Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przepuklin pooperacyjnej w chirurgii awaryjnej (PROPHECY)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bartosz Molasy, Jan Kochanowski University

Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie czynników ryzyka i występowania przepuklin pooperacyjnych wśród pacjentów poddawanych operacji awaryjnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaka jest częstość występowania przepuklin pooperacyjnych w tej grupie pacjentów?

Krótka rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona z uczestnikami, którzy zostaną włączone do tego badania rok po operacji. Jeśli podejrzewa się obecność przepukliny pooperacyjnej, pacjent zostanie zaproszony na wizytę kontrolną w klinice chirurgicznej, gdzie diagnoza zostanie potwierdzona testami obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przepukliny nacięcia nadal stanowią znaczący problem chirurgiczny. Ich występowanie jest niedoceniane, szczególnie podczas operacji awaryjnych. Część wytycznych World Society of Awaryjne Chirurgii dotyczących zamknięcia laparotomii w ustawieniach awaryjnych pochodzi z publikacji na temat chirurgii. Wytyczne te podkreślają potrzebę dalszych badań dotyczących zapobiegania przepuklinom trawy w tej konkretnej grupie pacjentów.

Ten projekt będzie ogólnokrajowym, prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem. Rekrutacja centrów zostanie przeprowadzona we współpracy z rozdziałem przepukliny Stowarzyszenia Polskich Surgeanów. Projekt zostanie przeprowadzony i koordynowany przez Uniwersytet Medical College Uniwersytetu Jan Kochanowski w Kielce.

Analiza obejmie dane z wywiadu medycznego (współistniejące, historia poprzednich operacji), a także dane z wybranych testów laboratoryjnych przedoperacyjnych. Ponadto analizuje się metodę zamknięcia powięzi i rany, zastosowanie drenażu tkanki brzusznej i podskórnej oraz zarządzania pooperacyjnego. Przeanalizowane zostaną również metody zapobiegania zakażeniu miejsca chirurgicznego, w tym płukanie i/lub opóźnionego zamknięcia rany, stosowanie opatrunków na ciśnienie podciśnienia oraz metody zapobiegania przepuklin pooperacyjnej - pasy/taśmy brzucha oraz czas na powrót do pełnej aktywności fizycznej.

Wszystkie procedury będą zgodne z deklaracją Helsinek z 1964 r. Dotyczącej badań medycznych z udziałem ludzi i późniejszych zmian lub porównywalnych standardów etycznych. Projekt badawczy został zatwierdzony przez lokalny komitet etyczny. Wyniki tego badania zostaną opublikowane lub przedstawione na konferencjach naukowych. W każdej publikacji lub prezentacji informacje będą dostarczane w taki sposób, że nie można zidentyfikować uczestnika. Dane pacjenta zostaną przeanalizowane po ich wcześniejszym szyfrowaniu, aby zapobiec identyfikacji pacjenta. Udział jest całkowicie dobrowolny, a pacjent nie jest zobowiązany do uczestnictwa. Zgoda na uczestnictwo w badaniu może zostać wycofana w dowolnym momencie bez podania powodu. Jeśli pacjent zdecyduje się wycofać, zgłaszając go członkowi zespołu badawczego, wszelkie podane informacje zostaną usunięte z bazy danych.

Jeżeli jakiekolwiek dane w dowolnym zapisie są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, niezgłoszone, niezniszczalne lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników poza zasięgiem, ten rekord nie zostanie przeanalizowany.

W przypadku odchylenia od normalnego rozkładu zmiennych ilościowych, ocenianych za pomocą testu Shapiro-Wilka i graficznie z wykresem Q-Q, zastosowane zostaną metody nieparametryczne. Zebrane dane zostaną przedstawione jako mediany o zakresie międzykwartylowym dla zmiennych ilościowych, liczby przypadków i odsetka zmiennych jakościowych. Jeśli założenia normalności nie zostaną spełnione, test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania zmiennych ilościowych. Test Pearsona Chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania związków między zmiennymi jakościowymi. Korelacje zostaną ocenione przy użyciu współczynnika korelacji rangi Spearmana. Zostanie podjęta próba utworzenia modelu statystycznego w celu ustalenia występowania przepukliny nacięcia. Wartości p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analizowana populacja obejmie dorosłych pacjentów operowanych w najczęstszych warunkach chirurgicznych. Ponieważ będzie to badanie wieloośrodkowe, dane będą obejmować różne populacje. Analizowana populacja będzie dość jednolita pod względem wskazań do operacji. Przeanalizowane przypadki będą zróżnicowane pod względem współistniejących, wieku i płci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pilna lub awaryjna operacja.
  • Specyficzne wskazania do operacji (ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, uwięziona przepuklina, perforacja i niedrożność przewodu pokarmowego).

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody pacjenta.
  • Zastosowanie metody „otwartego brzucha”.
  • Brak pełnej analizy umożliwiającej dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Laparotomia
Pacjenci poddani operacji ostrego zapalenia zapalenia zapalenia żółciowego/ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego/uwięzionego przepukliny/perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego przez laparotomię.
Laparoskopowy/robotyczny
Pacjenci poddawani operacji ostrego zapalenia zapalenia krwionośnego/ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego/uwięzionego przepukliny/perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego poprzez laparoskopię lub operację robotyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina nacięcia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do jednego roku od daty operacji.
Występowanie pooperacyjnej przepukliny brzucha w linii nacięcia.
Od momentu włączenia do jednego roku od daty operacji.
Przepuklina portu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do jednego roku od daty operacji.
Występowanie przepukliny portowej po laparoskopii.
Od momentu włączenia do jednego roku od daty operacji.
Przepuklina parastomalna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do jednego roku od daty operacji.
Występowanie przepukliny parastomalnej po tworzeniu stomii otwartej/laparoskopowej
Od momentu włączenia do jednego roku od daty operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie brzucha
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji.
Występowanie brzucha serowego po operacji.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po operacji.
Zakażenie miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po zabiegu lub 90 dni w przypadku użycia siatki (jeśli pierwotną procedurą była naprawa przepukliny uwięzionej lub siatki, aby zapobiec przepuklinie pooperacyjnej).
Występowanie infekcji miejsca chirurgicznego.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po zabiegu lub 90 dni w przypadku użycia siatki (jeśli pierwotną procedurą była naprawa przepukliny uwięzionej lub siatki, aby zapobiec przepuklinie pooperacyjnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Kochanowski University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUJK 5/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniona za pośrednictwem Medical College Uniwersytetu Jan Kochanowski na stronie internetowej Kielce. Wspólne komponenty będą obejmować protokół badania, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody będą dostępne przed rozpoczęciem projektu. Raport z badania klinicznego będzie dostępny po zakończeniu projektu. IPD będzie dostępny przez 2 lata od daty końca badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie otwarty dla wszystkich zainteresowanych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj