Smyčka Vs. Kotvící tenodéza dlouhé hlavy šlachy bicepsu brachii
Smyčka Vs. Ukotvení tenodéze dlouhé hlavy šlachy bicepsu Brachii. prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Cílem této klinické studie je naučit se, zda je tenodéza smyčky stejně účinná jako tenodéza kotevních kotev pro léčbu dlouhé hlavy bicepsových (LHB) patologie. Rovněž posoudí bezpečnost a výsledky obou technik. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jak efektivní je tenodéza smyčky ve srovnání s tenodézech kotevních šití při prevenci deformit ramen a zachování biomechanické síly? Jaké komplikace nebo selhání se vyskytují s každou technikou? Vědci budou porovnat tenodézu suture ukotvení pomocí systému Arthrex Fibertak s tenodéze smyčky (technika bez implantátu).
Účastníci budou:
Podstupujte chirurgii buď tenodézech kotevních kotev nebo smyčkou smyčkou, přiřazenou náhodně.
Být informován o postupu a podepsat formulář souhlasu před operací. Nechte své klinické výsledky vyhodnotit a porovnat před a po jejich léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Patologie dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHB) je často příčinou bolesti ramen. Existuje mnoho způsobů, jak léčit patologii LHB. Artroskopická bicepsová tenotomie je jednoduchá metoda pro řešení tohoto stavu. Často však má za následek kosmetickou „deformitu papeye“ a sníženou sílu během únosu. Z tohoto důvodu a vzhledem k pokroku v kotevních systémech se artroskopická bicepsová tenodéza pomocí kotvy v drážce bicital stává stále populárnější. Výhodou této metody je to, že zabraňuje potenciální deformitě svalů a poskytuje stabilní fixaci v drážce bicitalu. Možné nevýhody zahrnují potenciální selhání a náklady na použité kotvy.
Novější metodou s dobrými biomechanickými a klinickými výsledky je tzv. Tenodéza artroskopické smyčky. V této technice je LHB proximálně oddělena při jeho vložení a extrakapsulárně natažená pomocí svorky. Konec šlachy je poté složen a zaškrtnut do tzv. „Smyčky“. Šlacha je uvolněna a po spontánním zatažení tvoří tzv. Autotenodéze v betanité drážce. Tato technika má výhodu v tom, že poskytuje fixaci bez implantátu a zároveň prokazuje dobré biomechanické výsledky.
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat míru klinické úspěšnosti po artroskopické léčbě LHB pomocí tenodézy stehy (Arthrex Fibertak) nebo tzv. Tenodéze smyčky (fixace bez implantátu). Studie se provádí v ortopedickém oddělení Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Rakousko.
Všichni pacienti vyžadující artroskopickou bicepsovou tenodéze na ortopedickém oddělení ordensklinikum Linz budou léčeni pomocí tenodézy ukotvení stehu nebo tenodéze smyčky. Přidělení na chirurgickou techniku bude určeno blokovou randomizací (délka bloku = 9) ihned po rozhodnutí zahrnout pacienta do studie. Bloková randomizace pomocí generátoru náhodného čísla je vybrána, aby se zajistilo, že velikosti skupiny jsou přibližně stejné.
Před operací budou pacienti informováni o procesu studie a možnosti účasti během osobní konzultace. Obdrží také formulář pro informace o pacientech a souhlas, ve kterém je jejich dohoda o účasti písemně zdokumentována. Pacienti obdrží kopii podepsaného formuláře souhlasu, zatímco originál zůstává u vyšetřovatele.
Data shromážděná v této studii budou analyzována jednotlivě a porovnána s existujícími údaji v literatuře. Výsledky se poté budou brát v úvahu při zvažování různých konceptů léčby, což potenciálně povede k úpravám nebo optimalizaci, aby prospěly pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující tenodézu dlouhé hlavy bicepsové šlachy během studijního období s použitím tenodézy kotvy nebo tenopody smyčky.
- Pacienti musí mít nejméně 18 let.
- Pacienti musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedostatečnou dokumentací.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smyčka tenodéza dlouhé hlavy šlachy bicepsu
Dlouhá hlava tenodézy biceps pomocí techniky smyčky
|
Smyčka tenodéze dlouhé hlavy bicepsových šlach.
|
|
Aktivní komparátor: Ukotvení tenodéze dlouhé hlavy bicepsových šlach
Dlouhá hlava tenodézy biceps pomocí techniky kotvy
|
Ukotvení tenodéze dlouhé hlavy bicepsových šlach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre konstantního murley
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramene
|
Až 24 měsíců
|
|
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
sahá od 0 do 100, s 0 nejnižší úroveň funkce a 100 nejvyšší úrovně funkce
|
Až 24 měsíců
|
|
Postižení dotazníku pro výsledek paže, ramene a ruky (pomlčky)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
skóroval 0 (bez postižení) na 100
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výskyt „Popeye Deformity“ po chirurgii
|
Až 24 měsíců
|
|
Pevnost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Supinace předloktí v 90 stupňové flexi lokte v kilogramu
|
Až 24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra komplikací (selhání kotvy, deformita poka, infekce, bolest atd.)
|
Až 24 měsíců
|
|
Bolest (pre-/postop)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Dva koncové body představující 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“)
|
Až 24 měsíců
|
|
Sportovní aktivity
Časové okno: Až 24 měsíců
|
posouzeno pomocí dotazníku
|
Až 24 měsíců
|
|
Úroveň sportu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku (amatér (bez platu), profesionála (plat)
|
Až 24 měsíců
|
|
Trvání sportu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku (1x/2x/3x/4x/> 4x za týden; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min za den)
|
Až 24 měsíců
|
|
Návrat do sportu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku (měsíce)
|
Až 24 měsíců
|
|
Bolest během sportu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku s virtuálním měřítkem Analag (pre- a postop; VAS 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
Až 24 měsíců
|
|
Strach během sportu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku s virtuální analogovou stupnicí (před a postop; VAS 0-10, 0 = žádný strach, 10 = maximální strach)
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 1249/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .