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Verhinderung postoperativer Hernien in der Notoperation (PROPHECY)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Bartosz Molasy, Jan Kochanowski University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Risikofaktoren und die Inzidenz postoperativer Hernien bei Patienten zu verstehen, die sich einer Notfalloperation unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Was ist die Inzidenz postoperativer Hernien in dieser Patientengruppe?

Ein kurzes Telefoninterview wird mit Teilnehmern durchgeführt, die ein Jahr nach der Operation in diese Studie aufgenommen werden. Wenn das Vorhandensein einer postoperativen Hernie vermutet wird, wird der Patient zu einem Nachuntersuchungsbesuch in der chirurgischen Klinik eingeladen, wo die Diagnose durch Bildgebungstests bestätigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inzisionshernien sind weiterhin ein signifikantes chirurgisches Problem. Ihre Inzidenz wird unterschätzt, insbesondere bei einer Notoperation. Ein Teil der World Society of Notfallchirurgie -Richtlinien für die Schließung der Laparotomie in Notaufnahmen stammt aus Veröffentlichungen zur Wahlchirurgie. Diese Richtlinien betonen die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zur Prävention von Schnitthernien in dieser spezifischen Gruppe von Patienten.

Dieses Projekt wird eine landesweite, prospektive, beobachtende und multizentrische Studie sein. Die Rekrutierung von Zentren wird in Zusammenarbeit mit dem Hernienkapitel der Vereinigung der polnischen Chirurgen durchgeführt. Das Projekt wird vom Medical College der Jan Kochanowski University in Kielce durchgeführt und koordiniert.

Die Analyse umfasst Daten aus dem medizinischen Interview (Komorbiditäten, Geschichte früherer Operationen) sowie Daten aus ausgewählten präoperativen Labortests. Darüber hinaus wird die Methode des Faszien- und Wundverschlusses, der Verwendung von Abdominal- und subkutaner Gewebeentwässerung und postoperativem Management analysiert. Methoden zur Verhinderung der chirurgischen Standortinfektion werden ebenfalls analysiert, einschließlich Laven- und/oder verzögerter Wundverschluss, Verwendung von Anschlüssen von Unterdruck und Methoden zur Verhinderung postoperativer Hernien - Bauchgurte/-bänder und die Zeit, um zur vollen körperlichen Aktivität zurückzukehren.

Alle Verfahren entsprechen der Erklärung von Helsinki von 1964 zu medizinischen Forschung, an der menschliche Probanden und deren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards beteiligt sind. Das Forschungsprojekt wurde vom lokalen Ethikausschuss genehmigt. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht oder vorgestellt. In jeder Veröffentlichung oder Präsentation werden Informationen so bereitgestellt, dass der Teilnehmer nicht identifiziert werden kann. Patientendaten werden nach ihrer vorherigen Verschlüsselung analysiert, um die Identifizierung von Patienten zu verhindern. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und der Patient ist nicht zur Teilnahme verpflichtet. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie kann jederzeit zurückgezogen werden, ohne einen Grund zu geben. Wenn der Patient entscheidet, sich zurückzuziehen, werden alle bereitgestellten Informationen an ein Mitglied des Forschungsteams aus der Datenbank gelöscht.

Wenn Daten in einem Datensatz als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Datenkonsistenz oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend angesehen werden, wird diese Aufzeichnung nicht analysiert.

Bei Abweichungen von der Normalverteilung quantitativer Variablen, bewertet mit dem Shapiro-Wilk-Test und grafisch mit einem Q-Q-Diagramm, werden nichtparametrische Methoden verwendet. Die gesammelten Daten werden als Median mit Interquartilbereich für quantitative Variablen, Anzahl der Fälle und Prozentsatz für qualitative Variablen dargestellt. Wenn die Annahmen der Normalität nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um quantitative Variablen zu vergleichen. Der Pearson Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Beziehungen zwischen qualitativen Variablen zu vergleichen. Korrelationen werden anhand des Spearman -Rangkorrelationskoeffizienten bewertet. Es wird versucht, ein statistisches Modell zu erstellen, um das Auftreten von Inzisionshernie zu bestimmen. P -Werte <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kielce, Polen, 25-316
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die analysierte Bevölkerung wird erwachsene Patienten umfassen, die unter den häufigsten chirurgischen Erkrankungen betrieben werden. Da dies eine multizentrische Studie sein wird, umfassen die Daten unterschiedliche Populationen. Die analysierte Bevölkerung wird hinsichtlich der Operation ziemlich einheitlich sein. Die analysierten Fälle werden in Bezug auf Komorbiditäten, Alter und Geschlecht unterschiedlich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dringende oder Notfalloperation.
  • Spezifische Indikationen für die Operation (akute Blinddarmentzündung, akute Cholezystitis, inhaftierte Hernie, Perforation und Obstruktion des Magen -Darm -Trakts).

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Zustimmung der Patienten.
  • Anwendung der "offenen Bauchmethode".
  • Mangel an vollständigen Daten ermöglichen eine Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Laparotomie
Patienten, die sich einer akuten Appendizitis/akuten Cholezystitis/inhaftierten Hernie/gastrointestinalen Perforation oder Obstruktion durch Laparotomie unterziehen.
Laparoskopisch/Roboter
Patienten, die sich einer akuten Appendizitis/akuten Cholezystitis/inhaftierten Hernie/gastrointestinalen Perforation oder Obstruktion durch Laparoskopie oder Roboteroperation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnitthernie
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
Auftreten postoperativer Bauchhernie in der Inzisionslinie.
Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
Hälfte des Hafen-Site
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
Auftreten der Hälfte des Hafenstandorts nach Laparoskopie.
Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
Parastomalhernie
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.
Auftreten einer parastomalen Hernie nach offener/laparoskopischer Stomabildung
Vom Moment der Inklusion bis ein Jahr ab dem Datum der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchbauch
Zeitfenster: Vom Moment der Inklusion in die Studie bis 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von Burst -Bauch nach der Operation.
Vom Moment der Inklusion in die Studie bis 30 Tage nach der Operation.
Chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: Ab dem Moment der Einbeziehung in die Studie bis 30 Tage nach der Operation oder 90 Tagen im Falle eines Netzgebrauchs (wenn das primäre Verfahren die Reparatur einer inhaftierten Hernie oder das Netz eingesetzt wurde, um postoperative Hernie zu verhindern).
Auftreten einer chirurgischen Stätteinfektion.
Ab dem Moment der Einbeziehung in die Studie bis 30 Tage nach der Operation oder 90 Tagen im Falle eines Netzgebrauchs (wenn das primäre Verfahren die Reparatur einer inhaftierten Hernie oder das Netz eingesetzt wurde, um postoperative Hernie zu verhindern).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird über die medizinische College der Jan Kochanowski University in Kielce -Website geteilt. Die gemeinsamen Komponenten umfassen das Studienprotokoll, das Formular für die Einverständniserklärung und den klinischen Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und das Einverständniserklärung sind vor Beginn des Projekts verfügbar. Der klinische Studienbericht wird nach dem Ende des Projekts verfügbar sein. Das IPD wird ab dem Datum des Studies Ende 2 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang steht allen Interessierten offen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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