- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06815822
응급 수술에서 수술 후 탈장 예방 (PROPHECY)
이 관찰 연구의 목적은 응급 수술을받는 환자들 사이에서 수술 후 탈장의 위험 요인과 발병률을 이해하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이 환자 그룹에서 수술 후 탈장의 발생률은 얼마입니까?
수술 1 년 후이 연구에 포함될 참가자들과 간단한 전화 인터뷰가 진행됩니다. 수술 후 탈장이 의심되는 경우, 환자는 수술 클리닉을 추적 방문으로 초대하여 진단은 영상 검사에 의해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
절개 탈장은 계속해서 중요한 외과 적 문제입니다. 그들의 발병률은 특히 응급 수술에서 과소 평가됩니다. 응급 환경에서 개복술 폐쇄를위한 세계 응급 수술 협회 지침의 일부는 선택적 수술에 관한 출판물에서 비롯됩니다. 이 지침은이 특정 환자 그룹에서 절개 탈장 방지에 대한 추가 연구의 필요성을 강조합니다.
이 프로젝트는 전국적, 전향 적, 관찰, 다기관 연구가 될 것입니다. 센터의 채용은 폴란드 외과 의사 협회의 탈장 장과 협력하여 수행 될 것입니다. 이 프로젝트는 Kielce에있는 Jan Kochanowski University의 의과 대학에서 진행하고 조정할 것입니다.
분석에는 의료 인터뷰 (동반 질환, 이전 수술의 역사)의 데이터와 선택한 수술 전 실험실 테스트의 데이터가 포함됩니다. 또한, 근막 및 상처 폐쇄 방법, 복부 및 피하 조직 배수 및 수술 후 관리의 사용이 분석 될 것이다. 수술 부위 감염을 예방하는 방법은 또한 세척 및/또는 지연 상처 폐쇄, 음압 드레싱 사용 및 수술 후 탈장 - 복부 벨트/테이프를 예방하는 방법 및 전체 신체 활동으로 돌아갈 시간을 포함하여 분석 될 것입니다.
모든 절차는 인간 과목과 관련된 의학 연구와 그 이후의 개정 또는 비슷한 윤리 표준에 관한 1964 년 헬싱키 선언에 따른 것입니다. 연구 프로젝트는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구의 결과는 과학 회의에서 발표되거나 발표 될 것입니다. 각 간행물 또는 프레젠테이션에서 참가자를 식별 할 수없는 방식으로 정보가 제공됩니다. 환자 데이터는 이전 암호화 후에 환자 식별을 방지하기 위해 분석됩니다. 참여는 완전히 자발적이며 환자는 참여할 의무가 없습니다. 연구 참여에 대한 동의는 이유없이 언제든지 철회 할 수 있습니다. 환자가 철회하기로 결정한 경우, 연구팀의 구성원에게 신고하여 제공되는 정보는 데이터베이스에서 삭제됩니다.
레코드의 데이터가 누락, 이용 불가능,보고되지 않은, 해석 불가능 또는 데이터 불일치 또는 범위 외 결과로 인해 누락 된 것으로 간주되는 경우 해당 레코드는 분석되지 않습니다.
정량적 변수의 정규 분포로부터의 편차, Shapiro-Wilk 테스트로 평가되고 Q-Q 플롯으로 그래픽으로 평가되면, 비모수 적 방법이 사용됩니다. 수집 된 데이터는 정량적 변수, 사례 수 및 질적 변수의 백분율에 대한 사 분위수 범위를 갖는 중앙값으로 제시 될 것이다. 정규성의 가정이 충족되지 않으면 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 정량적 변수를 비교합니다. Pearson Chi-Square 테스트는 질적 변수 간의 관계를 비교하는 데 사용됩니다. Spearman 순위 상관 계수를 사용하여 상관 관계가 평가됩니다. 절개 탈장의 발생을 결정하기위한 통계 모델을 만들려고 시도 할 것입니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bartosz Molasy, MD, PhD
- 전화번호: +48413417814
- 이메일: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
연구 장소
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Kielce, 폴란드, 25-316
- 모병
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
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연락하다:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- 전화번호: +48413417820
- 이메일: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 긴급 또는 응급 수술.
- 수술에 대한 구체적인 적응증 (급성 충수염, 급성 담낭염, 수감 탈장, 천공 및 위장관의 폐쇄).
제외 기준 :
- 환자 동의 부족.
- "열린 복부"방법의 적용.
- 전체 데이터가 부족한 분석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개복술
급성 맹장염/급성 담낭염/수감 탈장/위장 천공 또는 개복술을 통한 폐쇄에 대한 수술을받는 환자.
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복강경/로봇
급성 맹장염/급성 담낭염/수감 탈장/위장 천공 또는 복강경 검사 또는 로봇 수술을 통한 폐쇄에 대한 수술을받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장
기간: 포함 순간부터 수술 일로부터 1 년까지.
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절개 라인에서 수술 후 복부 탈장의 발생.
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포함 순간부터 수술 일로부터 1 년까지.
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항구 사이트 탈장
기간: 포함 순간부터 수술 일로부터 1 년까지.
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복강경 검사 후 항구 사이트 탈장 발생.
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포함 순간부터 수술 일로부터 1 년까지.
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상자 탈장
기간: 포함 순간부터 수술 일로부터 1 년까지.
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개방/복강경 기생물 형성 후 주변 탈장의 발생
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포함 순간부터 수술 일로부터 1 년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버스트 복부
기간: 연구에 포함 된 순간부터 수술 후 30 일까지.
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수술 후 버스트 복부 발생.
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연구에 포함 된 순간부터 수술 후 30 일까지.
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수술 부위 감염
기간: 연구에 포함 된 순간부터 수술 후 30 일 또는 메쉬 사용의 경우 90 일까지 (1 차 절차가 수감 된 탈장의 수리 또는 수술 후 탈장을 방지하기 위해 메쉬를 배치 한 경우).
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수술 부위 감염 발생.
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연구에 포함 된 순간부터 수술 후 30 일 또는 메쉬 사용의 경우 90 일까지 (1 차 절차가 수감 된 탈장의 수리 또는 수술 후 탈장을 방지하기 위해 메쉬를 배치 한 경우).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
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