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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06815822
Prévention des hernies postopératoires en chirurgie d'urgence (PROPHECY)
Le but de cette étude observationnelle est de comprendre les facteurs de risque et l'incidence des hernies postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quelle est l'incidence des hernies postopératoires dans ce groupe de patients?
Un bref entretien téléphonique sera mené avec des participants qui seront inclus dans cette étude un an après la chirurgie. Si la présence d'une hernie postopératoire est suspectée, le patient sera invité à une visite de suivi à la clinique chirurgicale, où le diagnostic sera confirmé par des tests d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les hernies incisiales continuent d'être un problème chirurgical important. Leur incidence est sous-estimée, en particulier en chirurgie d'urgence. Une partie des directives de la Société mondiale de chirurgie d'urgence pour la fermeture de la laparotomie en milieu d'urgence provient de publications sur la chirurgie élective. Ces lignes directrices soulignent la nécessité de poursuivre les recherches sur la prévention des hernies incisiales dans ce groupe spécifique de patients.
Ce projet sera une étude multicentrique à l'échelle nationale, prospective et observationnelle. Le recrutement de centres sera effectué en coopération avec le chapitre Hernie de l'Association of Polish Surgeons. Le projet sera réalisé et coordonné par le Médical College de l'Université Jan Kochanowski à Kielce.
L'analyse comprendra des données de l'entretien médical (comorbidités, antécédents des chirurgies antérieures), ainsi que des données de sélections de tests de laboratoire préopératoires. De plus, la méthode de fermeture fasciale et des plaies, l'utilisation du drainage tissulaire abdominal et sous-cutané et de la gestion postopératoire sera analysée. Les méthodes de prévention de l'infection sur le site chirurgical seront également analysées, notamment le lavage et / ou la fermeture des plaies retardée, l'utilisation de pansements de pression négatifs et les méthodes de prévention des hernies postopératoires - ceintures / cassettes abdominales et le temps de revenir à une activité physique complète.
Toutes les procédures seront conformes à la Déclaration d'Helsinki de 1964 concernant la recherche médicale impliquant des sujets humains et ses modifications ultérieures ou des normes éthiques comparables. Le projet de recherche a été approuvé par le comité d'éthique local. Les résultats de cette étude seront publiés ou présentés lors de conférences scientifiques. Dans chaque publication ou présentation, des informations seront fournies de telle manière que le participant ne peut être identifié. Les données des patients seront analysées après leur chiffrement préalable pour empêcher l'identification des patients. La participation est complètement volontaire et le patient n'est pas obligé de participer. Le consentement à participer à l'étude peut être retiré à tout moment sans donner de raison. Si le patient décide de se retirer, en le rapportant à un membre de l'équipe de recherche, toute information fournie sera supprimée de la base de données.
Si des données dans un enregistrement sont rapportées comme manquantes, non disponibles, non déclarées, non interprétables ou considérées comme manquantes en raison d'une incohérence des données ou des résultats hors de portée, cet enregistrement ne sera pas analysé.
En cas d'écart par rapport à la distribution normale des variables quantitatives, évaluée avec le test de Shapiro-Wilk et graphiquement avec un tracé Q-Q, des méthodes non paramétriques seront utilisées. Les données collectées seront présentées comme des médianes avec une plage interquartile pour les variables quantitatives, le nombre de cas et le pourcentage de variables qualitatives. Si les hypothèses de normalité ne sont pas respectées, le test de Mann-Whitney U sera utilisé pour comparer les variables quantitatives. Le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour comparer les relations entre les variables qualitatives. Les corrélations seront évaluées à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman. Une tentative sera faite pour créer un modèle statistique afin de déterminer la survenue d'une hernie incisionnelle. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bartosz Molasy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48413417814
- E-mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
Lieux d'étude
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Kielce, Pologne, 25-316
- Recrutement
- Department of General Surgery, St Alexander Hospital
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Contact:
- Bartosz Molasy, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48413417820
- E-mail: bartosz.molasy@ujk.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Chirurgie urgente ou d'urgence.
- Indications spécifiques pour la chirurgie (appendicite aiguë, cholécystite aiguë, hernie incarcérée, perforation et obstruction du tractus gastro-intestinal).
Critères d'exclusion:
- Manque de consentement du patient.
- Application de la méthode "abdomen ouvert".
- Manque d'analyse complète de données permettant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Laparotomie
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'appendicite aiguë / cholécystite aiguë / hernie incarcérée / perforation gastro-intestinale ou obstruction par laparotomie.
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Laparoscopique / robotique
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'appendicite aiguë / cholécystite aiguë / hernie incarcérée / perforation gastro-intestinale ou obstruction par laparoscopie ou chirurgie robotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hernie incision
Délai: Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
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Occurrence d'une hernie abdominale postopératoire dans la ligne d'incision.
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Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
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Hernie du site port
Délai: Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
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Occurrence d'une hernie du site portant après la laparoscopie.
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Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
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Hernie parastomique
Délai: Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
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Occurrence d'une hernie parastomique après une formation de stomie ouverte / laparoscopique
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Du moment de l'inclusion à un an à compter de la date de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éclater l'abdomen
Délai: À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Occurrence de l'abdomen éclaté après la chirurgie.
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À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Infection du site chirurgical
Délai: À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou 90 jours dans le cas d'une utilisation du maillage (si la procédure principale était la réparation d'une hernie incarcérée ou le maillage a été placé pour empêcher la hernie postopératoire).
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Occurrence d'une infection chirurgicale.
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À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou 90 jours dans le cas d'une utilisation du maillage (si la procédure principale était la réparation d'une hernie incarcérée ou le maillage a été placé pour empêcher la hernie postopératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartosz Molasy, MD, PhD, Medical College of the Jan Kochanowski University, Kielce, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goodenough CJ, Ko TC, Kao LS, Nguyen MT, Holihan JL, Alawadi Z, Nguyen DH, Flores JR, Arita NT, Roth JS, Liang MK. Development and validation of a risk stratification score for ventral incisional hernia after abdominal surgery: hernia expectation rates in intra-abdominal surgery (the HERNIA Project). J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):405-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.027. Epub 2015 Jan 2.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Kvist M, Jensen TK, Snitkjaer C, Burcharth J. The clinical consequences of burst abdomen after emergency midline laparotomy: a prospective, observational cohort study. Hernia. 2024 Oct;28(5):1861-1870. doi: 10.1007/s10029-024-03104-x. Epub 2024 Jul 20.
- de Beaux AC, East B. Thoughts on Trocar Site Hernia Prevention. A Narrative Review. J Abdom Wall Surg. 2022 Dec 21;1:11034. doi: 10.3389/jaws.2022.11034. eCollection 2022.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Sanders DL, Pawlak MM, Simons MP, Aufenacker T, Balla A, Berger C, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Henriksen NA, Klugar M, Langaufova A, Miserez M, Morales-Conde S, Montgomery A, Pettersson PK, Reinpold W, Renard Y, Slezakova S, Whitehead-Clarke T, Stabilini C. Midline incisional hernia guidelines: the European Hernia Society. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1732-1768. doi: 10.1093/bjs/znad284. No abstract available.
- Frassini S, Cobianchi L, Fugazzola P, Biffl WL, Coccolini F, Damaskos D, Moore EE, Kluger Y, Ceresoli M, Coimbra R, Davies J, Kirkpatrick A, Di Carlo I, Hardcastle TC, Isik A, Chiarugi M, Gurusamy K, Maier RV, Segovia Lohse HA, Jeekel H, Boermeester MA, Abu-Zidan F, Inaba K, Weber DG, Augustin G, Bonavina L, Velmahos G, Sartelli M, Di Saverio S, Ten Broek RPG, Granieri S, Dal Mas F, Fare CN, Peverada J, Zanghi S, Vigano J, Tomasoni M, Dominioni T, Cicuttin E, Hecker A, Tebala GD, Galante JM, Wani I, Khokha V, Sugrue M, Scalea TM, Tan E, Malangoni MA, Pararas N, Podda M, De Simone B, Ivatury R, Cui Y, Kashuk J, Peitzman A, Kim F, Pikoulis E, Sganga G, Chiara O, Kelly MD, Marzi I, Picetti E, Agnoletti V, De'Angelis N, Campanelli G, de Moya M, Litvin A, Martinez-Perez A, Sall I, Rizoli S, Tomadze G, Sakakushev B, Stahel PF, Civil I, Shelat V, Costa D, Chichom-Mefire A, Latifi R, Chirica M, Amico F, Pardhan A, Seenarain V, Boyapati N, Hatz B, Ackermann T, Abeyasundara S, Fenton L, Plani F, Sarvepalli R, Rouhbakhshfar O, Caleo P, Ho-Ching Yau V, Clement K, Christou E, Castillo AMG, Gosal PKS, Balasubramaniam S, Hsu J, Banphawatanarak K, Pisano M, Adriana T, Michele A, Cioffi SPB, Spota A, Catena F, Ansaloni L. ECLAPTE: Effective Closure of LAParoTomy in Emergency-2023 World Society of Emergency Surgery guidelines for the closure of laparotomy in emergency settings. World J Emerg Surg. 2023 Jul 26;18(1):42. doi: 10.1186/s13017-023-00511-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Attributs de la maladie
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
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- Maladies de la vésicule biliaire
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- Infections intra-abdominales
- Hernie incisive
- Urgences
- Hernie
- Cholécystite
- Cholécystite aiguë
- Ulcère peptique
- Appendicite
- L'ulcère duodénal
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUJK 5/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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