- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815822
Verhinderung postoperativer Hernien in der Notoperation (PROPHECY)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Risikofaktoren und die Inzidenz postoperativer Hernien bei Patienten zu verstehen, die sich einer Notfalloperation unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Was ist die Inzidenz postoperativer Hernien in dieser Patientengruppe?
Ein kurzes Telefoninterview wird mit Teilnehmern durchgeführt, die ein Jahr nach der Operation in diese Studie aufgenommen werden. Wenn das Vorhandensein einer postoperativen Hernie vermutet wird, wird der Patient zu einem Nachuntersuchungsbesuch in der chirurgischen Klinik eingeladen, wo die Diagnose durch Bildgebungstests bestätigt wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Inzisionshernien sind weiterhin ein signifikantes chirurgisches Problem. Ihre Inzidenz wird unterschätzt, insbesondere bei einer Notoperation. Ein Teil der World Society of Notfallchirurgie -Richtlinien für die Schließung der Laparotomie in Notaufnahmen stammt aus Veröffentlichungen zur Wahlchirurgie. Diese Richtlinien betonen die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zur Prävention von Schnitthernien in dieser spezifischen Gruppe von Patienten.
Dieses Projekt wird eine landesweite, prospektive, beobachtende und multizentrische Studie sein. Die Rekrutierung von Zentren wird in Zusammenarbeit mit dem Hernienkapitel der Vereinigung der polnischen Chirurgen durchgeführt. Das Projekt wird vom Medical College der Jan Kochanowski University in Kielce durchgeführt und koordiniert.
Die Analyse umfasst Daten aus dem medizinischen Interview (Komorbiditäten, Geschichte früherer Operationen) sowie Daten aus ausgewählten präoperativen Labortests. Darüber hinaus wird die Methode des Faszien- und Wundverschlusses, der Verwendung von Abdominal- und subkutaner Gewebeentwässerung und postoperativem Management analysiert. Methoden zur Verhinderung der chirurgischen Standortinfektion werden ebenfalls analysiert, einschließlich Laven- und/oder verzögerter Wundverschluss, Verwendung von Anschlüssen von Unterdruck und Methoden zur Verhinderung postoperativer Hernien - Bauchgurte/-bänder und die Zeit, um zur vollen körperlichen Aktivität zurückzukehren.
Alle Verfahren entsprechen der Erklärung von Helsinki von 1964 zu medizinischen Forschung, an der menschliche Probanden und deren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards beteiligt sind. Das Forschungsprojekt wurde vom lokalen Ethikausschuss genehmigt. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht oder vorgestellt. In jeder Veröffentlichung oder Präsentation werden Informationen so bereitgestellt, dass der Teilnehmer nicht identifiziert werden kann. Patientendaten werden nach ihrer vorherigen Verschlüsselung analysiert, um die Identifizierung von Patienten zu verhindern. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und der Patient ist nicht zur Teilnahme verpflichtet. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie kann jederzeit zurückgezogen werden, ohne einen Grund zu geben. Wenn der Patient entscheidet, sich zurückzuziehen, werden alle bereitgestellten Informationen an ein Mitglied des Forschungsteams aus der Datenbank gelöscht.
Wenn Daten in einem Datensatz als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Datenkonsistenz oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend angesehen werden, wird diese Aufzeichnung nicht analysiert.
Bei Abweichungen von der Normalverteilung quantitativer Variablen, bewertet mit dem Shapiro-Wilk-Test und grafisch mit einem Q-Q-Diagramm, werden nichtparametrische Methoden verwendet. Die gesammelten Daten werden als Median mit Interquartilbereich für quantitative Variablen, Anzahl der Fälle und Prozentsatz für qualitative Variablen dargestellt. Wenn die Annahmen der Normalität nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um quantitative Variablen zu vergleichen. Der Pearson Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Beziehungen zwischen qualitativen Variablen zu vergleichen. Korrelationen werden anhand des Spearman -Rangkorrelationskoeffizienten bewertet. Es wird versucht, ein statistisches Modell zu erstellen, um das Auftreten von Inzisionshernie zu bestimmen. P -Werte <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bartosz Molasy, MD, PhD
- Telefonnummer: +48413417814
- E-Mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
Studienorte
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Kielce, Polen, 25-316
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
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Kontakt:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- Telefonnummer: +48413417820
- E-Mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dringende oder Notfalloperation.
- Spezifische Indikationen für die Operation (akute Blinddarmentzündung, akute Cholezystitis, inhaftierte Hernie, Perforation und Obstruktion des Magen -Darm -Trakts).
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Zustimmung der Patienten.
- Anwendung der "offenen Bauchmethode".
- Mangel an vollständigen Daten ermöglichen eine Analyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Laparotomie
Patienten, die sich einer akuten Appendizitis/akuten Cholezystitis/inhaftierten Hernie/gastrointestinalen Perforation oder Obstruktion durch Laparotomie unterziehen.
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Laparoskopisch/Roboter
Patienten, die sich einer akuten Appendizitis/akuten Cholezystitis/inhaftierten Hernie/gastrointestinalen Perforation oder Obstruktion durch Laparoskopie oder Roboteroperation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnitthernie
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
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Auftreten postoperativer Bauchhernie in der Inzisionslinie.
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Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
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Hälfte des Hafen-Site
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
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Auftreten der Hälfte des Hafenstandorts nach Laparoskopie.
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Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
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Parastomalhernie
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
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Auftreten einer parastomalen Hernie nach offener/laparoskopischer Stomabildung
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Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchbauch
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion in die Studie bis 30 Tage nach der Operation.
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Auftreten von Burst -Bauch nach der Operation.
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Vom Moment der Inklusion in die Studie bis 30 Tage nach der Operation.
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Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: Ab dem Moment der Einbeziehung in die Studie bis 30 Tage nach der Operation oder 90 Tagen im Falle eines Netzgebrauchs (wenn das primäre Verfahren die Reparatur einer inhaftierten Hernie oder das Netz eingesetzt wurde, um postoperative Hernie zu verhindern).
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Auftreten einer chirurgischen Stätteinfektion.
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Ab dem Moment der Einbeziehung in die Studie bis 30 Tage nach der Operation oder 90 Tagen im Falle eines Netzgebrauchs (wenn das primäre Verfahren die Reparatur einer inhaftierten Hernie oder das Netz eingesetzt wurde, um postoperative Hernie zu verhindern).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Kvist M, Jensen TK, Snitkjaer C, Burcharth J. The clinical consequences of burst abdomen after emergency midline laparotomy: a prospective, observational cohort study. Hernia. 2024 Oct;28(5):1861-1870. doi: 10.1007/s10029-024-03104-x. Epub 2024 Jul 20.
- de Beaux AC, East B. Thoughts on Trocar Site Hernia Prevention. A Narrative Review. J Abdom Wall Surg. 2022 Dec 21;1:11034. doi: 10.3389/jaws.2022.11034. eCollection 2022.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Sanders DL, Pawlak MM, Simons MP, Aufenacker T, Balla A, Berger C, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Henriksen NA, Klugar M, Langaufova A, Miserez M, Morales-Conde S, Montgomery A, Pettersson PK, Reinpold W, Renard Y, Slezakova S, Whitehead-Clarke T, Stabilini C. Midline incisional hernia guidelines: the European Hernia Society. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1732-1768. doi: 10.1093/bjs/znad284. No abstract available.
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- CMUJK 5/2025
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- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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