- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06815796
Loop Vs. Anker tenodesis av det lange hodet på biceps brachii sen
Loop Vs. Anker tenodese av det lange hodet på biceps brachii senen. en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om Loop Tenodesis er like effektiv som suturanker tenodese for å behandle langhode for Biceps (LHB) patologi. Det vil også vurdere sikkerheten og resultatene til begge teknikkene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hvor effektiv er sløyfe -tenodese sammenlignet med suturanker tenodese for å forhindre skulderdeformiteter og opprettholde biomekanisk styrke? Hvilke komplikasjoner eller feil oppstår med hver teknikk? Forskere vil sammenligne suturanker tenodese ved bruk av Arthrex Fibertak-systemet med loop tenodesis (en implantatfri teknikk).
Deltakerne vil:
Gjennomgå kirurgi med enten suturanker tenodese eller loop -tenodese, tildelt tilfeldig.
Bli informert om prosedyren og signer et samtykkeskjema før operasjonen. Få sine kliniske utfall evaluert og sammenlignet før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En patologi av det lange hodet på biceps -senen (LHB) er ofte årsaken til skuldersmerter. Det er mange måter å behandle en LHB -patologi på. Artroskopisk biceps -tenotomi er en enkel metode for å adressere denne tilstanden. Imidlertid resulterer det ofte i en kosmetisk "popeye deformitet" og redusert styrke under bortføring. Av denne grunn, og på grunn av fremskritt i ankersystemer, blir artroskopisk biceps tenodese ved bruk av et anker i Bicipital Groove stadig mer populær. Fordelen med denne metoden er at den forhindrer potensiell muskeldeformitet og gir stabil fiksering i det bicipital rille. Mulige ulemper inkluderer potensiell svikt og kostnadene for forankringene som brukes.
En nyere metode med gode biomekaniske og kliniske utfall er den såkalte artroskopiske sløyfetanodesen. I denne teknikken er LHB proksimalt løsrevet ved innsetting og skutt ut ekstrakapsulært ved hjelp av en klemme. Enden av senen blir deretter brettet og suturert inn i en såkalt "sløyfe." Senen frigjøres, og etter spontan tilbaketrekning danner den en såkalt autotenodese i Bicipital-rillen. Denne teknikken har fordelen av å gi implantatfri fiksering, samtidig som den demonstrerer gode biomekaniske utfall.
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne den kliniske suksessraten etter artroskopisk behandling av LHB ved bruk av enten en suturanker tenodese (Arthrex Fibertak) eller den såkalte sløyfetanodesen (implantatfri fiksering). Studien gjennomføres i Ortopedics Department of the Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Østerrike.
Alle pasienter som krever artroskopisk biceps tenodese ved ortopediavdelingen i Ordenssklinikal Linz, vil bli behandlet ved bruk av enten suturanker tenodese eller loop -tenodese. Tildeling til den kirurgiske teknikken vil bli bestemt ved blokkering (blokklengde = 9) umiddelbart etter beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Blokker randomisering ved bruk av en tilfeldig tallgenerator er valgt for å sikre at gruppestørrelsene er tilnærmet like.
Før operasjonen vil pasienter bli informert om studieprosessen og muligheten for deltakelse under en personlig konsultasjon. De vil også motta et pasientinformasjons- og samtykkeskjema der deres avtale om å delta er dokumentert skriftlig. Pasienter vil motta en kopi av det signerte samtykkeskjemaet, mens originalen forblir hos etterforskeren.
Dataene som samles inn i denne studien vil bli analysert individuelt og sammenlignet med eksisterende data i litteraturen. Resultatene vil da bli tatt i betraktning når man vurderer forskjellige behandlingskonsepter, og potensielt fører til justeringer eller optimaliseringer til fordel for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som krever en tenodese av den lange hodet på biceps -senen i løpet av studieperioden, ved bruk av enten anker tenodese eller loop -tenodese.
- Pasientene må være minst 18 år gamle.
- Pasienter må ha kapasitet til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig dokumentasjon.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loop Tenodesis of Long Head of Biceps Senon
Langt hode av biceps tenodesis ved hjelp av sløyfeteknikk
|
Loop tenodesis av det lange hodet av biceps senen.
|
|
Aktiv komparator: Anker tenodese av langhode av biceps sene
Langt hode av biceps tenodesis ved hjelp av ankerteknikk
|
Anker tenodese av langhode av biceps sene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant-Murley-score
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Poenget varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer verste og beste skulderfunksjon
|
opptil 24 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger score (ASES)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
varierer fra 0 til 100, med 0 det laveste funksjonsnivået og 100 det høyeste funksjonsnivået
|
opptil 24 måneder
|
|
Funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) utfallsspørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
scoret 0 (ingen funksjonshemming) til 100
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forekomst av "Popeye Deformity" etter kirurgi
|
opptil 24 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Supination av underarmen i 90 graders albuefleksjon i kilo
|
opptil 24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Hastigheten av komplikasjoner (ankersvikt, deformitet i popøyet, infeksjoner, smerter osv.)
|
opptil 24 måneder
|
|
Smerte (pre-/postop)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
To sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være')
|
opptil 24 måneder
|
|
Sportsaktiviteter
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
vurdert ved hjelp av et spørreskjema
|
opptil 24 måneder
|
|
Sportsnivå
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
vurdert ved hjelp av et spørreskjema (amatør (ingen lønn), profesjonell (lønn)
|
opptil 24 måneder
|
|
Sportsvarighet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
vurdert ved hjelp av et spørreskjema (1x/2x/3x/4x/> 4x per uke; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 minutter per dag)
|
opptil 24 måneder
|
|
Gå tilbake til sport
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
vurdert ved hjelp av et spørreskjema (måneder)
|
opptil 24 måneder
|
|
Smerter under sport
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema med virtuell analag skala (pre- og postop; vas 0-10, 0 = ingen smerter, 10 = maksimal smerte)
|
opptil 24 måneder
|
|
Frykt under idretten
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema med virtuell analog skala (pre- og postop; vas 0-10, 0 = ingen frykt, 10 = maksimal frykt)
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 1249/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .