Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loop Vs. Anker tenodesis av det lange hodet på biceps brachii sen

1. juni 2026 oppdatert av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Loop Vs. Anker tenodese av det lange hodet på biceps brachii senen. en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om Loop Tenodesis er like effektiv som suturanker tenodese for å behandle langhode for Biceps (LHB) patologi. Det vil også vurdere sikkerheten og resultatene til begge teknikkene. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hvor effektiv er sløyfe -tenodese sammenlignet med suturanker tenodese for å forhindre skulderdeformiteter og opprettholde biomekanisk styrke? Hvilke komplikasjoner eller feil oppstår med hver teknikk? Forskere vil sammenligne suturanker tenodese ved bruk av Arthrex Fibertak-systemet med loop tenodesis (en implantatfri teknikk).

Deltakerne vil:

Gjennomgå kirurgi med enten suturanker tenodese eller loop -tenodese, tildelt tilfeldig.

Bli informert om prosedyren og signer et samtykkeskjema før operasjonen. Få sine kliniske utfall evaluert og sammenlignet før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En patologi av det lange hodet på biceps -senen (LHB) er ofte årsaken til skuldersmerter. Det er mange måter å behandle en LHB -patologi på. Artroskopisk biceps -tenotomi er en enkel metode for å adressere denne tilstanden. Imidlertid resulterer det ofte i en kosmetisk "popeye deformitet" og redusert styrke under bortføring. Av denne grunn, og på grunn av fremskritt i ankersystemer, blir artroskopisk biceps tenodese ved bruk av et anker i Bicipital Groove stadig mer populær. Fordelen med denne metoden er at den forhindrer potensiell muskeldeformitet og gir stabil fiksering i det bicipital rille. Mulige ulemper inkluderer potensiell svikt og kostnadene for forankringene som brukes.

En nyere metode med gode biomekaniske og kliniske utfall er den såkalte artroskopiske sløyfetanodesen. I denne teknikken er LHB proksimalt løsrevet ved innsetting og skutt ut ekstrakapsulært ved hjelp av en klemme. Enden av senen blir deretter brettet og suturert inn i en såkalt "sløyfe." Senen frigjøres, og etter spontan tilbaketrekning danner den en såkalt autotenodese i Bicipital-rillen. Denne teknikken har fordelen av å gi implantatfri fiksering, samtidig som den demonstrerer gode biomekaniske utfall.

Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne den kliniske suksessraten etter artroskopisk behandling av LHB ved bruk av enten en suturanker tenodese (Arthrex Fibertak) eller den såkalte sløyfetanodesen (implantatfri fiksering). Studien gjennomføres i Ortopedics Department of the Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Østerrike.

Alle pasienter som krever artroskopisk biceps tenodese ved ortopediavdelingen i Ordenssklinikal Linz, vil bli behandlet ved bruk av enten suturanker tenodese eller loop -tenodese. Tildeling til den kirurgiske teknikken vil bli bestemt ved blokkering (blokklengde = 9) umiddelbart etter beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Blokker randomisering ved bruk av en tilfeldig tallgenerator er valgt for å sikre at gruppestørrelsene er tilnærmet like.

Før operasjonen vil pasienter bli informert om studieprosessen og muligheten for deltakelse under en personlig konsultasjon. De vil også motta et pasientinformasjons- og samtykkeskjema der deres avtale om å delta er dokumentert skriftlig. Pasienter vil motta en kopi av det signerte samtykkeskjemaet, mens originalen forblir hos etterforskeren.

Dataene som samles inn i denne studien vil bli analysert individuelt og sammenlignet med eksisterende data i litteraturen. Resultatene vil da bli tatt i betraktning når man vurderer forskjellige behandlingskonsepter, og potensielt fører til justeringer eller optimaliseringer til fordel for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som krever en tenodese av den lange hodet på biceps -senen i løpet av studieperioden, ved bruk av enten anker tenodese eller loop -tenodese.
  • Pasientene må være minst 18 år gamle.
  • Pasienter må ha kapasitet til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelig dokumentasjon.
  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loop Tenodesis of Long Head of Biceps Senon
Langt hode av biceps tenodesis ved hjelp av sløyfeteknikk
Loop tenodesis av det lange hodet av biceps senen.
Aktiv komparator: Anker tenodese av langhode av biceps sene
Langt hode av biceps tenodesis ved hjelp av ankerteknikk
Anker tenodese av langhode av biceps sene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant-Murley-score
Tidsramme: opptil 24 måneder
Poenget varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer verste og beste skulderfunksjon
opptil 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger score (ASES)
Tidsramme: opptil 24 måneder
varierer fra 0 til 100, med 0 det laveste funksjonsnivået og 100 det høyeste funksjonsnivået
opptil 24 måneder
Funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) utfallsspørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
scoret 0 (ingen funksjonshemming) til 100
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
Forekomst av "Popeye Deformity" etter kirurgi
opptil 24 måneder
Styrke
Tidsramme: opptil 24 måneder
Supination av underarmen i 90 graders albuefleksjon i kilo
opptil 24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Hastigheten av komplikasjoner (ankersvikt, deformitet i popøyet, infeksjoner, smerter osv.)
opptil 24 måneder
Smerte (pre-/postop)
Tidsramme: opptil 24 måneder
vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS). To sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være')
opptil 24 måneder
Sportsaktiviteter
Tidsramme: opptil 24 måneder
vurdert ved hjelp av et spørreskjema
opptil 24 måneder
Sportsnivå
Tidsramme: opptil 24 måneder
vurdert ved hjelp av et spørreskjema (amatør (ingen lønn), profesjonell (lønn)
opptil 24 måneder
Sportsvarighet
Tidsramme: opptil 24 måneder
vurdert ved hjelp av et spørreskjema (1x/2x/3x/4x/> 4x per uke; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 minutter per dag)
opptil 24 måneder
Gå tilbake til sport
Tidsramme: opptil 24 måneder
vurdert ved hjelp av et spørreskjema (måneder)
opptil 24 måneder
Smerter under sport
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema med virtuell analag skala (pre- og postop; vas 0-10, 0 = ingen smerter, 10 = maksimal smerte)
opptil 24 måneder
Frykt under idretten
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema med virtuell analog skala (pre- og postop; vas 0-10, 0 = ingen frykt, 10 = maksimal frykt)
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på forespørsel, på grunn av opplasting av personvernpolitikk for myndigheter, kan ikke gjøres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere