Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des hernies postopératoires en chirurgie d'urgence (PROPHECY)

12 juin 2025 mis à jour par: Bartosz Molasy, Jan Kochanowski University

Le but de cette étude observationnelle est de comprendre les facteurs de risque et l'incidence des hernies postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Quelle est l'incidence des hernies postopératoires dans ce groupe de patients?

Un bref entretien téléphonique sera mené avec des participants qui seront inclus dans cette étude un an après la chirurgie. Si la présence d'une hernie postopératoire est suspectée, le patient sera invité à une visite de suivi à la clinique chirurgicale, où le diagnostic sera confirmé par des tests d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hernies incisiales continuent d'être un problème chirurgical important. Leur incidence est sous-estimée, en particulier en chirurgie d'urgence. Une partie des directives de la Société mondiale de chirurgie d'urgence pour la fermeture de la laparotomie en milieu d'urgence provient de publications sur la chirurgie élective. Ces lignes directrices soulignent la nécessité de poursuivre les recherches sur la prévention des hernies incisiales dans ce groupe spécifique de patients.

Ce projet sera une étude multicentrique à l'échelle nationale, prospective et observationnelle. Le recrutement de centres sera effectué en coopération avec le chapitre Hernie de l'Association of Polish Surgeons. Le projet sera réalisé et coordonné par le Médical College de l'Université Jan Kochanowski à Kielce.

L'analyse comprendra des données de l'entretien médical (comorbidités, antécédents des chirurgies antérieures), ainsi que des données de sélections de tests de laboratoire préopératoires. De plus, la méthode de fermeture fasciale et des plaies, l'utilisation du drainage tissulaire abdominal et sous-cutané et de la gestion postopératoire sera analysée. Les méthodes de prévention de l'infection sur le site chirurgical seront également analysées, notamment le lavage et / ou la fermeture des plaies retardée, l'utilisation de pansements de pression négatifs et les méthodes de prévention des hernies postopératoires - ceintures / cassettes abdominales et le temps de revenir à une activité physique complète.

Toutes les procédures seront conformes à la Déclaration d'Helsinki de 1964 concernant la recherche médicale impliquant des sujets humains et ses modifications ultérieures ou des normes éthiques comparables. Le projet de recherche a été approuvé par le comité d'éthique local. Les résultats de cette étude seront publiés ou présentés lors de conférences scientifiques. Dans chaque publication ou présentation, des informations seront fournies de telle manière que le participant ne peut être identifié. Les données des patients seront analysées après leur chiffrement préalable pour empêcher l'identification des patients. La participation est complètement volontaire et le patient n'est pas obligé de participer. Le consentement à participer à l'étude peut être retiré à tout moment sans donner de raison. Si le patient décide de se retirer, en le rapportant à un membre de l'équipe de recherche, toute information fournie sera supprimée de la base de données.

Si des données dans un enregistrement sont rapportées comme manquantes, non disponibles, non déclarées, non interprétables ou considérées comme manquantes en raison d'une incohérence des données ou des résultats hors de portée, cet enregistrement ne sera pas analysé.

En cas d'écart par rapport à la distribution normale des variables quantitatives, évaluée avec le test de Shapiro-Wilk et graphiquement avec un tracé Q-Q, des méthodes non paramétriques seront utilisées. Les données collectées seront présentées comme des médianes avec une plage interquartile pour les variables quantitatives, le nombre de cas et le pourcentage de variables qualitatives. Si les hypothèses de normalité ne sont pas respectées, le test de Mann-Whitney U sera utilisé pour comparer les variables quantitatives. Le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour comparer les relations entre les variables qualitatives. Les corrélations seront évaluées à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman. Une tentative sera faite pour créer un modèle statistique afin de déterminer la survenue d'une hernie incisionnelle. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kielce, Pologne, 25-316
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, St Alexander Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population analysée comprendra des patients adultes opérés pour les conditions chirurgicales les plus courantes. Étant donné que ce sera une étude multicentrique, les données comprendront différentes populations. La population analysée sera assez uniforme en termes d'indications de chirurgie. Les cas analysés seront divers en termes de comorbidités, d'âge et de sexe.

La description

Critères d'inclusion:

  • Chirurgie urgente ou d'urgence.
  • Indications spécifiques pour la chirurgie (appendicite aiguë, cholécystite aiguë, hernie incarcérée, perforation et obstruction du tractus gastro-intestinal).

Critères d'exclusion:

  • Manque de consentement du patient.
  • Application de la méthode "abdomen ouvert".
  • Manque d'analyse complète de données permettant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Laparotomie
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'appendicite aiguë / cholécystite aiguë / hernie incarcérée / perforation gastro-intestinale ou obstruction par laparotomie.
Laparoscopique / robotique
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'appendicite aiguë / cholécystite aiguë / hernie incarcérée / perforation gastro-intestinale ou obstruction par laparoscopie ou chirurgie robotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie incision
Délai: Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
Occurrence d'une hernie abdominale postopératoire dans la ligne d'incision.
Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
Hernie du site port
Délai: Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
Occurrence d'une hernie du site portant après la laparoscopie.
Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
Hernie parastomique
Délai: Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
Occurrence d'une hernie parastomique après une formation de stomie ouverte / laparoscopique
Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éclater l'abdomen
Délai: À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Occurrence de l'abdomen éclaté après la chirurgie.
À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Infection du site chirurgical
Délai: À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou 90 jours dans le cas d'une utilisation du maillage (si la procédure principale était la réparation d'une hernie incarcérée ou le maillage a été placé pour empêcher la hernie postopératoire).
Occurrence d'une infection chirurgicale.
À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou 90 jours dans le cas d'une utilisation du maillage (si la procédure principale était la réparation d'une hernie incarcérée ou le maillage a été placé pour empêcher la hernie postopératoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé via le site Web de l'Université de Jan Kochanowski à Kielce. Les composants partagés comprendront le protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles avant le début du projet. Le rapport d'étude clinique sera disponible après la fin du projet. L'IPD sera disponible pour 2 ans à compter de la date de la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera ouvert à tous les intéressés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner