- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06815822
Prevenção de hérnias pós -operatórias em cirurgia de emergência (PROPHECY)
O objetivo deste estudo observacional é entender os fatores de risco e a incidência de hérnias pós -operatórias entre os pacientes submetidos a cirurgia de emergência. A principal pergunta que pretende responder é:
Qual é a incidência de hérnias pós -operatórias neste grupo de pacientes?
Uma breve entrevista por telefone será realizada com participantes que serão incluídos neste estudo um ano após a cirurgia. Se suspeita-se que a presença de uma hérnia pós-operatória, o paciente será convidado para uma visita de acompanhamento à clínica cirúrgica, onde o diagnóstico será confirmado por testes de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As hérnias incisionais continuam sendo um problema cirúrgico significativo. Sua incidência é subestimada, especialmente em cirurgia de emergência. Parte das diretrizes da Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência para o fechamento da laparotomia em ambientes de emergência vem de publicações sobre cirurgia eletiva. Essas diretrizes enfatizam a necessidade de mais pesquisas sobre a prevenção de hérnias incisionais nesse grupo específico de pacientes.
Este projeto será um estudo nacional, prospectivo, observacional e multicêntrico. O recrutamento de centros será realizado em cooperação com o capítulo Hernia da Associação de Cirurgiões Polonês. O projeto será conduzido e coordenado pela Faculdade de Medicina da Universidade de Jan Kochanowski em Kielce.
A análise incluirá dados da entrevista médica (comorbidades, histórico de cirurgias anteriores), bem como dados de testes laboratoriais pré -operatórios selecionados. Além disso, o método de fechamento fascial e de ferida, o uso de drenagem abdominal e subcutânea e gerenciamento pós -operatório será analisado. Métodos de prevenção de infecção no local cirúrgico também serão analisados, incluindo lavagem e/ou fechamento de feridas atrasado, o uso de curativos de pressão negativa e métodos para prevenir hérnias pós -operatórias - cintos/fitas abdominais e tempo para retornar à atividade física completa.
Todos os procedimentos estarão de acordo com a Declaração de Helsinque de 1964 em relação à pesquisa médica envolvendo seres humanos e suas alterações posteriores ou padrões éticos comparáveis. O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética Local. Os resultados deste estudo serão publicados ou apresentados em conferências científicas. Em cada publicação ou apresentação, as informações serão fornecidas de forma que o participante não possa ser identificado. Os dados do paciente serão analisados após sua criptografia prévia para evitar a identificação do paciente. A participação é completamente voluntária e o paciente não é obrigado a participar. O consentimento para participar do estudo pode ser retirado a qualquer momento sem dar um motivo. Se o paciente decidir se retirar, ao denunciá -lo a um membro da equipe de pesquisa, qualquer informação fornecida será excluída do banco de dados.
Se algum dado em qualquer registro for relatado como faltando, indisponível, não relatado, não interpretável ou considerado falta devido à inconsistência de dados ou resultados fora do alcance, esse registro não será analisado.
No caso de desvio da distribuição normal de variáveis quantitativas, avaliada com o teste de Shapiro-Wilk e graficamente com um gráfico de Q-Q, serão utilizados métodos não paramétricos. Os dados coletados serão apresentados como medianas com faixa interquartil para variáveis quantitativas, número de casos e porcentagem para variáveis qualitativas. Se as suposições da normalidade não forem atendidas, o teste U de Mann-Whitney será usado para comparar variáveis quantitativas. O teste do qui-quadrado de Pearson será usado para comparar as relações entre variáveis qualitativas. As correlações serão avaliadas usando o coeficiente de correlação de Spearman. Será feita uma tentativa de criar um modelo estatístico para determinar a ocorrência de hérnia incisional. Os valores de p <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bartosz Molasy, MD, PhD
- Número de telefone: +48413417814
- E-mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
Locais de estudo
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Kielce, Polônia, 25-316
- Recrutamento
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
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Contato:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- Número de telefone: +48413417820
- E-mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia urgente ou de emergência.
- Indicações específicas para cirurgia (apendicite aguda, colecistite aguda, hérnia encarcerada, perfuração e obstrução do trato gastrointestinal).
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente.
- Aplicação do método "abdômen aberto".
- Falta de análise de dados completos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Laparotomia
Pacientes submetidos à cirurgia para apendicite aguda/colecistite aguda/hérnia encarcerada/perfuração gastrointestinal ou obstrução por laparotomia.
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Laparoscópico/robótico
Pacientes submetidos à cirurgia para apendicite agudo/colecistite aguda/hérnia encarcerada/perfuração gastrointestinal ou obstrução por laparoscopia ou cirurgia robótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hérnia incisional
Prazo: Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
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Ocorrência de hérnia abdominal pós -operatória na linha de incisão.
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Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
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Hérnia do local do porto
Prazo: Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
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Ocorrência de hérnia no local do porto após laparoscopia.
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Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
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Hérnia paraestomal
Prazo: Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
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Ocorrência de uma hérnia paraastomal após formação de estoma aberto/laparoscópico
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Desde o momento da inclusão até um ano a partir da data da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abdômen estourou
Prazo: Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia.
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Ocorrência de abdômen de explosão após a cirurgia.
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Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia.
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Infecção do local cirúrgico
Prazo: Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia ou 90 dias no caso de uso da malha (se o procedimento primário fosse reparado de uma hérnia encarcerada ou a malha foi colocada para impedir a hérnia pós -operatória).
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Ocorrência da infecção do local cirúrgico.
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Desde o momento da inclusão no estudo até 30 dias após a cirurgia ou 90 dias no caso de uso da malha (se o procedimento primário fosse reparado de uma hérnia encarcerada ou a malha foi colocada para impedir a hérnia pós -operatória).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
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- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
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- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
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- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atributos da doença
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças das vias biliares
- Gastroenterite
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças duodenais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Hérnia incisional
- Emergências
- Hérnia
- Colecistite
- Colecistite Aguda
- Úlcera péptica
- Apendicite
- Úlcera duodenal
Outros números de identificação do estudo
- CMUJK 5/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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