- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06815822
Postoperatiivisten hernioiden ehkäisy hätäleikkauksessa (PROPHECY)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää leikkauksen jälkeisten hernioiden riskitekijöitä ja esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään hätäleikkaus. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on postoperatiivisten hernioiden esiintyvyys tässä potilasryhmässä?
Lyhyt puhelinhaastattelu tehdään osallistujien kanssa, jotka sisällytetään tähän tutkimukseen vuoden kuluttua leikkauksesta. Jos epäillään postoperatiivisen tyrän esiintymistä, potilasta kutsutaan seurantavierailulle kirurgiseen klinikkaan, jossa diagnoosi vahvistetaan kuvantamistesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Incisional Herniat ovat edelleen merkittävä kirurginen ongelma. Niiden esiintyvyys on aliarvioitu, etenkin hätäleikkauksessa. Osa maailmanlaajuisen kiireellisen kirurgian yhteiskunnan ohjeet laparotomian sulkemiseksi hätätilanteissa tulee valinnaisen leikkauksen julkaisuista. Nämä ohjeet korostavat tarvetta jatkotutkimuksia alakohtaisten hernioiden estämistä tässä potilasryhmässä.
Tämä projekti on valtakunnallinen, mahdollinen, havainnollinen, monikeskustutkimus. Keskusten rekrytointi suoritetaan yhteistyössä Puolan kirurgien yhdistyksen tyräosaston kanssa. Hankkeen toteuttaa ja koordinoi Kielcen Jan Kochanowskin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu.
Analyysi sisältää tietoja lääketieteellisestä haastattelusta (lisävaikutukset, aikaisempien leikkausten historia) sekä valittujen preoperatiivisten laboratoriotestien tiedot. Lisäksi fastiksen ja haavan sulkemisen menetelmä analysoidaan vatsan ja ihonalaisen kudosten viemärin ja leikkauksen jälkeisen hoidon käyttöä. Analysoidaan myös menetelmiä kirurgisen kohdan infektion estämiseksi, mukaan lukien huuhtelu ja/tai viivästynyt haavan sulkeminen, negatiivisten painekastikkeiden käyttö sekä leikkauksen jälkeisen hernian estämisen menetelmät - vatsavyöt/nauhat ja aika palata täyteen fyysiseen aktiivisuuteen.
Kaikki toimenpiteet ovat vuoden 1964 Helsingin julistuksen mukaisia lääketieteellisestä tutkimuksesta, johon osallistuvat henkilöt ja sen myöhemmät muutokset tai vertailukelpoiset eettiset standardit. Paikallinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimushankkeen. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan tai esitetään tieteellisissä konferensseissa. Jokaisessa julkaisussa tai esityksessä tietoa toimitetaan siten, että osallistujaa ei voida tunnistaa. Potilastietoja analysoidaan heidän aikaisemman salauksensa jälkeen potilaan tunnistamisen estämiseksi. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä potilas ei ole velvollinen osallistumaan. Tutkimukseen osallistumisen suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa antamatta syytä. Jos potilas päättää vetäytyä ilmoittamalla siitä tutkimusryhmän jäsenelle, kaikki toimitetut tiedot poistetaan tietokannasta.
Jos minkä tahansa tietueen tiedot ilmoitetaan puuttuvien, käytettävissä olevien, ilmoittamattomien, tulkitsemattomien tai niiden puuttuvien epäjohdonmukaisuuden tai alueen ulkopuolisten tulosten vuoksi, tätä tietuetta ei analysoida.
Jos kvantitatiivisten muuttujien normaalista jakautumisesta poikkeaminen arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä ja graafisesti Q-Q-kuvaajalla, käytetään epäparametrisia menetelmiä. Kerätyt tiedot esitetään mediaanina kvartiilien välisinä alueilla kvantitatiivisille muuttujille, tapausten lukumäärän ja laadullisten muuttujien prosentuaaliset osuus. Jos normaalisuuden oletuksia ei täytetä, Mann-Whitney U -testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien vertailuun. Pearson Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan laadullisten muuttujien välisiä suhteita. Korrelaatiot arvioidaan Spearman Rank -korrelaatiokertoimella. Tilastollinen malli yritetään luoda alakohdan esiintymisen määrittämiseksi. P -arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bartosz Molasy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48413417814
- Sähköposti: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Kielce, Puola, 25-316
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48413417820
- Sähköposti: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiireellinen tai hätäleikkaus.
- Erityiset indikaatiot leikkaukselle (akuutti appendicitis, akuutti koletsystiitti, vangittu tyrä, maha -suolikanavan perforointi ja tukkeutuminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute.
- "Open Domdomen" -menetelmän soveltaminen.
- Täydellisen tiedon puute, joka mahdollistaa analyysin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laparotomia
Potilaat, joille tehdään leikkaus akuutista appendicitis/akuutista kolekystiitistä/vangitusta hernia/maha -suolikanavan perforoinnista tai tukkeutumisesta laparotomian kautta.
|
|
Laparoskooppinen/robotti
Potilaat, joille tehdään leikkaus akuutista appendicitisistä/akuutista kolekystiitistä/vangitusta tyrä/maha -suolikanavan perforoinnista tai tukkeutumisesta laparoskopian tai robottileikkauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiekko -tyrä
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
|
Leikkauksen jälkeisen vatsan tyrän esiintyminen viiltolinjassa.
|
Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
|
|
Satamapaikan tyrä
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
|
Port-sivuston tyrän esiintyminen laparoskopian jälkeen.
|
Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
|
|
Parastomaalinen tyrä
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
|
Parastomaalisen tyrän esiintyminen avoimen/laparoskooppisen stoman muodostumisen jälkeen
|
Sisällyttämishetkestä vuoteen yhteen vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räjähdysvatsa
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Purskevatsan esiintyminen leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai 90 päivään verkon käytön tapauksessa (jos ensisijainen toimenpide oli vangitun tyrän korjaus tai verkko asetettiin postoperatiivisen tyrän estämiseksi).
|
Kirurgisen kohdan tartunnan esiintyminen.
|
Tutkimuksen sisällyttämishetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai 90 päivään verkon käytön tapauksessa (jos ensisijainen toimenpide oli vangitun tyrän korjaus tai verkko asetettiin postoperatiivisen tyrän estämiseksi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Kvist M, Jensen TK, Snitkjaer C, Burcharth J. The clinical consequences of burst abdomen after emergency midline laparotomy: a prospective, observational cohort study. Hernia. 2024 Oct;28(5):1861-1870. doi: 10.1007/s10029-024-03104-x. Epub 2024 Jul 20.
- de Beaux AC, East B. Thoughts on Trocar Site Hernia Prevention. A Narrative Review. J Abdom Wall Surg. 2022 Dec 21;1:11034. doi: 10.3389/jaws.2022.11034. eCollection 2022.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Sanders DL, Pawlak MM, Simons MP, Aufenacker T, Balla A, Berger C, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Henriksen NA, Klugar M, Langaufova A, Miserez M, Morales-Conde S, Montgomery A, Pettersson PK, Reinpold W, Renard Y, Slezakova S, Whitehead-Clarke T, Stabilini C. Midline incisional hernia guidelines: the European Hernia Society. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1732-1768. doi: 10.1093/bjs/znad284. No abstract available.
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Sappiteiden sairaudet
- Gastroenteriitti
- Sappirakon sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Viiltotyrä
- Hätätilanteet
- Tyrä
- Kolekystiitti
- Kolekystiitti, akuutti
- Mahahaava
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Pohjukaissuolihaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUJK 5/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .