- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06815796
Loop Vs. Anchor tenodesis af det lange hoved af biceps brachii -senen
Loop Vs. Anchor tenodesis af den lange hoved af biceps brachii -senen. En potentiel, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om loop -tenodesis er lige så effektiv som suturanker -tenodese til behandling af lang hoved af biceps (LHB) patologi. Det vil også vurdere sikkerheden og resultaterne af begge teknikker. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvor effektiv er loop -tenodesis sammenlignet med suturanchor -tenodesis til forebyggelse af skulderdeformiteter og opretholdelse af biomekanisk styrke? Hvilke komplikationer eller fejl forekommer med hver teknik? Forskere vil sammenligne suturanker-tenodese ved hjælp af Arthrex Fibertak-systemet med loop-tenodesis (en implantatfri teknik).
Deltagerne vil:
Gennemgå kirurgi med enten suturanchor tenodesis eller loop -tenodesis, tildelt tilfældigt.
Bliv informeret om proceduren og underskriv en samtykkeformular inden operationen. Få deres kliniske resultater evalueret og sammenlignet før og efter deres behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En patologi af den lange hoved af biceps -senen (LHB) er ofte årsagen til skuldersmerter. Der er adskillige måder at behandle en LHB -patologi på. Arthroscopic biceps tenotomy er en simpel metode til at tackle denne tilstand. Imidlertid resulterer det ofte i en kosmetisk "popeye -deformitet" og reduceret styrke under bortførelse. Af denne grund, og på grund af fremskridt i ankersystemer, er arthroscopic biceps -tenodesis ved hjælp af et anker i den bicipitale rille stadig mere populær. Fordelen ved denne metode er, at den forhindrer potentiel muskeldeformitet og tilvejebringer stabil fiksering i den bicipitale rille. Mulige ulemper inkluderer potentiel fiasko og omkostningerne ved de anvendte forankringer.
En nyere metode med gode biomekaniske og kliniske resultater er de såkaldte arthroscopic loop-tenodese. I denne teknik er LHB proksimalt løsrevet ved sin indsættelse og skyttet ekstrakapsulært ved hjælp af en klemme. Enden af senen foldes derefter og sutureres i en såkaldt "loop." Senen frigøres, og efter spontan tilbagetrækning danner den en såkaldt autotenodese i den bicipitale rille. Denne teknik har fordelen ved at tilvejebringe implantatfri fiksering og samtidig demonstrere gode biomekaniske resultater.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den kliniske succesrate efter artroskopisk behandling af LHB ved hjælp af enten et suturanker-tenodesis (Arthrex Fibertak) eller den såkaldte loop-tenodesis (implantatfri fixation). Undersøgelsen gennemføres i ortopædikafdelingen i Ordrensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Østrig.
Alle patienter, der kræver arthroscopic biceps -tenodesis ved ortopædikafdelingen i Ordensklinikum Linz, behandles ved hjælp af enten suturanchor tenodesis eller loop -tenodesis. Tildeling til den kirurgiske teknik bestemmes ved blokrandomisering (bloklængde = 9) umiddelbart efter beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Blokrandomisering ved hjælp af en tilfældig talgenerator vælges for at sikre, at gruppestørrelserne er omtrent lige.
Før operationen vil patienter blive informeret om undersøgelsesprocessen og muligheden for deltagelse under en personlig konsultation. De vil også modtage en patientoplysninger og samtykkeformular, hvor deres aftale om deltagelse dokumenteres skriftligt. Patienter vil modtage en kopi af den underskrevne samtykkeformular, mens originalen forbliver hos efterforskeren.
Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive analyseret individuelt og sammenlignet med eksisterende data i litteraturen. Resultaterne vil derefter blive taget i betragtning, når man overvejer forskellige behandlingskoncepter, hvilket potentielt fører til justeringer eller optimeringer til fordel for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der kræver en tenodesis af det lange hoved af biceps -senen i undersøgelsesperioden, ved hjælp af enten anker tenodesis eller loop -tenodesis.
- Patienter skal være mindst 18 år gamle.
- Patienter skal have kapacitet til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkelig dokumentation.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Loop -tenodesis af lang hoved af biceps sen
Lang chef for biceps -tenodesis ved hjælp af loop -teknik
|
Loop -tenodesis af den lange hoved af biceps -senen.
|
|
Aktiv komparator: Anchor tenodesis af lang leder af biceps sen
Langt hoved af biceps -tenodesis ved hjælp af ankerteknik
|
Anchor tenodesis af lang leder af biceps sen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Score varierer fra 0 til 100 point, der repræsenterer værste og bedste skulderfunktion
|
Op til 24 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albue -kirurger scorer (ASES)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
spænder fra 0 til 100, med 0 det laveste funktionsniveau og 100 det højeste funktionsniveau
|
Op til 24 måneder
|
|
Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) Resultatspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
scorede 0 (ingen handicap) til 100
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af "Popeye deformitet" efter operationen
|
Op til 24 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Supination af underarmen i 90 graders albue flexion i kg
|
Op til 24 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hastighed af komplikationer (ankerfejl, pop-øje deformitet, infektioner, smerter osv.)
|
Op til 24 måneder
|
|
Smerter (Pre-/Postop)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
To slutpunkter, der repræsenterer 0 ('Ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det kunne være')
|
Op til 24 måneder
|
|
Sportsaktiviteter
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema
|
Op til 24 måneder
|
|
Sportsniveau
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema (amatør (ingen løn), professionel (løn)
|
Op til 24 måneder
|
|
Sportsvarighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema (1x/2x/3x/4x/> 4x pr. Uge; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min pr. Dag)
|
Op til 24 måneder
|
|
Vende tilbage til sport
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
vurderet ved hjælp af et spørgeskema (måneder)
|
Op til 24 måneder
|
|
Smerter under sporten
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Evalueret ved hjælp af et spørgeskema med Virtual Analag-skala (Pre- og Postop; VAS 0-10, 0 = Ingen smerte, 10 = Maksimal smerte)
|
Op til 24 måneder
|
|
Frygt under sport
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema med virtuel analog skala (før og postop; VAS 0-10, 0 = ingen frygt, 10 = maksimal frygt)
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 1249/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .