- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06815822
Профилактика послеоперационных грыж в экстренной хирургии (PROPHECY)
Цель этого наблюдательного исследования - понять факторы риска и частоту послеоперационных грыжей среди пациентов, перенесших операцию на чрезвычайных ситуациях. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Какова заболеваемость послеоперационными грыжами в этой группе пациентов?
Краткое телефонное интервью будет проведено с участниками, которые будут включены в это исследование через год после операции. Если подозревается наличие послеоперационной грыжи, пациент будет приглашен в последующее посещение хирургической клиники, где диагноз будет подтвержден тестами визуализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Особого грыжа по -прежнему остается значительной хирургической проблемой. Их частота недооценена, особенно в экстренной хирургии. Часть Всемирного общества чрезвычайной хирургии для закрытия лапаротомии в чрезвычайных ситуациях поступает из публикаций по плановой хирургии. Эти руководящие принципы подчеркивают необходимость дальнейших исследований профилактики разрезания грыжи в этой конкретной группе пациентов.
Этот проект будет общенациональным, проспективным, наблюдательным, многоцентровым исследованием. Набор центров будет проводиться в сотрудничестве с Гернией Ассоциации польских хирургов. Проект будет проведен и координируется Медицинским колледжем Университета Яна Кочановски в Килсе.
Анализ будет включать данные из медицинского интервью (сопутствующие заболевания, история предыдущих операций), а также данные из выбранных предоперационных лабораторных тестов. Кроме того, будет проанализирован метод фасциального и закрытия раны, использование брюшной и подкожной ткани и послеоперационного лечения. Также будут проанализированы методы предотвращения инфекции хирургического участка, включая лаваж и/или отсроченное закрытие раны, использование повязки с негативным давлением и методы предотвращения послеоперационных грыж - брюшные ремни/ленты и время для возвращения к полной физической активности.
Все процедуры будут в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года, касающейся медицинских исследований с участием людей и его более поздних поправок или сопоставимых этических стандартов. Исследовательский проект был одобрен местным комитетом по этике. Результаты этого исследования будут опубликованы или представлены на научных конференциях. В каждой публикации или презентации информация будет предоставлена таким образом, что участник не может быть идентифицирован. Данные пациента будут проанализированы после их предварительного шифрования, чтобы предотвратить идентификацию пациента. Участие совершенно добровольно, и пациент не обязан участвовать. Согласие на участие в исследовании может быть отозвано в любое время, не давая причины. Если пациент решит уйти, сообщая об этом члену исследовательской группы, любая предоставленная информация будет удалена из базы данных.
Если какие-либо данные в какой-либо записи сообщаются как отсутствующие, недоступные, не сообщаемые, не интерпретируемые или считаются отсутствующими из-за несоответствия данных или результатов вне диапазона, эта запись не будет проанализирована.
В случае отклонения от нормального распределения количественных переменных, оцениваемых с помощью теста Шапиро-Уилка и графически с помощью графика Q-Q, будут использоваться непараметрические методы. Собранные данные будут представлены как медианы с межквартильным диапазоном для количественных переменных, количество случаев и процент для качественных переменных. Если допущения нормальности не будут выполнены, U-тест Манна-Уитни будет использоваться для сравнения количественных переменных. Тест хи-квадрат Пирсона будет использоваться для сравнения взаимосвязи между качественными переменными. Корреляции будут оцениваться с использованием коэффициента корреляции ранга Спирмена. Будет предпринята попытка создать статистическую модель для определения возникновения посовой грыжи. Значения p <0,05 будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bartosz Molasy, MD, PhD
- Номер телефона: +48413417814
- Электронная почта: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Kielce, Польша, 25-316
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
-
Контакт:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- Номер телефона: +48413417820
- Электронная почта: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Срочная или экстренная хирургия.
- Специфические показания для хирургии (острый аппендицит, острый холецистит, заключенная грыжа, перфорация и обструкция желудочно -кишечного тракта).
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента.
- Применение метода «открытого живота».
- Отсутствие полного анализа данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лапаротомия
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого аппендицита/острого холецистита/заключенной грыжи/желудочно -кишечной перфорации или обструкции с помощью лапаротомии.
|
|
Лапароскопический/роботизированный
Пациенты, перенесшие операцию по поводу острого аппендицита/острого холецистита/заключенной грыжи/желудочно -кишечной перфорации или обструкции с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Uncisional грыжа
Временное ограничение: С момента включения до одного года с даты операции.
|
Появление послеоперационной грыжи брюшной полости в линии разреза.
|
С момента включения до одного года с даты операции.
|
|
Порт-сайт грыжа
Временное ограничение: С момента включения до одного года с даты операции.
|
Возникновение грыжи по сайте порта после лапароскопии.
|
С момента включения до одного года с даты операции.
|
|
Парастомальная грыжа
Временное ограничение: С момента включения до одного года с даты операции.
|
Появление парастомальной грыжи после открытой/лапароскопической формирования стомы
|
С момента включения до одного года с даты операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взорвать живот
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после операции.
|
Появление взрыва брюшной полости после операции.
|
С момента включения в исследование до 30 дней после операции.
|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после операции или 90 дней в случае использования сетки (если первичной процедурой было восстановление заключенной грыжи или сетки для предотвращения послеоперационной грыжи).
|
Появление инфекции хирургического участка.
|
С момента включения в исследование до 30 дней после операции или 90 дней в случае использования сетки (если первичной процедурой было восстановление заключенной грыжи или сетки для предотвращения послеоперационной грыжи).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Kvist M, Jensen TK, Snitkjaer C, Burcharth J. The clinical consequences of burst abdomen after emergency midline laparotomy: a prospective, observational cohort study. Hernia. 2024 Oct;28(5):1861-1870. doi: 10.1007/s10029-024-03104-x. Epub 2024 Jul 20.
- de Beaux AC, East B. Thoughts on Trocar Site Hernia Prevention. A Narrative Review. J Abdom Wall Surg. 2022 Dec 21;1:11034. doi: 10.3389/jaws.2022.11034. eCollection 2022.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Sanders DL, Pawlak MM, Simons MP, Aufenacker T, Balla A, Berger C, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Henriksen NA, Klugar M, Langaufova A, Miserez M, Morales-Conde S, Montgomery A, Pettersson PK, Reinpold W, Renard Y, Slezakova S, Whitehead-Clarke T, Stabilini C. Midline incisional hernia guidelines: the European Hernia Society. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1732-1768. doi: 10.1093/bjs/znad284. No abstract available.
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Атрибуты болезни
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания желчевыводящих путей
- Гастроэнтерит
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Послеоперационная грыжа
- Чрезвычайные ситуации
- Грыжа
- Холецистит
- Холецистит, острый
- Язвенная болезнь
- Аппендицит
- Язва двенадцатиперстной кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CMUJK 5/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .