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Prevenção de hérnias pós -operatórias em cirurgia de emergência (PROPHECY)

12 de junho de 2025 atualizado por: Bartosz Molasy, Jan Kochanowski University

O objetivo deste estudo observacional é entender os fatores de risco e a incidência de hérnias pós -operatórias entre os pacientes submetidos a cirurgia de emergência. A principal pergunta que pretende responder é:

Qual é a incidência de hérnias pós -operatórias neste grupo de pacientes?

Uma breve entrevista por telefone será realizada com participantes que serão incluídos neste estudo um ano após a cirurgia. Se suspeita-se que a presença de uma hérnia pós-operatória, o paciente será convidado para uma visita de acompanhamento à clínica cirúrgica, onde o diagnóstico será confirmado por testes de imagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As hérnias incisionais continuam sendo um problema cirúrgico significativo. Sua incidência é subestimada, especialmente em cirurgia de emergência. Parte das diretrizes da Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência para o fechamento da laparotomia em ambientes de emergência vem de publicações sobre cirurgia eletiva. Essas diretrizes enfatizam a necessidade de mais pesquisas sobre a prevenção de hérnias incisionais nesse grupo específico de pacientes.

Este projeto será um estudo nacional, prospectivo, observacional e multicêntrico. O recrutamento de centros será realizado em cooperação com o capítulo Hernia da Associação de Cirurgiões Polonês. O projeto será conduzido e coordenado pela Faculdade de Medicina da Universidade de Jan Kochanowski em Kielce.

A análise incluirá dados da entrevista médica (comorbidades, histórico de cirurgias anteriores), bem como dados de testes laboratoriais pré -operatórios selecionados. Além disso, o método de fechamento fascial e de ferida, o uso de drenagem abdominal e subcutânea e gerenciamento pós -operatório será analisado. Métodos de prevenção de infecção no local cirúrgico também serão analisados, incluindo lavagem e/ou fechamento de feridas atrasado, o uso de curativos de pressão negativa e métodos para prevenir hérnias pós -operatórias - cintos/fitas abdominais e tempo para retornar à atividade física completa.

Todos os procedimentos estarão de acordo com a Declaração de Helsinque de 1964 em relação à pesquisa médica envolvendo seres humanos e suas alterações posteriores ou padrões éticos comparáveis. O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética Local. Os resultados deste estudo serão publicados ou apresentados em conferências científicas. Em cada publicação ou apresentação, as informações serão fornecidas de forma que o participante não possa ser identificado. Os dados do paciente serão analisados ​​após sua criptografia prévia para evitar a identificação do paciente. A participação é completamente voluntária e o paciente não é obrigado a participar. O consentimento para participar do estudo pode ser retirado a qualquer momento sem dar um motivo. Se o paciente decidir se retirar, ao denunciá -lo a um membro da equipe de pesquisa, qualquer informação fornecida será excluída do banco de dados.

Se algum dado em qualquer registro for relatado como faltando, indisponível, não relatado, não interpretável ou considerado falta devido à inconsistência de dados ou resultados fora do alcance, esse registro não será analisado.

No caso de desvio da distribuição normal de variáveis ​​quantitativas, avaliada com o teste de Shapiro-Wilk e graficamente com um gráfico de Q-Q, serão utilizados métodos não paramétricos. Os dados coletados serão apresentados como medianas com faixa interquartil para variáveis ​​quantitativas, número de casos e porcentagem para variáveis ​​qualitativas. Se as suposições da normalidade não forem atendidas, o teste U de Mann-Whitney será usado para comparar variáveis ​​quantitativas. O teste do qui-quadrado de Pearson será usado para comparar as relações entre variáveis ​​qualitativas. As correlações serão avaliadas usando o coeficiente de correlação de Spearman. Será feita uma tentativa de criar um modelo estatístico para determinar a ocorrência de hérnia incisional. Os valores de p <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kielce, Polônia, 25-316
        • Recrutamento
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população analisada incluirá pacientes adultos operados para as condições cirúrgicas mais comuns. Como este será um estudo multicêntrico, os dados incluirão diferentes populações. A população analisada será bastante uniforme em termos de indicações para cirurgia. Os casos analisados ​​serão diversos em termos de comorbidades, idade e sexo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cirurgia urgente ou de emergência.
  • Indicações específicas para cirurgia (apendicite aguda, colecistite aguda, hérnia encarcerada, perfuração e obstrução do trato gastrointestinal).

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente.
  • Aplicação do método "abdômen aberto".
  • Falta de análise de dados completos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Laparotomia
Pacientes submetidos à cirurgia para apendicite aguda/colecistite aguda/hérnia encarcerada/perfuração gastrointestinal ou obstrução por laparotomia.
Laparoscópico/robótico
Pacientes submetidos à cirurgia para apendicite agudo/colecistite aguda/hérnia encarcerada/perfuração gastrointestinal ou obstrução por laparoscopia ou cirurgia robótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia incisional
Prazo: Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
Ocorrência de hérnia abdominal pós -operatória na linha de incisão.
Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
Hérnia do local do porto
Prazo: Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
Ocorrência de hérnia no local do porto após laparoscopia.
Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
Hérnia paraestomal
Prazo: Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
Ocorrência de uma hérnia paraastomal após formação de estoma aberto/laparoscópico
Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abdômen estourou
Prazo: Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia.
Ocorrência de abdômen de explosão após a cirurgia.
Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia.
Infecção do local cirúrgico
Prazo: Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia ou 90 dias no caso de uso da malha (se o procedimento primário fosse reparado de uma hérnia encarcerada ou a malha foi colocada para impedir a hérnia pós -operatória).
Ocorrência da infecção do local cirúrgico.
Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia ou 90 dias no caso de uso da malha (se o procedimento primário fosse reparado de uma hérnia encarcerada ou a malha foi colocada para impedir a hérnia pós -operatória).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado pela faculdade de medicina da Universidade Jan Kochanowski no site da Kielce. Os componentes compartilhados incluirão o protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis antes do início do projeto. O relatório do estudo clínico estará disponível após o final do projeto. O IPD estará disponível por 2 anos a partir da data do final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será aberto a todos os interessados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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