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Loop vs. Ancora tenodesi della lunga testa del tendine del bicipite brachii

1 giugno 2026 aggiornato da: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Loop vs. Ancodesi di ancoraggio della lunga testa del tendine del bicipite brachii. uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la tenodesi del ciclo è efficace quanto la tenodesi di ancoraggio di sutura per il trattamento della patologia di bicipiti (LHB). Valuterà anche la sicurezza e i risultati di entrambe le tecniche. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Quanto è efficace la tenodesi del ciclo rispetto all'ancoraggio della sutura tenodesi nella prevenzione delle deformità delle spalle e nel mantenere la resistenza biomeccanica? Quali complicazioni o guasti si verificano con ogni tecnica? I ricercatori confronteranno la tenodesi dell'ancora di sutura usando il sistema Arthrex Fibertak con tenodesi Loop (una tecnica senza impianto).

I partecipanti lo faranno:

Sotto chirurgia con tenodesi dell'ancora di sutura o tenodesi ad anello, assegnato in modo casuale.

Essere informato sulla procedura e firmare un modulo di consenso prima dell'intervento. Avere i loro risultati clinici valutati e confrontati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una patologia della lunga testa del tendine del bicipite (LHB) è spesso la causa del dolore alla spalla. Esistono numerosi modi per trattare una patologia LHB. La tenotomia del bicipite artroscopico è un metodo semplice per affrontare questa condizione. Tuttavia, spesso si traduce in una "deformità di Popeye" cosmetica e una resistenza ridotta durante il rapimento. Per questo motivo, e a causa dei progressi nei sistemi di ancoraggio, la tenodesi artroscopica del bicipite che utilizza un'ancora nel solco bicipitale sta diventando sempre più popolare. Il vantaggio di questo metodo è che impedisce la potenziale deformità muscolare e fornisce una fissazione stabile nella scanalatura bicipitale. I possibili svantaggi includono il potenziale fallimento e il costo delle ancore utilizzate.

Un metodo più recente con buoni esiti biomeccanici e clinici è la cosiddetta tenodesi artroscopica. In questa tecnica, l'LHB è distaccato prossimamente al suo inserimento e trasportato extracapsulare usando un morsetto. L'estremità del tendine viene quindi piegata e suturata in un cosiddetto "loop". Il tendine viene rilasciato e, dopo la retrazione spontanea, forma una cosiddetta autotenodesi nella scanalatura bicipitale. Questa tecnica ha il vantaggio di fornire una fissazione senza impianti, dimostrando anche buoni risultati biomeccanici.

L'obiettivo di questo studio è di studiare e confrontare il tasso di successo clinico dopo il trattamento artroscopico dell'LHB usando un'ancora di sutura tenodesi (Arthrex Fibertak) o la cosiddetta tenodesi ad anello (fissazione senza impianto). Lo studio è condotto nel dipartimento ortopedia di Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Austria.

Tutti i pazienti che richiedono tenodesi artroscopica del bicipite presso il dipartimento ortopedia di Ordensklinikum Linz saranno trattati usando tenodesi di ancoraggio di sutura o tenodesi ad anello. L'allocazione alla tecnica chirurgica sarà determinata mediante randomizzazione del blocco (lunghezza del blocco = 9) immediatamente dopo la decisione di includere il paziente nello studio. Blocca la randomizzazione utilizzando un generatore di numeri casuali per garantire che le dimensioni del gruppo siano approssimativamente uguali.

Prima dell'intervento, i pazienti saranno informati sul processo di studio e sulla possibilità di partecipazione durante una consultazione personale. Riceveranno anche un modulo di informazioni e consenso del paziente in cui il loro accordo di partecipazione è documentato per iscritto. I pazienti riceveranno una copia del modulo di consenso firmato, mentre l'originale rimane con l'investigatore.

I dati raccolti in questo studio verranno analizzati individualmente e confrontati con i dati esistenti in letteratura. I risultati saranno quindi presi in considerazione quando si considerano vari concetti di trattamento, portando potenzialmente ad aggiustamenti o ottimizzazioni a beneficio dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti che richiedono una tenodesi della lunga testa del tendine del bicipite durante il periodo di studio, usando tenodesi di ancoraggio o tenodesi in loop.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con documentazione insufficiente.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenodesi del ciclo del tendine del bicipite lungo il tendine del bicipite
Tenodesi di bicipite lunghe e bicipite usando la tecnica del loop
Tenodesi del ciclo della lunga testa del tendine del bicipite.
Comparatore attivo: Ancora tenodesi del tendine del bicipite lungo il tendine del bicipite
Tenodesi di bicipite lunghe e bicipite usando la tecnica di ancoraggio
Ancora tenodesi del tendine del bicipite lungo il tendine del bicipite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante-Murley
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano la funzione di spalla peggiore e migliore
fino a 24 mesi
American Sple e Elbow Surgeons Score (ASES)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
varia da 0 a 100, con 0 il livello più basso di funzione e 100 il livello più alto di funzione
fino a 24 mesi
Disabilità del braccio, spalla e mano (cruscotto) Problema di risultato
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Segnato 0 (nessuna disabilità) a 100
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza di "Deformità di Popeye" dopo l'intervento
fino a 24 mesi
Forza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Supinazione dell'avambraccio in flessione del gomito a 90 gradi in chilogrammo
fino a 24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di complicanze (fallimento dell'ancora, deformità pop-eye, infezioni, dolore ecc.)
fino a 24 mesi
Dolore (pre/postop)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutato usando una scala analogica visiva (VAS). Due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così male come potrebbe essere")
fino a 24 mesi
Attività sportive
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutato utilizzando un questionario
fino a 24 mesi
Livello di sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutato utilizzando un questionario (dilettante (nessun stipendio), professionale (stipendio)
fino a 24 mesi
Durata dello sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutato utilizzando un questionario (1x/2x/3x/4x/> 4x a settimana; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min al giorno)
fino a 24 mesi
Tornare allo sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutato utilizzando un questionario (mesi)
fino a 24 mesi
Dolore durante lo sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutato utilizzando un questionario con scala Virtual AnalAG (pre e postop; VAS 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo)
fino a 24 mesi
Paura durante lo sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutato usando un questionario con scala analogica virtuale (pre e postop; VAS 0-10, 0 = nessuna paura, 10 = paura massima)
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è possibile eseguire l'IPD su richiesta, a causa del caricamento della routine di routine di dati specifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia artroscopica della spalla

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