Silmukka vs. Biwis brachii -jänteen ankkuri -tenodesi
Silmukka vs. Hauislihasen jänteen pitkän pään ankkuri -tenodesi. mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko silmukka -tenodesi yhtä tehokas kuin ompeleen ankkuri -tenodesi Biceps of Biceps (LHB) -patologian hoidossa. Se arvioi myös molempien tekniikoiden turvallisuutta ja tuloksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Kuinka tehokas silmukka -tenodesi on verrattuna ompeleen ankkuri -tenodesiin olkapään epämuodostumien estämisessä ja biomekaanisen lujuuden ylläpitämisessä? Mitä komplikaatioita tai vikoja tapahtuu jokaisella tekniikalla? Tutkijat vertailevat ompelun ankkuri-tenodesiä käyttämällä Arthrex Fibertak -järjestelmää silmukka-tenodesialla (implanttiton tekniikka).
Osallistujat:
Tehdään leikkaus joko ompeleen ankkuri -tenodesilla tai silmukka -tenodesilla, joka on annettu satunnaisesti.
Tiedä toimenpide ja allekirjoita suostumuslomake ennen leikkausta. Niiden kliiniset tulokset arvioidaan ja verrataan ennen heidän hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauisjänteen pitkän pään patologia (LHB) on usein olkakipujen syy. LHB -patologiaa hoitaa lukuisia tapoja. Artroskooppinen hauis tenotomia on yksinkertainen menetelmä tämän ehdon ratkaisemiseksi. Se johtaa kuitenkin usein kosmeettiseen "Popeye -muodonmuutokseen" ja vähentyneeseen lujuuteen sieppauksen aikana. Tästä syystä ja ankkurijärjestelmien edistymisen vuoksi artroskooppinen hauis -tenodesi ankkurin avulla BICIANIAL -urassa on yhä suositumpaa. Tämän menetelmän etuna on, että se estää potentiaalista lihasten epämuodostumia ja tarjoaa vakaata kiinnitystä BICIANTAL -urassa. Mahdolliset haitat sisältävät mahdollisen epäonnistumisen ja käytettyjen ankkurien kustannukset.
Uudempi menetelmä, jolla on hyvät biomekaaniset ja kliiniset tulokset, on ns. Artroskooppinen silmukka-tenodesi. Tässä tekniikassa LHB irrotetaan proksimaalisesti sen lisäykseen ja kuljetetaan ekstrakapselisesti kiinnittimellä. Jänteen pää taitetaan ja ommeltaan ns. "Silmukkaan". Jänto vapautuu, ja spontaanin vetäytymisen jälkeen se muodostaa ns. AutoTenodesis bigaalitaal-uraan. Tällä tekniikalla on se etu, että se tarjoaa implantoimattomia kiinnitystä, samalla kun se osoittaa myös hyviä biomekaanisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata LHB: n artroskooppisen hoidon jälkeen kliinistä onnistumisastetta käyttämällä joko ompelun ankkuri-tenodesiä (Arthrex Fibertak) tai ns. Silmukka-tenodesia (implanttiton kiinnitys). Tutkimus tehdään Orensklinikum Linzin ortopedian osastolla - Barmherzige Schwestern, Itävalta.
Kaikkia potilaita, jotka tarvitsevat artroskooppista hauis -tenodesiä Orensklinikum Linzin ortopedian osastolla, hoidetaan joko ompeleen ankkuri -tenodesialla tai silmukka -tenodesialla. Kirurgisen tekniikan allokointi määritetään lohkon satunnaistamisella (lohkon pituus = 9) heti sen jälkeen, kun potilas on päättänyt sisällyttää tutkimukseen. Lohkojen satunnaistaminen satunnaislukugeneraattorilla valitaan varmistamaan, että ryhmäkoot ovat suunnilleen yhtä suuret.
Ennen leikkausta potilaille ilmoitetaan tutkimusprosessista ja osallistumisen mahdollisuudesta henkilökohtaisen kuulemisen aikana. He saavat myös potilastiedot ja suostumuksen, johon heidän osallistumispisteensä dokumentoidaan kirjallisesti. Potilaat saavat kopion allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta, kun taas alkuperäinen pysyy tutkijan kanssa.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot analysoidaan erikseen ja verrataan kirjallisuuden olemassa oleviin tietoihin. Tulokset otetaan sitten huomioon harkittaessa erilaisia hoitokonsepteja, mikä mahdollisesti johtavat muutoksiin tai optimointiin potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka vaativat hauislihasjänteen pitkän pään tenodesi tutkimusjakson aikana käyttämällä joko ankkuri -tenodesis tai silmukka -tenodesis.
- Potilaiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
- Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämätön dokumentaatio.
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biceps -jänteen pitkän pään päänsodesi
Pitkä Biceps -tenodesis -sovelluksen avulla silmukkatekniikkaa käyttämällä
|
Biceps -jänteen pitkän pään silmukka -tenodesi.
|
|
Active Comparator: Biceps -jänteen pitkän pään ankkuri -tenodesi
Pitkä Biceps -tenodesi ankkuritekniikkaa käyttämällä
|
Biceps -jänteen pitkän pään ankkuri -tenodesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä, mikä edustaa pahinta ja parasta olkapään toimintaa
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Amerikan olka- ja kyynärkirurgien pisteet (ASES)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
vaihtelee välillä 0 - 100, 0: lla alhaisin funktiotaso ja 100 suurin funktiotaso
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Käsivarren, olka- ja käden (viiva) tuloskyselyn vammaisuudet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Pistetty 0 (ei vammaisuutta) arvoon 100
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
"Popeye-epämuodostuman" jälkeisen leikkauksen esiintyvyys
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Käsivarren supinaatio 90 asteen kyynärpään taipumisessa kilogrammissa
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä (ankkurin epäonnistuminen, pop-silmän muodonmuutos, infektiot, kipu jne.)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kipu (pre/postop)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 ('ei kipua') ja 10 ('kipu niin paha kuin se voisi olla')
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Urheilutoiminta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
arvioidaan kyselylomakkeen avulla
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Urheilutaso
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeen (amatööri (ei palkkaa), ammattilainen (palkka) käyttämällä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Urheilun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan kyselylomakkeella (1x/2x/3x/4x/> 4x viikossa; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min päivässä))
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Palata urheiluun
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
arvioidaan kyselylomakkeen (kuukausia) käyttämällä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kipu urheilun aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan kyselylomakkeen avulla, jolla on virtuaalinen analnag-asteikko (pre- ja postop; Vas 0-10, 0 = kipua, 10 = maksimikipu)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Pelko urheilun aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
arvioidaan kyselylomakkeen avulla virtuaalisella analogisella asteikolla (pre- ja postop; Vas 0-10, 0 = pelko, 10 = maksimaalinen pelko)
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 1249/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .