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緊急手術における術後ヘルニアの予防 (PROPHECY)

2025年6月12日 更新者:Bartosz Molasy、Jan Kochanowski University

この観察研究の目的は、緊急手術を受けている患者の術後ヘルニアの危険因子と発生率を理解することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

この患者グループの術後ヘルニアの発生率はどのくらいですか?

手術後1年後にこの研究に含まれる参加者との短い電話インタビューが行われます。 術後ヘルニアの存在が疑われる場合、患者は外科診療所への追跡訪問に招待され、そこで診断が画像検査で確認されます。

調査の概要

詳細な説明

切開ヘルニアは引き続き重大な外科的問題です。 特に緊急手術では、それらの発生率は過小評価されています。 緊急事態における腹腔術術の閉鎖に関する世界緊急手術協会の一部は、選択手術に関する出版物から来ています。 これらのガイドラインは、この特定の患者グループにおける切開ヘルニアの予防に関するさらなる研究の必要性を強調しています。

このプロジェクトは、全国的で、将来の観察的、多施設研究になります。 センターの募集は、ポーランド外科医協会のヘルニア支部と協力して実施されます。 このプロジェクトは、キールセにあるヤンコチャノウスキー大学の医科大学によって実施され、調整されます。

分析には、医療インタビュー(併存疾患、以前の手術の歴史)からのデータ、および選択された術前の臨床検査からのデータが含まれます。 さらに、筋膜と創傷の閉鎖の方法、腹部および皮下組織の排水および術後管理の使用を分析します。 手術部位の感染を防ぐ方法も、洗浄および/または深刻な創傷閉鎖、陰圧ドレッシングの使用、術後ヘルニアの防止方法 - 腹部ベルト/テープ、および完全な身体活動に戻る時間など、分析されます。

すべての手順は、人間の被験者を含む医学研究とその後の修正または同等の倫理基準に関する1964年のヘルシンキ宣言に準拠しています。 研究プロジェクトは、地元の倫理委員会によって承認されました。 この研究の結果は、科学会議で公開または発表されます。 各出版物またはプレゼンテーションでは、参加者を特定できないように情報が提供されます。 患者の識別を防ぐために、患者データは以前の暗号化の後に分析されます。 参加は完全に自発的であり、患者は参加を義務付けられていません。 研究への参加への同意は、理由を与えることなくいつでも撤回することができます。 患者が研究チームのメンバーに報告して撤回することを決定した場合、提供される情報はデータベースから削除されます。

レコードのデータが、データの不一致または範囲外の結果のために欠落していない、利用できない、報告不能、解釈不能、または欠落していると見なされると報告されている場合、そのレコードは分析されません。

Shapiro-Wilkテストで評価され、Q-Qプロットでグラフィカルに評価された定量的変数の正規分布からの偏差がある場合、ノンパラメトリックメソッドが使用されます。 収集されたデータは、定量的変数の場合、四分位範囲、定性的変数の場合の割合の中央値として提示されます。 正常性の仮定が満たされていない場合、Mann-Whitney Uテストを使用して定量的変数を比較します。 ピアソンカイ二乗検定は、定性的変数間の関係を比較するために使用されます。 相関は、スピアマンランク相関係数を使用して評価されます。 切開ヘルニアの発生を決定する統計モデルを作成する試みが行われます。 P値<0.05は統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kielce、ポーランド、25-316
        • 募集
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

分析された集団には、最も一般的な外科的状態で手術を受けた成人患者が含まれます。 これは多施設研究であるため、データにはさまざまな集団が含まれます。 分析された集団は、手術の兆候の観点からかなり均一になります。 分析された症例は、併存疾患、年齢、性別の点で多様です。

説明

包含基準:

  • 緊急または緊急手術。
  • 手術の特定の適応症(急性虫垂炎、急性胆嚢炎、投獄されたヘルニア、胃腸管の穿孔および閉塞)。

除外基準:

  • 患者の同意の欠如。
  • 「開いた腹部」メソッドの適用。
  • 分析を可能にする完全なデータの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腹腔切開
急性虫垂炎/急性胆嚢炎/投獄されたヘルニア/胃腸穿孔または腹腔筋切開術による閉塞の手術を受けている患者。
腹腔鏡/ロボット
急性虫垂炎/急性胆嚢炎/投獄されたヘルニア/胃腸穿孔または腹腔鏡検査またはロボット手術を介した閉塞の手術を受けている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニア
時間枠:包含の瞬間から手術の日から1年まで。
切開ラインでの術後腹部ヘルニアの発生。
包含の瞬間から手術の日から1年まで。
ポートサイトヘルニア
時間枠:包含の瞬間から手術の日から1年まで。
腹腔鏡検査後のポートサイトヘルニアの発生。
包含の瞬間から手術の日から1年まで。
パラストームヘルニア
時間枠:包含の瞬間から手術の日から1年まで。
開いた/腹腔鏡ストーマ形成後の胸内ヘルニアの発生
包含の瞬間から手術の日から1年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部バースト
時間枠:研究に含まれている瞬間から、手術後30日後まで。
手術後のバースト腹部の発生。
研究に含まれている瞬間から、手術後30日後まで。
手術部位感染
時間枠:研究に含める瞬間から手術後30日またはメッシュ使用の場合は90日まで(主要な手順が投獄されたヘルニアの修復であった場合、または術後ヘルニアを防ぐためにメッシュを置いた場合)。
手術部位感染の発生。
研究に含める瞬間から手術後30日またはメッシュ使用の場合は90日まで(主要な手順が投獄されたヘルニアの修復であった場合、または術後ヘルニアを防ぐためにメッシュを置いた場合)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bartosz Molasy, MD, PhD、Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、Kielce WebサイトのJan Kochanowski大学の医科大学を介して共有されます。 共有コンポーネントには、研究プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究レポートが含まれます。

IPD 共有時間枠

調査プロトコルとインフォームドコンセントフォームは、プロジェクトの開始前に利用可能になります。 臨床研究レポートは、プロジェクトの終了後に利用可能になります。 IPDは、調査の終了日から2年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

興味のあるすべての人にアクセスが開かれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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