- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06815796
Loop vs. Ancora tenodesi della lunga testa del tendine del bicipite brachii
Loop vs. Ancodesi di ancoraggio della lunga testa del tendine del bicipite brachii. uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la tenodesi del ciclo è efficace quanto la tenodesi di ancoraggio di sutura per il trattamento della patologia di bicipiti (LHB). Valuterà anche la sicurezza e i risultati di entrambe le tecniche. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Quanto è efficace la tenodesi del ciclo rispetto all'ancoraggio della sutura tenodesi nella prevenzione delle deformità delle spalle e nel mantenere la resistenza biomeccanica? Quali complicazioni o guasti si verificano con ogni tecnica? I ricercatori confronteranno la tenodesi dell'ancora di sutura usando il sistema Arthrex Fibertak con tenodesi Loop (una tecnica senza impianto).
I partecipanti lo faranno:
Sotto chirurgia con tenodesi dell'ancora di sutura o tenodesi ad anello, assegnato in modo casuale.
Essere informato sulla procedura e firmare un modulo di consenso prima dell'intervento. Avere i loro risultati clinici valutati e confrontati prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una patologia della lunga testa del tendine del bicipite (LHB) è spesso la causa del dolore alla spalla. Esistono numerosi modi per trattare una patologia LHB. La tenotomia del bicipite artroscopico è un metodo semplice per affrontare questa condizione. Tuttavia, spesso si traduce in una "deformità di Popeye" cosmetica e una resistenza ridotta durante il rapimento. Per questo motivo, e a causa dei progressi nei sistemi di ancoraggio, la tenodesi artroscopica del bicipite che utilizza un'ancora nel solco bicipitale sta diventando sempre più popolare. Il vantaggio di questo metodo è che impedisce la potenziale deformità muscolare e fornisce una fissazione stabile nella scanalatura bicipitale. I possibili svantaggi includono il potenziale fallimento e il costo delle ancore utilizzate.
Un metodo più recente con buoni esiti biomeccanici e clinici è la cosiddetta tenodesi artroscopica. In questa tecnica, l'LHB è distaccato prossimamente al suo inserimento e trasportato extracapsulare usando un morsetto. L'estremità del tendine viene quindi piegata e suturata in un cosiddetto "loop". Il tendine viene rilasciato e, dopo la retrazione spontanea, forma una cosiddetta autotenodesi nella scanalatura bicipitale. Questa tecnica ha il vantaggio di fornire una fissazione senza impianti, dimostrando anche buoni risultati biomeccanici.
L'obiettivo di questo studio è di studiare e confrontare il tasso di successo clinico dopo il trattamento artroscopico dell'LHB usando un'ancora di sutura tenodesi (Arthrex Fibertak) o la cosiddetta tenodesi ad anello (fissazione senza impianto). Lo studio è condotto nel dipartimento ortopedia di Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Austria.
Tutti i pazienti che richiedono tenodesi artroscopica del bicipite presso il dipartimento ortopedia di Ordensklinikum Linz saranno trattati usando tenodesi di ancoraggio di sutura o tenodesi ad anello. L'allocazione alla tecnica chirurgica sarà determinata mediante randomizzazione del blocco (lunghezza del blocco = 9) immediatamente dopo la decisione di includere il paziente nello studio. Blocca la randomizzazione utilizzando un generatore di numeri casuali per garantire che le dimensioni del gruppo siano approssimativamente uguali.
Prima dell'intervento, i pazienti saranno informati sul processo di studio e sulla possibilità di partecipazione durante una consultazione personale. Riceveranno anche un modulo di informazioni e consenso del paziente in cui il loro accordo di partecipazione è documentato per iscritto. I pazienti riceveranno una copia del modulo di consenso firmato, mentre l'originale rimane con l'investigatore.
I dati raccolti in questo studio verranno analizzati individualmente e confrontati con i dati esistenti in letteratura. I risultati saranno quindi presi in considerazione quando si considerano vari concetti di trattamento, portando potenzialmente ad aggiustamenti o ottimizzazioni a beneficio dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono una tenodesi della lunga testa del tendine del bicipite durante il periodo di studio, usando tenodesi di ancoraggio o tenodesi in loop.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con documentazione insufficiente.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tenodesi del ciclo del tendine del bicipite lungo il tendine del bicipite
Tenodesi di bicipite lunghe e bicipite usando la tecnica del loop
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Tenodesi del ciclo della lunga testa del tendine del bicipite.
|
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Comparatore attivo: Ancora tenodesi del tendine del bicipite lungo il tendine del bicipite
Tenodesi di bicipite lunghe e bicipite usando la tecnica di ancoraggio
|
Ancora tenodesi del tendine del bicipite lungo il tendine del bicipite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio costante-Murley
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Il punteggio varia da 0 a 100 punti, che rappresentano la funzione di spalla peggiore e migliore
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fino a 24 mesi
|
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American Sple e Elbow Surgeons Score (ASES)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
varia da 0 a 100, con 0 il livello più basso di funzione e 100 il livello più alto di funzione
|
fino a 24 mesi
|
|
Disabilità del braccio, spalla e mano (cruscotto) Problema di risultato
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Segnato 0 (nessuna disabilità) a 100
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Incidenza di "Deformità di Popeye" dopo l'intervento
|
fino a 24 mesi
|
|
Forza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Supinazione dell'avambraccio in flessione del gomito a 90 gradi in chilogrammo
|
fino a 24 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tasso di complicanze (fallimento dell'ancora, deformità pop-eye, infezioni, dolore ecc.)
|
fino a 24 mesi
|
|
Dolore (pre/postop)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato usando una scala analogica visiva (VAS).
Due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così male come potrebbe essere")
|
fino a 24 mesi
|
|
Attività sportive
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
valutato utilizzando un questionario
|
fino a 24 mesi
|
|
Livello di sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
valutato utilizzando un questionario (dilettante (nessun stipendio), professionale (stipendio)
|
fino a 24 mesi
|
|
Durata dello sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
valutato utilizzando un questionario (1x/2x/3x/4x/> 4x a settimana; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min al giorno)
|
fino a 24 mesi
|
|
Tornare allo sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
valutato utilizzando un questionario (mesi)
|
fino a 24 mesi
|
|
Dolore durante lo sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato utilizzando un questionario con scala Virtual AnalAG (pre e postop; VAS 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo)
|
fino a 24 mesi
|
|
Paura durante lo sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
valutato usando un questionario con scala analogica virtuale (pre e postop; VAS 0-10, 0 = nessuna paura, 10 = paura massima)
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 1249/2022
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