プロバイオティクス産物の体重に対する効果を評価するための臨床試験
重量制御におけるプロバイオティクス産物の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
腸内微生物叢の研究と健康と病気との関係、および人々の幸福を改善するための効果的な代替治療としてのプロバイオティクスの使用は、近年成長する研究の分野です。
現在のライフスタイルにより、太りすぎと肥満がますます一般的になっていますが、これは身体的および心理的に自分自身の世話をすることにおける人口の関心の高まりと互換性がありません。プロバイオティクスはますます一般的になっています。
臨床試験の目的は、プロバイオティクスに基づいた食品サプリメントの有効性を評価して、太りすぎとタイプIの肥満（BMI 25-34.9 kg/m2）の104人のボランティアの体重を減らすことです。
このランダム化された二重盲検およびプラセボ対照臨床試験には、12週間の介入期間があり、その間、被験者は毎日の製品（プロバイオティクスまたはプラセボ）を服用する必要があります。
この試験では、人体測定臨床データ、血液パラメーターに対する介入の効果、および腸内微生物叢の組成を分析します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Murcia、スペイン
- MiBioPath Research Group (UCAM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- 25.0から34.9（過体重または肥満I）のボディマス指数（BMI）。
- 食事やスポーツの習慣を含むライフスタイルを維持することへのコミットメントは、研究全体を通して一定です。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準：
- 糖尿病（I型またはII）、甲状腺機能低下症、または体重増加を促進する可能性のある他の疾患の被験者。
- がんや自己免疫疾患を含む他の深刻な病理の存在、または研究者の医学的裁量で研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 減量プログラムに参加した、または過去3か月間にライフスタイルの習慣（食事、運動）を大幅に変更した被験者。
- 過去4週間で抗生物質による治療。
- 減量または満腹制御を目的とした製品または薬物の消費、または過去4週間で体重に影響を与える可能性があります。
- 過去2か月間にプロバイオティクスを含む製品の消費。
- 調査中の製品を服用すること、またはその成分に対するアレルギーまたは不耐性に対する禁忌。
- 女性の場合：妊娠または母乳育児、または研究の過程で妊娠する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル形式のフードサプリメント。 用量：1カプセル/日。 プラセボカプセルには賦形剤のみが含まれています（プロバイオティクスは含まれていません）。 |
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実験的：プロバイオティクス
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カプセル形式のプロバイオティクスに基づくフードサプリメント。 用量：1カプセル/日。 活性カプセルには、1×10^9 cfu/用量と励起器のプロバイオティクス株が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと6週間と12週間の体重の変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
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ベースライン、6週間および12週間
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ボディマス指数（BMI）ベースラインと6週間と12週間の変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
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ベースライン、6週間および12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと6週間と12週間のウエスト/股関節周囲比の変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
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ベースライン、6週間および12週間
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ベースラインと12週間の体組成の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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体組成は、DEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）によって評価されます。
異なる体領域の除脂肪量と脂肪量は、グラム（g）および割合（％）として測定されます。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと6週間と12週間の間の血圧の変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
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ベースライン、6週間および12週間
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ベースラインと12週間の間の腸内微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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腸内微生物叢のアルファの多様性、ベータ多様性、細菌の分類学的組成は、便サンプルの16S RRNA遺伝子を配列決定することにより評価されます。
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ベースラインと12週間
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胃腸症状のスコアの変化ベースラインと6週間と12週間の間のアンケート
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
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先月の消化管の不快感に関連する15の質問を含むアンケート。 各質問は次のように評価されます：なし= 1;重要でない= 2;軽度= 3;中程度= 4;非常に強い= 5; strong = 6;そして非常に強い= 7。 合計スコアは、異なる程度の不快感（1-7）に対して回答された回答の数を追加することによって計算され、15〜105ポイントです。 スコアが高いほど、胃腸症状の兆候が悪化します。 |
ベースライン、6週間および12週間
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ベースラインと12週間の間の国際身体活動アンケート（IPAQ）のスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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国際身体活動アンケート（IPAQ）は、過去7日間に物理的に活動する時間を測定します。 活動の種類は、活発な活動、中程度のアクティビティ、ウォーキング、およびアクティビティなし（座っている）に分けられます。 毎週のアクティビティは、毎分と週ごとにMETS（タスクまたは代謝率単位に相当する代謝相当）で記録されます。 参照METS値は次のとおりです。
METSの数に応じて、身体活動は高、中程度、または低いと分類されます。 |
ベースラインと12週間
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地中海のライフスタイルインデックス（MEDLIFE）アンケートの変化ベースラインと12週間の間のアンケート
時間枠：ベースラインと12週間
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地中海のライフスタイルインデックス（MedLife）は、3つのブロックに分類された28の質問で構成されています。1。地中海の食品の消費（15の質問）。 2。地中海の栄養習慣（7つの質問）。 3。身体活動、休息、社会的習慣、共存（6つの質問）。 各質問は、確立された基準を満たしているかどうかに応じて0または1ポイントで採点されるため、合計スコアは0〜28ポイント（スコアが高いほど、地中海のライフスタイルの順守が大きくなります）。 |
ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間の単純化された栄養食欲アンケート（SNAQ）のスコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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簡素化された栄養食欲アンケート（SNAQ） アンケートは4つの質問で構成されています。 結果は、次の数値スケールで採点されます：a 1、b 2、c 3、d 4、e 5。 個々のアイテムのスコアの合計は、SNAQスコアを構成します。 合計スコアの範囲は5〜20ポイントです。 |
ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間の血液数の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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完全な血液数の値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のグルコースレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血糖値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のインスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血液インスリン値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血液グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）値。
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ベースラインと12週間
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LDLとHDLの変化、およびベースラインと12週間の間の総コレステロールレベル
時間枠：ベースラインと12週間
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血液LDLおよびHDL、および総コレステロール値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のトリグリセリドレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血液トリグリセリド値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のクレアチニンと尿素のレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血液クレアチニンと尿素値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のAST/GOTおよびALT/GPTレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血液AST/GOTおよびALT/GPT値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のC反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血液C反応性タンパク質値。
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ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間の間のレプチンレベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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血液レプチン値。
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ベースラインと12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：6週間と12週間
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参加者によって報告されたAEは、該当する場合に必要な薬理学的治療を含む、調査製品の摂取に関連するかどうかにかかわらず報告されています。
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6週間と12週間
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調査製品の遵守率
時間枠：6週間と12週間
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アドヒアランスは、残りのカプセルと訪問の間の日によって評価されます。
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6週間と12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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