Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pętla vs. Kotwicz tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów Brachii

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Pętla vs. Zakotwicz tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsa Brachii. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy tenodeza pętli jest tak samo skuteczna, jak teodeza z kotwicą szwu do leczenia patologii długiej głowy bicepsów (LHB). Oceni również bezpieczeństwo i wyniki obu technik. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Jak skuteczna jest tenodeza pętli w porównaniu z taodezą z kotwicą szwu w zapobieganiu deformacji barku i utrzymaniu siły biomechanicznej? Jakie komplikacje lub awarie występują z każdą techniką? Naukowcy porównają kotwicę zszywki, przy użyciu systemu Arthrex Fibertak z pętlą tenodezą (technika wolna od implantu).

Uczestnicy:

Poddaj się operacji za pomocą kotnicy z szwem, lub tenodezie pętli, przypisanej losowo.

Zostań poinformowany o procedurze i podpisz formularz zgody przed operacją. Wyniki kliniczne oceniane i porównywane przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patologia długiej głowy ścięgna bicepsa (LHB) jest często przyczyną bólu barkowego. Istnieje wiele sposobów leczenia patologii LHB. Artroskopowe biceps tenotomia jest prostą metodą rozwiązania tego stanu. Jednak często powoduje to kosmetyczną „deformację Popeye” i zmniejszenie siły podczas uprowadzenia. Z tego powodu, a ze względu na postęp w systemach kotwiczących, artroskopowy tenodeza bicepsów z wykorzystaniem kotwicy w rowku bitowym staje się coraz bardziej popularna. Zaletą tej metody jest to, że zapobiega ona potencjalnej deformacji mięśni i zapewnia stabilną utrwalanie w rowku bitowym. Możliwe wady obejmują potencjalną awarię i koszt zastosowanych kotwic.

Nowszą metodą o dobrych wynikach biomechanicznych i klinicznych jest tak zwana taodeza artroskopowa. W tej technice LHB jest proksymalnie odłączany przy jego wstawieniu i wykłada się pozakapsułowo za pomocą zacisku. Koniec ścięgna jest następnie składany i zszywany w tak zwaną „pętlę”. Ścięgno jest uwalniane, a po spontanicznym wycofaniu tworzy tak zwaną autotenodezę w rowku bitowym. Ta technika ma tę zaletę, że zapewniono bez implantów utrwalanie, jednocześnie wykazując dobre wyniki biomechaniczne.

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wskaźnika powodzenia klinicznego po leczeniu artroskopowym LHB przy użyciu teodezu z kotwicą szwu (Arthrex Fibertak) lub tak zwanej tenodezie pętli (fiksacja bez implantu). Badanie jest przeprowadzane w dziale ortopedii Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Austria.

Wszyscy pacjenci wymagający artroskopowego tenoPS na oddziale ortopedii Ordensklinikum Linz będą leczeni za pomocą teodezu z kotwicą szwu lub tenodezu pętli. Przydział do techniki chirurgicznej zostanie określona na podstawie randomizacji bloku (długość bloku = 9) natychmiast po decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Randomizacja bloków za pomocą generatora liczb losowych jest wybierana, aby upewnić się, że rozmiary grup są w przybliżeniu równe.

Przed operacją pacjenci zostaną poinformowani o procesie badania i możliwości uczestnictwa podczas konsultacji osobistej. Otrzymają również formularz informacji o pacjencie i zgody, w którym ich zgoda na uczestnictwo jest udokumentowana na piśmie. Pacjenci otrzymają kopię podpisanej zgody, a oryginał pozostaje z badaczem.

Dane zebrane w tym badaniu będą analizowane indywidualnie i porównane z istniejącymi danymi w literaturze. Wyniki zostaną następnie wzięte pod uwagę przy rozważaniu różnych koncepcji leczenia, potencjalnie prowadzącym do korekt lub optymalizacji z korzyścią dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci wymagający tenodezu długiej głowy ścięgna bicepsa w okresie badania, przy użyciu teodezu zakotwiczenia lub tenodezu pętli.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdolność do wyrażania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą dokumentacją.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pętla tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów
Długa głowa teodeza bicepsów za pomocą techniki pętli
Tenodeza pętli długiej głowy ścięgna bicepsa.
Aktywny komparator: Kotwica tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów
Długa głowa teodeza bicepsów za pomocą techniki zakotwiczenia
Kotwica tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wynik wynosi od 0 do 100 punktów, reprezentując najgorszą i najlepszą funkcję barku
do 24 miesięcy
Wynik chirurgów amerykańskich i łokciowych (ASES)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wynosi od 0 do 100, z 0 najniższym poziomem funkcji i 100 najwyższym poziomem funkcji
do 24 miesięcy
Niepełnosprawność ramion, ramion i ręki (Dash) Kwestionariusz wyników
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdobył 0 (brak niepełnosprawności) do 100
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstość występowania „deformacji Popeye” po operacji
do 24 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Supinacja przedramienia w zgięciu łokcia 90 stopni w kilogramie
do 24 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik powikłań (niewydolność kotwicy, deformacja pop-oko, infekcje, ból itp.)
do 24 miesięcy
Ból (przed/postop)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dwa punkty końcowe reprezentujące 0 („Bez bólu”) i 10 („Ból tak zły, jak to możliwe”)
do 24 miesięcy
Zajęcia sportowe
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza
do 24 miesięcy
Poziom sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza (amator (bez wynagrodzenia), profesjonalny (wynagrodzenie)
do 24 miesięcy
Czas trwania sportowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza (1x/2x/3x/4x/> 4x na tydzień; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min na dzień)
do 24 miesięcy
Wróć do sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza (miesiące)
do 24 miesięcy
Ból podczas sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
oceniany za pomocą kwestionariusza z wirtualną skalą analg (przed i postop; VAS 0-10, 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
do 24 miesięcy
Strach podczas sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
oceniany za pomocą kwestionariusza o wirtualnej skali analogowej (przed i postop; VAS 0-10, 0 = bez strachu, 10 = maksymalny strach)
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD może być udostępniane na żądanie, ze względu na rządową rutynę polityki prywatności, przesyłanie określonych danych nie można wykonać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj