- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06815796
Петля против Якорный тенодез длинной головы сухожилия Biceps Brachii
Петля против Якорный тенодез длинной головы сухожилия Biceps Brachii. Проспективное рандомизированное, двойное слепое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли петлярный тенодез столь же эффективным, как и шар -якорный тенодез для лечения патологии длинной головы бицепса (LHB). Он также оценит безопасность и результаты обоих методов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Насколько эффективен петля -тенодез по сравнению с шовным якорным тенодезом в предотвращении деформаций плеча и поддержания биомеханической прочности? Какие осложнения или сбои происходят с каждой техникой? Исследователи будут сравнивать якорный тенодез швов, используя систему Arthrex Fibertak с петлевым тенодезом (методика без имплантатов).
Участники будут:
Проведите хирургию с помощью шва -якорного тенодеза или петли, назначенного случайным образом.
Быть в курсе процедуры и подписать форму согласия до операции. Их клинические результаты оценивают и сравнивают до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Патология длинной головы сухожилия бицепса (LHB) часто является причиной боли в плече. Есть множество способов лечения патологии LHB. Артроскопическая тенотомия бицепса - это простой метод для решения этого условия. Тем не менее, это часто приводит к косметической «деформации Popeye» и снижению силы во время похищения. По этой причине и из -за достижения в якорных системах артроскопический бицепс тенодез с использованием якоря в биципитальной канавке становится все более популярным. Преимущество этого метода заключается в том, что он предотвращает потенциальную деформацию мышц и обеспечивает стабильную фиксацию в биципитальной канавке. Возможные недостатки включают потенциальный сбой и стоимость используемых якорей.
Более новым методом с хорошими биомеханическими и клиническими результатами является так называемый артроскопический петлю. В этой технике LHB проксимально отделен при его вставке и вытесняется экстракапсулярно, используя зажим. Конец сухожилия затем сложен и зашиты в так называемую «петлю». Сухожильное судно выделяется, и после спонтанной ретракции он образует так называемый аутенз в биципитальном канале. Этот метод имеет преимущество в обеспечении фиксации без имплантатов, а также демонстрирует хорошие биомеханические результаты.
Целью данного исследования является изучение и сравнение клинического успеха после артроскопического лечения LHB с использованием либо якорного тенодеза шва (Arthrex Fibertak), либо так называемого петлевого тенодеза (без имплантата фиксация). Исследование проводится в департаменте ортопедии Орденсклинкум Линц - Бармхерзиге Шветерн, Австрия.
Все пациенты, требующие артроскопического тенодеза бицепса в департаменте ортопедии Орденсклинкум Линц, будут лечиться с использованием либо швоя якорного тенодеза, либо петли. Распределение по хирургической технике будет определяться рандомизацией блока (длина блока = 9) сразу после решения включить пациента в исследование. Блок рандомизации с использованием генератора случайных чисел выбирается для обеспечения того, чтобы размеры группы были приблизительно равны.
Перед операцией пациенты будут проинформированы о процессе исследования и о возможности участия во время личной консультации. Они также получат информацию о пациенте и форму согласия, в которой их соглашение о участии документируется в письменной форме. Пациенты получат копию формы подписанного согласия, в то время как оригинал остается с исследователем.
Данные, собранные в этом исследовании, будут проанализированы индивидуально и сравниваются с существующими данными в литературе. Затем результаты будут учитываться при рассмотрении различных концепций лечения, что может привести к корректировке или оптимизации, чтобы принести пользу пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в тенодезе длинной головы сухожилия бицепса в течение периода исследования, используя либо якорный тенодез, либо петлю.
- Пациенты должны быть не менее 18 лет.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с недостаточной документацией.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Петля тенодез длинной головы сухожилия бицепса
Длинная голова бицепса тенодеза с использованием метода петли
|
Петля тенодеза длинной головы сухожилия бицепса.
|
|
Активный компаратор: Якорный тенодез длинной головы сухожилия бицепса
Длинная голова бицепса тенодеза с использованием метода якоря
|
Якорный тенодез длинной головы сухожилия бицепса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный балл
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка в диапазоне от 0 до 100 баллов, представляя худшую и лучшую функцию плеча
|
до 24 месяцев
|
|
Американские плечевые хирурги и локоть забит (ASE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
диапазоны от 0 до 100, с 0 самым низким уровнем функции и 100 самым высоким уровнем функции
|
до 24 месяцев
|
|
Анкета с ограниченными возможностями рук, плеча и рука (DASH)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
набрал 0 (без инвалидности) до 100
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота «деформации Popeye» после операции
|
до 24 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Супинация предплечья при сгибании локтя 90 градусов в килограмме
|
до 24 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Скорость осложнений (недостаточность якоря, деформация поп-глаза, инфекции, боль и т. Д.)
|
до 24 месяцев
|
|
Боль (до/пост)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Две конечные точки, представляющие 0 («без боли») и 10 («боль на максимальной плохой, насколько это возможно»)
|
до 24 месяцев
|
|
Спортивные мероприятия
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
оценивается с использованием анкеты
|
до 24 месяцев
|
|
Уровень спорта
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка с использованием анкеты (любитель (без зарплаты), профессиональная (зарплата)
|
до 24 месяцев
|
|
Спортивная продолжительность
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценивается с использованием анкеты (1x/2x/3x/4x/> 4x в неделю; 0-15 мин, 16-30 мин, 31-60 мин, 61-120 мин,> 120 мин в день)
|
до 24 месяцев
|
|
Вернуться в спорт
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценивается с использованием анкеты (месяцы)
|
до 24 месяцев
|
|
Боль во время спорта
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценивается с использованием анкеты с виртуальной шкалой анализа (Pre- и Postop; VAS 0-10, 0 = нет боли, 10 = максимальная боль)
|
до 24 месяцев
|
|
Страх во время спорта
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка с использованием анкеты с виртуальной аналоговой шкалой (Pre- и Postop; VAS 0-10, 0 = без страха, 10 = максимальный страх)
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 1249/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .