緊急手術における術後ヘルニアの予防 (PROPHECY)
この観察研究の目的は、緊急手術を受けている患者の術後ヘルニアの危険因子と発生率を理解することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
この患者グループの術後ヘルニアの発生率はどのくらいですか?
手術後1年後にこの研究に含まれる参加者との短い電話インタビューが行われます。 術後ヘルニアの存在が疑われる場合、患者は外科診療所への追跡訪問に招待され、そこで診断が画像検査で確認されます。
調査の概要
詳細な説明
切開ヘルニアは引き続き重大な外科的問題です。 特に緊急手術では、それらの発生率は過小評価されています。 緊急事態における腹腔術術の閉鎖に関する世界緊急手術協会の一部は、選択手術に関する出版物から来ています。 これらのガイドラインは、この特定の患者グループにおける切開ヘルニアの予防に関するさらなる研究の必要性を強調しています。
このプロジェクトは、全国的で、将来の観察的、多施設研究になります。 センターの募集は、ポーランド外科医協会のヘルニア支部と協力して実施されます。 このプロジェクトは、キールセにあるヤンコチャノウスキー大学の医科大学によって実施され、調整されます。
分析には、医療インタビュー(併存疾患、以前の手術の歴史)からのデータ、および選択された術前の臨床検査からのデータが含まれます。 さらに、筋膜と創傷の閉鎖の方法、腹部および皮下組織の排水および術後管理の使用を分析します。 手術部位の感染を防ぐ方法も、洗浄および/または深刻な創傷閉鎖、陰圧ドレッシングの使用、術後ヘルニアの防止方法 - 腹部ベルト/テープ、および完全な身体活動に戻る時間など、分析されます。
すべての手順は、人間の被験者を含む医学研究とその後の修正または同等の倫理基準に関する1964年のヘルシンキ宣言に準拠しています。 研究プロジェクトは、地元の倫理委員会によって承認されました。 この研究の結果は、科学会議で公開または発表されます。 各出版物またはプレゼンテーションでは、参加者を特定できないように情報が提供されます。 患者の識別を防ぐために、患者データは以前の暗号化の後に分析されます。 参加は完全に自発的であり、患者は参加を義務付けられていません。 研究への参加への同意は、理由を与えることなくいつでも撤回することができます。 患者が研究チームのメンバーに報告して撤回することを決定した場合、提供される情報はデータベースから削除されます。
レコードのデータが、データの不一致または範囲外の結果のために欠落していない、利用できない、報告不能、解釈不能、または欠落していると見なされると報告されている場合、そのレコードは分析されません。
Shapiro-Wilkテストで評価され、Q-Qプロットでグラフィカルに評価された定量的変数の正規分布からの偏差がある場合、ノンパラメトリックメソッドが使用されます。 収集されたデータは、定量的変数の場合、四分位範囲、定性的変数の場合の割合の中央値として提示されます。 正常性の仮定が満たされていない場合、Mann-Whitney Uテストを使用して定量的変数を比較します。 ピアソンカイ二乗検定は、定性的変数間の関係を比較するために使用されます。 相関は、スピアマンランク相関係数を使用して評価されます。 切開ヘルニアの発生を決定する統計モデルを作成する試みが行われます。 P値<0.05は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bartosz Molasy, MD, PhD
- 電話番号:+48413417814
- メール:bartosz.molasy@ujk.edu.pl
研究場所
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Kielce、ポーランド、25-316
- 募集
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
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コンタクト:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- 電話番号:+48413417820
- メール:bartosz.molasy@ujk.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 緊急または緊急手術。
- 手術の特定の適応症(急性虫垂炎、急性胆嚢炎、投獄されたヘルニア、胃腸管の穿孔および閉塞)。
除外基準:
- 患者の同意の欠如。
- 「開いた腹部」メソッドの適用。
- 分析を可能にする完全なデータの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹腔切開
急性虫垂炎/急性胆嚢炎/投獄されたヘルニア/胃腸穿孔または腹腔筋切開術による閉塞の手術を受けている患者。
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腹腔鏡/ロボット
急性虫垂炎/急性胆嚢炎/投獄されたヘルニア/胃腸穿孔または腹腔鏡検査またはロボット手術を介した閉塞の手術を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア
時間枠:包含の瞬間から手術の日から1年まで。
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切開ラインでの術後腹部ヘルニアの発生。
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包含の瞬間から手術の日から1年まで。
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ポートサイトヘルニア
時間枠:包含の瞬間から手術の日から1年まで。
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腹腔鏡検査後のポートサイトヘルニアの発生。
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包含の瞬間から手術の日から1年まで。
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パラストームヘルニア
時間枠:包含の瞬間から手術の日から1年まで。
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開いた/腹腔鏡ストーマ形成後の胸内ヘルニアの発生
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包含の瞬間から手術の日から1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部バースト
時間枠:研究に含まれている瞬間から、手術後30日後まで。
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手術後のバースト腹部の発生。
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研究に含まれている瞬間から、手術後30日後まで。
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手術部位感染
時間枠:研究に含める瞬間から手術後30日またはメッシュ使用の場合は90日まで(主要な手順が投獄されたヘルニアの修復であった場合、または術後ヘルニアを防ぐためにメッシュを置いた場合)。
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手術部位感染の発生。
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研究に含める瞬間から手術後30日またはメッシュ使用の場合は90日まで(主要な手順が投獄されたヘルニアの修復であった場合、または術後ヘルニアを防ぐためにメッシュを置いた場合)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bartosz Molasy, MD, PhD、Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Kvist M, Jensen TK, Snitkjaer C, Burcharth J. The clinical consequences of burst abdomen after emergency midline laparotomy: a prospective, observational cohort study. Hernia. 2024 Oct;28(5):1861-1870. doi: 10.1007/s10029-024-03104-x. Epub 2024 Jul 20.
- de Beaux AC, East B. Thoughts on Trocar Site Hernia Prevention. A Narrative Review. J Abdom Wall Surg. 2022 Dec 21;1:11034. doi: 10.3389/jaws.2022.11034. eCollection 2022.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Sanders DL, Pawlak MM, Simons MP, Aufenacker T, Balla A, Berger C, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Henriksen NA, Klugar M, Langaufova A, Miserez M, Morales-Conde S, Montgomery A, Pettersson PK, Reinpold W, Renard Y, Slezakova S, Whitehead-Clarke T, Stabilini C. Midline incisional hernia guidelines: the European Hernia Society. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1732-1768. doi: 10.1093/bjs/znad284. No abstract available.
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUJK 5/2025
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- STUDY_PROTOCOL
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