- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06815796
Pętla vs. Kotwicz tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów Brachii
Pętla vs. Zakotwicz tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsa Brachii. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy tenodeza pętli jest tak samo skuteczna, jak teodeza z kotwicą szwu do leczenia patologii długiej głowy bicepsów (LHB). Oceni również bezpieczeństwo i wyniki obu technik. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jak skuteczna jest tenodeza pętli w porównaniu z taodezą z kotwicą szwu w zapobieganiu deformacji barku i utrzymaniu siły biomechanicznej? Jakie komplikacje lub awarie występują z każdą techniką? Naukowcy porównają kotwicę zszywki, przy użyciu systemu Arthrex Fibertak z pętlą tenodezą (technika wolna od implantu).
Uczestnicy:
Poddaj się operacji za pomocą kotnicy z szwem, lub tenodezie pętli, przypisanej losowo.
Zostań poinformowany o procedurze i podpisz formularz zgody przed operacją. Wyniki kliniczne oceniane i porównywane przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Patologia długiej głowy ścięgna bicepsa (LHB) jest często przyczyną bólu barkowego. Istnieje wiele sposobów leczenia patologii LHB. Artroskopowe biceps tenotomia jest prostą metodą rozwiązania tego stanu. Jednak często powoduje to kosmetyczną „deformację Popeye” i zmniejszenie siły podczas uprowadzenia. Z tego powodu, a ze względu na postęp w systemach kotwiczących, artroskopowy tenodeza bicepsów z wykorzystaniem kotwicy w rowku bitowym staje się coraz bardziej popularna. Zaletą tej metody jest to, że zapobiega ona potencjalnej deformacji mięśni i zapewnia stabilną utrwalanie w rowku bitowym. Możliwe wady obejmują potencjalną awarię i koszt zastosowanych kotwic.
Nowszą metodą o dobrych wynikach biomechanicznych i klinicznych jest tak zwana taodeza artroskopowa. W tej technice LHB jest proksymalnie odłączany przy jego wstawieniu i wykłada się pozakapsułowo za pomocą zacisku. Koniec ścięgna jest następnie składany i zszywany w tak zwaną „pętlę”. Ścięgno jest uwalniane, a po spontanicznym wycofaniu tworzy tak zwaną autotenodezę w rowku bitowym. Ta technika ma tę zaletę, że zapewniono bez implantów utrwalanie, jednocześnie wykazując dobre wyniki biomechaniczne.
Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wskaźnika powodzenia klinicznego po leczeniu artroskopowym LHB przy użyciu teodezu z kotwicą szwu (Arthrex Fibertak) lub tak zwanej tenodezie pętli (fiksacja bez implantu). Badanie jest przeprowadzane w dziale ortopedii Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Austria.
Wszyscy pacjenci wymagający artroskopowego tenoPS na oddziale ortopedii Ordensklinikum Linz będą leczeni za pomocą teodezu z kotwicą szwu lub tenodezu pętli. Przydział do techniki chirurgicznej zostanie określona na podstawie randomizacji bloku (długość bloku = 9) natychmiast po decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Randomizacja bloków za pomocą generatora liczb losowych jest wybierana, aby upewnić się, że rozmiary grup są w przybliżeniu równe.
Przed operacją pacjenci zostaną poinformowani o procesie badania i możliwości uczestnictwa podczas konsultacji osobistej. Otrzymają również formularz informacji o pacjencie i zgody, w którym ich zgoda na uczestnictwo jest udokumentowana na piśmie. Pacjenci otrzymają kopię podpisanej zgody, a oryginał pozostaje z badaczem.
Dane zebrane w tym badaniu będą analizowane indywidualnie i porównane z istniejącymi danymi w literaturze. Wyniki zostaną następnie wzięte pod uwagę przy rozważaniu różnych koncepcji leczenia, potencjalnie prowadzącym do korekt lub optymalizacji z korzyścią dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci wymagający tenodezu długiej głowy ścięgna bicepsa w okresie badania, przy użyciu teodezu zakotwiczenia lub tenodezu pętli.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć zdolność do wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niewystarczającą dokumentacją.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pętla tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów
Długa głowa teodeza bicepsów za pomocą techniki pętli
|
Tenodeza pętli długiej głowy ścięgna bicepsa.
|
|
Aktywny komparator: Kotwica tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów
Długa głowa teodeza bicepsów za pomocą techniki zakotwiczenia
|
Kotwica tenodeza długiej głowy ścięgna bicepsów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
wynik wynosi od 0 do 100 punktów, reprezentując najgorszą i najlepszą funkcję barku
|
do 24 miesięcy
|
|
Wynik chirurgów amerykańskich i łokciowych (ASES)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
wynosi od 0 do 100, z 0 najniższym poziomem funkcji i 100 najwyższym poziomem funkcji
|
do 24 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność ramion, ramion i ręki (Dash) Kwestionariusz wyników
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zdobył 0 (brak niepełnosprawności) do 100
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstość występowania „deformacji Popeye” po operacji
|
do 24 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Supinacja przedramienia w zgięciu łokcia 90 stopni w kilogramie
|
do 24 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań (niewydolność kotwicy, deformacja pop-oko, infekcje, ból itp.)
|
do 24 miesięcy
|
|
Ból (przed/postop)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Dwa punkty końcowe reprezentujące 0 („Bez bólu”) i 10 („Ból tak zły, jak to możliwe”)
|
do 24 miesięcy
|
|
Zajęcia sportowe
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza
|
do 24 miesięcy
|
|
Poziom sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza (amator (bez wynagrodzenia), profesjonalny (wynagrodzenie)
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania sportowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza (1x/2x/3x/4x/> 4x na tydzień; 0-15 min, 16-30 min, 31-60 min, 61-120 min,> 120 min na dzień)
|
do 24 miesięcy
|
|
Wróć do sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza (miesiące)
|
do 24 miesięcy
|
|
Ból podczas sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
oceniany za pomocą kwestionariusza z wirtualną skalą analg (przed i postop; VAS 0-10, 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
do 24 miesięcy
|
|
Strach podczas sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
oceniany za pomocą kwestionariusza o wirtualnej skali analogowej (przed i postop; VAS 0-10, 0 = bez strachu, 10 = maksymalny strach)
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 1249/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .