Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisten hernioiden ehkäisy hätäleikkauksessa (PROPHECY)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bartosz Molasy, Jan Kochanowski University

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää leikkauksen jälkeisten hernioiden riskitekijöitä ja esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään hätäleikkaus. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Mikä on postoperatiivisten hernioiden esiintyvyys tässä potilasryhmässä?

Lyhyt puhelinhaastattelu tehdään osallistujien kanssa, jotka sisällytetään tähän tutkimukseen vuoden kuluttua leikkauksesta. Jos epäillään postoperatiivisen tyrän esiintymistä, potilasta kutsutaan seurantavierailulle kirurgiseen klinikkaan, jossa diagnoosi vahvistetaan kuvantamistesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Incisional Herniat ovat edelleen merkittävä kirurginen ongelma. Niiden esiintyvyys on aliarvioitu, etenkin hätäleikkauksessa. Osa maailmanlaajuisen kiireellisen kirurgian yhteiskunnan ohjeet laparotomian sulkemiseksi hätätilanteissa tulee valinnaisen leikkauksen julkaisuista. Nämä ohjeet korostavat tarvetta jatkotutkimuksia alakohtaisten hernioiden estämistä tässä potilasryhmässä.

Tämä projekti on valtakunnallinen, mahdollinen, havainnollinen, monikeskustutkimus. Keskusten rekrytointi suoritetaan yhteistyössä Puolan kirurgien yhdistyksen tyräosaston kanssa. Hankkeen toteuttaa ja koordinoi Kielcen Jan Kochanowskin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu.

Analyysi sisältää tietoja lääketieteellisestä haastattelusta (lisävaikutukset, aikaisempien leikkausten historia) sekä valittujen preoperatiivisten laboratoriotestien tiedot. Lisäksi fastiksen ja haavan sulkemisen menetelmä analysoidaan vatsan ja ihonalaisen kudosten viemärin ja leikkauksen jälkeisen hoidon käyttöä. Analysoidaan myös menetelmiä kirurgisen kohdan infektion estämiseksi, mukaan lukien huuhtelu ja/tai viivästynyt haavan sulkeminen, negatiivisten painekastikkeiden käyttö sekä leikkauksen jälkeisen hernian estämisen menetelmät - vatsavyöt/nauhat ja aika palata täyteen fyysiseen aktiivisuuteen.

Kaikki toimenpiteet ovat vuoden 1964 Helsingin julistuksen mukaisia ​​lääketieteellisestä tutkimuksesta, johon osallistuvat henkilöt ja sen myöhemmät muutokset tai vertailukelpoiset eettiset standardit. Paikallinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimushankkeen. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai esitetään tieteellisissä konferensseissa. Jokaisessa julkaisussa tai esityksessä tietoa toimitetaan siten, että osallistujaa ei voida tunnistaa. Potilastietoja analysoidaan heidän aikaisemman salauksensa jälkeen potilaan tunnistamisen estämiseksi. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä potilas ei ole velvollinen osallistumaan. Tutkimukseen osallistumisen suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa antamatta syytä. Jos potilas päättää vetäytyä ilmoittamalla siitä tutkimusryhmän jäsenelle, kaikki toimitetut tiedot poistetaan tietokannasta.

Jos minkä tahansa tietueen tiedot ilmoitetaan puuttuvien, käytettävissä olevien, ilmoittamattomien, tulkitsemattomien tai niiden puuttuvien epäjohdonmukaisuuden tai alueen ulkopuolisten tulosten vuoksi, tätä tietuetta ei analysoida.

Jos kvantitatiivisten muuttujien normaalista jakautumisesta poikkeaminen arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä ja graafisesti Q-Q-kuvaajalla, käytetään epäparametrisia menetelmiä. Kerätyt tiedot esitetään mediaanina kvartiilien välisinä alueilla kvantitatiivisille muuttujille, tapausten lukumäärän ja laadullisten muuttujien prosentuaaliset osuus. Jos normaalisuuden oletuksia ei täytetä, Mann-Whitney U -testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien vertailuun. Pearson Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan laadullisten muuttujien välisiä suhteita. Korrelaatiot arvioidaan Spearman Rank -korrelaatiokertoimella. Tilastollinen malli yritetään luoda alakohdan esiintymisen määrittämiseksi. P -arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kielce, Puola, 25-316
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Analysoituun populaatioon kuuluu aikuisia potilaita, joita käytetään yleisimpiin kirurgisiin tiloihin. Koska tämä on monikeskustutkimus, tiedot sisältävät erilaisia ​​populaatioita. Analysoitu populaatio on melko tasainen leikkauksen indikaatioiden suhteen. Analysoidut tapaukset ovat monimuotoisia yhdistelmähäiriöiden, iän ja sukupuolen suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiireellinen tai hätäleikkaus.
  • Erityiset indikaatiot leikkaukselle (akuutti appendicitis, akuutti koletsystiitti, vangittu tyrä, maha -suolikanavan perforointi ja tukkeutuminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puute.
  • "Open Domdomen" -menetelmän soveltaminen.
  • Täydellisen tiedon puute, joka mahdollistaa analyysin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Laparotomia
Potilaat, joille tehdään leikkaus akuutista appendicitis/akuutista kolekystiitistä/vangitusta hernia/maha -suolikanavan perforoinnista tai tukkeutumisesta laparotomian kautta.
Laparoskooppinen/robotti
Potilaat, joille tehdään leikkaus akuutista appendicitisistä/akuutista kolekystiitistä/vangitusta tyrä/maha -suolikanavan perforoinnista tai tukkeutumisesta laparoskopian tai robottileikkauksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiekko -tyrä
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
Leikkauksen jälkeisen vatsan tyrän esiintyminen viiltolinjassa.
Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
Satamapaikan tyrä
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
Port-sivuston tyrän esiintyminen laparoskopian jälkeen.
Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
Parastomaalinen tyrä
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
Parastomaalisen tyrän esiintyminen avoimen/laparoskooppisen stoman muodostumisen jälkeen
Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räjähdysvatsa
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Purskevatsan esiintyminen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai 90 päivään verkon käytön tapauksessa (jos ensisijainen toimenpide oli vangitun tyrän korjaus tai verkko asetettiin postoperatiivisen tyrän estämiseksi).
Kirurgisen kohdan tartunnan esiintyminen.
Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai 90 päivään verkon käytön tapauksessa (jos ensisijainen toimenpide oli vangitun tyrän korjaus tai verkko asetettiin postoperatiivisen tyrän estämiseksi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan Jan Kochanowskin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kautta Kielce -verkkosivustolla. Jaetut komponentit sisältävät tutkimusprotokollan, tietoisen suostumuslomakkeen ja kliinisen tutkimusraportin.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake on saatavana ennen projektin alkua. Kliininen tutkimusraportti on saatavana projektin päättymisen jälkeen. IPD on saatavana 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymispäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy on avoinna kaikille kiinnostuneille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa