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루프 대 이두근의 긴 머리의 앵커 tenodesis brachii 힘줄

2026년 6월 1일 업데이트: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

루프 대 이두근 Brachii 힘줄의 긴 머리의 앵커 테노 디스. 전향 적, 무작위, 이중 맹검 연구

이 임상 시험의 목표는 루프 테노 디스가 긴 두 팔뚝 (LHB) 병리를 치료하기위한 봉합 앵커 인만큼 효과적인지 배우는 것입니다. 또한 두 기술의 안전성과 결과를 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

어깨 기형을 예방하고 생체 역학적 강도를 유지하는 데있어 봉합 앵커 테노 디스와 비교하여 루프 테노 디스는 얼마나 효과적입니까? 각 기술에서 어떤 합병증이나 실패가 발생합니까? 연구원들은 Arthrex Fibertak 시스템을 사용하여 봉합 앵커 테노 디스를 루프 테노 디스 (임플란트없는 기술)와 비교할 것입니다.

참가자 :

봉합 앵커 tenodesis 또는 루프 테노 디스로 수술을 받고 무작위로 할당됩니다.

절차에 대해 알리고 수술 전에 동의 양식에 서명하십시오. 치료 전후에 임상 결과를 평가하고 비교하십시오.

연구 개요

상세 설명

이두근 건 (LHB)의 긴 머리의 병리는 종종 어깨 통증의 원인입니다. LHB 병리를 치료하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 관절 경마 Tenotomy는이 상태를 다루는 간단한 방법입니다. 그러나, 그것은 종종 미용적인 "popeye 기형"을 초래하고 납치 중에 강도를 감소시킨다. 이러한 이유로, 앵커 시스템의 발전으로 인해, Bicipital 그루브에 앵커를 사용하는 관절 경 두 입학자가 점점 인기를 얻고 있습니다. 이 방법의 장점은 잠재적 인 근육 기형을 방지하고 bicipital 그루브에서 안정적인 고정을 제공한다는 것입니다. 가능한 단점에는 잠재적 실패와 사용 된 앵커 비용이 포함됩니다.

생체 역학적 및 임상 결과가 우수한 새로운 방법은 소위 관절 내시 루프 테나도 디스입니다. 이 기술에서, LHB는 삽입시 근접하게 분리되고 클램프를 사용하여 외막을 셔틀 링합니다. 힘줄의 끝이 접히고 소위 "루프"로 봉합됩니다. 힘줄은 방출되고, 자발적인 후퇴 후에, 그것은 bicipital 그루브에서 소위자가 열성을 형성한다. 이 기술은 임플란트가없는 고정을 제공하면서 우수한 생체 역학적 결과를 보여줄 수있는 이점이 있습니다.

이 연구의 목표는 봉합 앵커 tenodesis (Arthrex fibertak) 또는 소위 루프 테노 디스 (임플란트가없는 고정)를 사용하여 LHB의 관절 경 치료 후 임상 성공률을 조사하고 비교하는 것입니다. 이 연구는 오스트리아의 Barmherzige Schwestern -Barmherzige Schwestern의 정형 외과 부서에서 수행되고 있습니다.

Ortensklinikum Linz의 정형 외과 부서에서 관절 경마 테나도 디스가 필요한 모든 환자는 봉합 앵커 tenodesis 또는 루프 테노 디스를 사용하여 치료됩니다. 수술 기술에 대한 할당은 연구에 환자를 포함하기로 결정한 직후 블록 무작위 화 (블록 길이 = 9)에 의해 결정됩니다. 무작위 숫자 생성기를 사용한 블록 무작위 배정은 그룹 크기가 거의 동일하도록하기 위해 선택됩니다.

수술 전에 환자는 연구 과정과 개인 상담 중 참여 가능성에 대해 알게됩니다. 또한 참여 계약이 서면으로 문서화되는 환자 정보 및 동의 양식을 받게됩니다. 환자는 서명 동의서 사본을 받고 원래는 조사자와 함께 남아 있습니다.

이 연구에서 수집 된 데이터는 개별적으로 분석되고 문헌의 기존 데이터와 비교 될 것입니다. 그런 다음 다양한 치료 개념을 고려할 때 결과를 고려하여 환자에게 혜택을주기위한 조정 또는 최적화로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 모든 환자는 앵커 테노 디스 또는 루프 테노 디스를 사용하여 연구 기간 동안 이두근의 긴 머리의 테노 디스를 필요로한다.
  • 환자는 18 세 이상이어야합니다.
  • 환자는 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 문서가 부족한 환자.
  • 18 세 미만의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이두근의 긴 머리의 루프 테노 디스
루프 기술을 사용한 이두근의 긴 머리
이두근의 긴 머리의 루프 테노 디스.
활성 비교기: 이두근의 긴 머리의 앵커 테노 디스
앵커 기술을 사용한 이두근의 긴 머리
이두근의 긴 머리의 앵커 테노 디스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수-무리 점수
기간: 최대 24 개월
점수는 0에서 100 점까지, 최악의 및 최고의 어깨 기능을 나타냅니다.
최대 24 개월
미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 점수 (ASES)
기간: 최대 24 개월
0에서 100까지, 0은 0 ~ 100의 기능 수준이고 100은 최고 수준의 기능입니다.
최대 24 개월
팔, 어깨 및 손 (DASH) 결과 설문지의 장애
기간: 최대 24 개월
0 (장애 없음)에서 100 점을 얻었습니다
최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 최대 24 개월
수술 후 "Popeye 기형"의 발생률
최대 24 개월
기간: 최대 24 개월
킬로그램의 90도 팔꿈치 굴곡에서 팔뚝의 공급
최대 24 개월
합병증
기간: 최대 24 개월
합병증 비율 (앵커 실패, 팝 눈 변형, 감염, 통증 등)
최대 24 개월
통증 (Pre-/Postop)
기간: 최대 24 개월
시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가했습니다. 0을 나타내는 두 개의 엔드 포인트 ( '고통 없음')와 10 ( '가능한 한 나쁘다')
최대 24 개월
스포츠 활동
기간: 최대 24 개월
설문지를 사용하여 평가했습니다
최대 24 개월
스포츠 수준
기간: 최대 24 개월
설문지 (아마추어 (급여 없음), 전문가 (급여)를 사용하여 평가
최대 24 개월
스포츠 기간
기간: 최대 24 개월
설문지 (주당 1x/2x/3x/4x/> 4x; 4x; 0-15 분, 16-30 분, 31-60 분, 61-120 분, 하루에 120 분)를 사용하여 평가)
최대 24 개월
스포츠로 돌아갑니다
기간: 최대 24 개월
설문지 (개월)를 사용하여 평가
최대 24 개월
스포츠 중 고통
기간: 최대 24 개월
가상 아날래그 척도가있는 설문지를 사용하여 평가 (Pre- and Postop; VAS 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)
최대 24 개월
스포츠 중 두려움
기간: 최대 24 개월
가상 아날로그 척도가있는 설문지를 사용하여 평가 (Pre- and Postop; VAS 0-10, 0 = 두려움 없음, 10 = 최대 두려움)
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

특정 데이터의 정부 개인 정보 보호 정책 루틴 업로드로 인해 요청시 IPD를 공유 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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