Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационных грыж в экстренной хирургии (PROPHECY)

12 июня 2025 г. обновлено: Bartosz Molasy, Jan Kochanowski University

Цель этого наблюдательного исследования - понять факторы риска и частоту послеоперационных грыжей среди пациентов, перенесших операцию на чрезвычайных ситуациях. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Какова заболеваемость послеоперационными грыжами в этой группе пациентов?

Краткое телефонное интервью будет проведено с участниками, которые будут включены в это исследование через год после операции. Если подозревается наличие послеоперационной грыжи, пациент будет приглашен в последующее посещение хирургической клиники, где диагноз будет подтвержден тестами визуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Особого грыжа по -прежнему остается значительной хирургической проблемой. Их частота недооценена, особенно в экстренной хирургии. Часть Всемирного общества чрезвычайной хирургии для закрытия лапаротомии в чрезвычайных ситуациях поступает из публикаций по плановой хирургии. Эти руководящие принципы подчеркивают необходимость дальнейших исследований профилактики разрезания грыжи в этой конкретной группе пациентов.

Этот проект будет общенациональным, проспективным, наблюдательным, многоцентровым исследованием. Набор центров будет проводиться в сотрудничестве с Гернией Ассоциации польских хирургов. Проект будет проведен и координируется Медицинским колледжем Университета Яна Кочановски в Килсе.

Анализ будет включать данные из медицинского интервью (сопутствующие заболевания, история предыдущих операций), а также данные из выбранных предоперационных лабораторных тестов. Кроме того, будет проанализирован метод фасциального и закрытия раны, использование брюшной и подкожной ткани и послеоперационного лечения. Также будут проанализированы методы предотвращения инфекции хирургического участка, включая лаваж и/или отсроченное закрытие раны, использование повязки с негативным давлением и методы предотвращения послеоперационных грыж - брюшные ремни/ленты и время для возвращения к полной физической активности.

Все процедуры будут в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года, касающейся медицинских исследований с участием людей и его более поздних поправок или сопоставимых этических стандартов. Исследовательский проект был одобрен местным комитетом по этике. Результаты этого исследования будут опубликованы или представлены на научных конференциях. В каждой публикации или презентации информация будет предоставлена ​​таким образом, что участник не может быть идентифицирован. Данные пациента будут проанализированы после их предварительного шифрования, чтобы предотвратить идентификацию пациента. Участие совершенно добровольно, и пациент не обязан участвовать. Согласие на участие в исследовании может быть отозвано в любое время, не давая причины. Если пациент решит уйти, сообщая об этом члену исследовательской группы, любая предоставленная информация будет удалена из базы данных.

Если какие-либо данные в какой-либо записи сообщаются как отсутствующие, недоступные, не сообщаемые, не интерпретируемые или считаются отсутствующими из-за несоответствия данных или результатов вне диапазона, эта запись не будет проанализирована.

В случае отклонения от нормального распределения количественных переменных, оцениваемых с помощью теста Шапиро-Уилка и графически с помощью графика Q-Q, будут использоваться непараметрические методы. Собранные данные будут представлены как медианы с межквартильным диапазоном для количественных переменных, количество случаев и процент для качественных переменных. Если допущения нормальности не будут выполнены, U-тест Манна-Уитни будет использоваться для сравнения количественных переменных. Тест хи-квадрат Пирсона будет использоваться для сравнения взаимосвязи между качественными переменными. Корреляции будут оцениваться с использованием коэффициента корреляции ранга Спирмена. Будет предпринята попытка создать статистическую модель для определения возникновения посовой грыжи. Значения p <0,05 будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bartosz Molasy, MD, PhD
  • Номер телефона: +48413417814
  • Электронная почта: bartosz.molasy@ujk.edu.pl

Места учебы

      • Kielce, Польша, 25-316
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • Контакт:
          • Bartosz Molasy, MD, PhD
          • Номер телефона: +48413417820
          • Электронная почта: bartosz.molasy@ujk.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проанализированная популяция будет включать взрослых пациентов, которые оперировали для наиболее распространенных хирургических состояний. Поскольку это будет многоцентровое исследование, данные будут включать различные группы населения. Проанализированная популяция будет довольно равномерной с точки зрения указаний на операцию. Проанализированные случаи будут разнообразны с точки зрения сопутствующих заболеваний, возраста и пола.

Описание

Критерии включения:

  • Срочная или экстренная хирургия.
  • Специфические показания для хирургии (острый аппендицит, острый холецистит, заключенная грыжа, перфорация и обструкция желудочно -кишечного тракта).

Критерии исключения:

  • Отсутствие согласия пациента.
  • Применение метода «открытого живота».
  • Отсутствие полного анализа данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лапаротомия
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого аппендицита/острого холецистита/заключенной грыжи/желудочно -кишечной перфорации или обструкции с помощью лапаротомии.
Лапароскопический/роботизированный
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого аппендицита/острого холецистита/заключенной грыжи/желудочно -кишечной перфорации или обструкции с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Uncisional грыжа
Временное ограничение: С момента включения до одного года с даты операции.
Появление послеоперационной грыжи брюшной полости в линии разреза.
С момента включения до одного года с даты операции.
Порт-сайт грыжа
Временное ограничение: С момента включения до одного года с даты операции.
Возникновение грыжи по сайте порта после лапароскопии.
С момента включения до одного года с даты операции.
Парастомальная грыжа
Временное ограничение: С момента включения до одного года с даты операции.
Появление парастомальной грыжи после открытой/лапароскопической формирования стомы
С момента включения до одного года с даты операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взорвать живот
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после операции.
Появление взрыва брюшной полости после операции.
С момента включения в исследование до 30 дней после операции.
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после операции или 90 дней в случае использования сетки (если первичной процедурой было восстановление заключенной грыжи или сетки для предотвращения послеоперационной грыжи).
Появление инфекции хирургического участка.
С момента включения в исследование до 30 дней после операции или 90 дней в случае использования сетки (если первичной процедурой было восстановление заключенной грыжи или сетки для предотвращения послеоперационной грыжи).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передаваться в Медицинский колледж Университета Яна Кочановски на веб -сайте Kielce. Общие компоненты будут включать протокол исследования, форму информированного согласия и отчет клинического исследования.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и форма информированного согласия будут доступны до начала проекта. Отчет клинического исследования будет доступен после окончания проекта. IPD будет доступен в течение 2 лет с даты окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет открыт для всех заинтересованных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться