ved hjælp af et anker i den bicipitale rille stadig mere populær. Fordelen ved denne metode er, at den forhindrer potentiel muskeldeformitet og tilvejebringer stabil fiksering i den bicipitale rille. Mulige ulemper inkluderer potentiel fiasko og omkostningerne ved de anvendte forankringer.

En nyere metode med gode biomekaniske og kliniske resultater er de såkaldte arthroscopic loop-tenodese. I denne teknik er LHB proksimalt løsrevet ved sin indsættelse og skyttet ekstrakapsulært ved hjælp af en klemme. Enden af ​​senen foldes derefter og sutureres i en såkaldt "loop." Senen frigøres, og efter spontan tilbagetrækning danner den en såkaldt autotenodese i den bicipitale rille. Denne teknik har fordelen ved at tilvejebringe implantatfri fiksering og samtidig demonstrere gode biomekaniske resultater.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den kliniske succesrate efter artroskopisk behandling af LHB ved hjælp af enten et suturanker-tenodesis (Arthrex Fibertak) eller den såkaldte loop-tenodesis (implantatfri fixation). Undersøgelsen gennemføres i ortopædikafdelingen i Ordrensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Østrig.

Alle patienter, der kræver arthroscopic biceps -tenodesis ved ortopædikafdelingen i Ordensklinikum Linz, behandles ved hjælp af enten suturanchor tenodesis eller loop -tenodesis. Tildeling til den kirurgiske teknik bestemmes ved blokrandomisering (bloklængde = 9) umiddelbart efter beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Blokrandomisering ved hjælp af en tilfældig talgenerator vælges for at sikre, at gruppestørrelserne er omtrent lige.

Før operationen vil patienter blive informeret om undersøgelsesprocessen og muligheden for deltagelse under en personlig konsultation. De vil også modtage en patientoplysninger og samtykkeformular, hvor deres aftale om deltagelse dokumenteres skriftligt. Patienter vil modtage en kopi af den underskrevne samtykkeformular, mens originalen forbliver hos efterforskeren.

Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive analyseret individuelt og sammenlignet med eksisterende data i litteraturen. Resultaterne vil derefter blive taget i betragtning, når man overvejer forskellige behandlingskoncepter, hvilket potentielt fører til justeringer eller optimeringer til fordel for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter, der kræver en tenodesis af det lange hoved af biceps -senen i undersøgelsesperioden, ved hjælp af enten anker tenodesis eller loop -tenodesis.
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle.
  • Patienter skal have kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig dokumentation.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loop -tenodesis af lang hoved af biceps sen
Lang chef for biceps -tenodesis ved hjælp af loop -teknik
Loop -tenodesis af den lange hoved af biceps -senen.
Aktiv komparator: Anchor tenodesis af lang leder af biceps sen
Langt hoved af biceps -tenodesis ved hjælp af ankerteknik
Anchor tenodesis af lang leder af biceps sen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Score varierer fra 0 til 100 point, der repræsenterer værste og bedste skulderfunktion
Op til 24 måneder
Amerikanske skulder- og albue -kirurger scorer (ASES)
Tidsramme: Op til 24 måneder
spænder fra 0 til 100, med 0 det laveste funktionsniveau og 100 det højeste funktionsniveau
Op til 24 måneder
Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) Resultatspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 24 måneder
scorede 0 (ingen handicap) til 100
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af "Popeye deformitet" efter operationen
Op til 24 måneder
Styrke
Tidsramme: Op til 24 måneder
Supination af underarmen i 90 graders albue flexion i kg
Op til 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hastighed af komplikationer (ankerfejl, pop-øje deformitet, infektioner, smerter osv.)
Op til 24 måneder
Smerter (Pre-/Postop)
Tidsramme: Op til 24 måneder
vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). To slutpunkter, der repræsenterer 0 ('Ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det kunne være')
Op til 24 måneder
Sportsaktiviteter
Tidsramme: Op til 24 måneder
vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Op til 24 måneder
Sportsniveau
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema (amatør (ingen løn), professionel (løn)
Op til 24 måneder
Sportsvarighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema (1x/2x/3x/4x/> 4x pr. Uge; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min pr. Dag)
Op til 24 måneder
Vende tilbage til sport
Tidsramme: Op til 24 måneder
vurderet ved hjælp af et spørgeskema (måneder)
Op til 24 måneder
Smerter under sporten
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evalueret ved hjælp af et spørgeskema med Virtual Analag-skala (Pre- og Postop; VAS 0-10, 0 = Ingen smerte, 10 = Maksimal smerte)
Op til 24 måneder
Frygt under sport
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema med virtuel analog skala (før og postop; VAS 0-10, 0 = ingen frygt, 10 = maksimal frygt)
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning, på grund af statens fortrolighedspolitiske rutinemæssige upload af specifikke data kan ikke udføres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner