중량에 대한 프로 바이오 틱 제품의 효과를 평가하기위한 임상 시험
체중 조절에서 생균제 생성물의 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
장내 미생물 총 및 건강 및 질병과의 관계에 대한 연구뿐만 아니라 사람들의 복지를 향상시키기위한 효과적인 대체 치료법으로서 프로바이오틱스의 사용은 최근 몇 년 동안 연구를 성장시키는 분야입니다.
과체중과 비만은 현재의 라이프 스타일로 인해 점점 더 흔해 지지만, 이것은 신체적, 심리적으로 자신을 돌보는 데있어 인구의 관심이 높아지고 일반적으로 식품 보조제에 대한 관심과 함께 식품 보조제에 대한 관심과 호환되지 않습니다. 프로바이오틱스는 점점 더 일반적입니다.
임상 시험의 목적은 과체중 및 유형 I 비만을 가진 104 명의 자원 봉사자 (BMI 25-34.9 kg/m2)에서 체중을 줄이기 위해 프로바이오틱스를 기반으로 식품 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.
이 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험은 12 주 중재 기간을 가지며, 그 동안 대상체는 매일 복용량의 생성물 (probiotic 또는 위약)을 가져야한다.
이 시험에서, 인체 측정 임상 데이터, 혈액 매개 변수에 대한 중재의 효과 및 장 미생물 총의 조성이 분석 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인
- MiBioPath Research Group (UCAM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- 25.0에서 34.9 사이의 체질량 지수 (BMI) (과체중 또는 비만 I 형).
- 연구 전반에 걸쳐 다이어트 및 스포츠 습관을 포함한 라이프 스타일을 유지하려는 약속.
- 사전 동의 서명.
제외 기준 :
- 당뇨병 (I 형 또는 II), 갑상선 기능 항진증 또는 체중 증가를 촉진 할 수있는 기타 질병이있는 대상.
- 암 또는자가 면역 질환을 포함한 다른 심각한 병리의 존재 또는 조사자의 의학적 재량에 따라 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 것입니다.
- 체중 감량 프로그램에 참여했거나 지난 3 개월 동안 라이프 스타일 습관 (다이어트, 신체 운동)을 실질적으로 수정 한 피험자.
- 지난 4 주 동안 항생제 치료.
- 체중 감량 또는 포만감을위한 제품 또는 약물의 소비 또는 이전 4 주 동안 체중에 영향을 줄 수 있습니다.
- 지난 2 개월 동안 프로바이오틱스를 함유 한 제품의 소비.
- 조사중인 제품을 복용하는 것에 대한 금기, 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 편협.
- 여성의 경우 : 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정에서 임신 할 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
캡슐 형식의 식품 보충제. 복용량 : 1 캡슐/일. 위약 캡슐에는 부형제 만 포함합니다 (프로바이오틱스는 포함되지 않음). |
|
실험적: 생균제
|
캡슐 형식의 프로바이오틱스를 기반으로 한 식품 보충. 복용량 : 1 캡슐/일. 활성 캡슐은 ≥1 × 10^9 CFU/용량 및 부형제에서 프로 바이오 틱 균주를 함유한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 6 주 및 12 주 사이의 체중 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
체질량 지수 (BMI) 기준선 및 6- 및 12 주의 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
기준선, 6 주 및 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 12 주 사이의 허리/고관절 둘레 비율 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
|
기준선과 12 주 사이의 신체 구성의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
체성분은 DEXA (이중 에너지 X- 선 흡수 측정법)에 의해 평가된다.
상이한 신체 영역의 마른 질량 및 지방 질량은 그램 (g) 및 백분율 (%)으로 측정됩니다.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 6 주 및 12 주 사이의 혈압 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
|
기준선과 12 주 사이의 장 미생물 총 조성의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
장 미생물 총의 알파 다양성, 베타 다양성 및 박테리아 분류 학적 조성은 대변 샘플의 16S rRNA 유전자를 시퀀싱함으로써 평가 될 것이다.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 6 주 및 12 주 사이의 위장 증상 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 6 주 및 12 주
|
지난 달에 위장 불편 함과 관련된 15 가지 질문이있는 설문지. 각 질문은 다음과 같이 평가됩니다. none = 1; 미미한 = 2; 가벼운 = 3; 보통 = 4; 상당히 강한 = 5; 강한 = 6; 그리고 매우 강한 = 7. 총 점수는 다른 정도의 불편 함 (1-7)에 대한 답변 수를 추가하여 계산되며 15 ~ 105 점입니다. 점수가 높을수록 위장 증상의 표시가 악화됩니다. |
기준선, 6 주 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)는 지난 7 일 동안 물리적으로 활동하는 데 소요되는 시간을 측정합니다. 활동 유형은 활발한 활동, 중간 활동, 걷기 및 활동 없음 (앉음)으로 나뉩니다. 주간 활동은 METS (Mets) (대사 또는 대사 속도 단위와 동등한)로 기록됩니다. 참조 메트 값은 다음과 같습니다.
Mets의 수에 따라 신체 활동은 높거나 보통 또는 낮음으로 분류됩니다. |
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 지중해 라이프 스타일 지수 (Medlife) 설문지의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
지중해 라이프 스타일 지수 (Medlife)는 3 개의 블록으로 분류 된 28 개의 질문으로 구성됩니다. 1. 지중해 식품 소비 (15 개의 질문); 2. 지중해식이 습관 (7 질문); 그리고 3. 신체 활동, 휴식, 사회적 습관 및 공존 (6 질문). 각 질문은 확립 된 기준을 충족하는지 여부에 따라 0 또는 1 포인트로 점수가 매겨 지므로 총 점수는 0 ~ 28 점입니다 (점수가 높을수록 지중해 생활 양식에 대한 준수가 커집니다). |
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 단순화 된 영양 식욕 설문지 (SNAQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
단순화 된 영양 식욕 설문지 (SNAQ) 설문지는 4 가지 질문으로 구성됩니다. 결과는 다음의 수치 스케일로 점수를 매겼습니다 : A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. 개별 항목에 대한 점수의 합은 SNAQ 점수를 구성합니다. 총 점수는 5 ~ 20 점입니다. |
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 혈액 수 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
완전한 혈액 수의 가치.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈당 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 인슐린 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈액 인슐린 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈당 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C) 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
LDL 및 HDL의 변화, 기준선과 12 주 사이의 총 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 12 주
|
혈액 LDL 및 HDL 및 총 콜레스테롤 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 트리글리세리드 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈액 트리글리세리드 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 크레아티닌 및 요소 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈액 크레아티닌 및 요소 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 AST/GOT 및 ALT/GPT 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈액 ast/get 및 alt/gpt 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 C- 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈액 c- 반응성 단백질 값.
|
기준선 및 12 주
|
|
기준선과 12 주 사이의 렙틴 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
|
혈액 렙틴 값.
|
기준선 및 12 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 (AES)
기간: 6 주 및 12 주
|
AES는 참가자가보고 한 경우 필요한 약리학 적 치료를 포함하여 조사 제품의 섭취와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자가보고했습니다.
|
6 주 및 12 주
|
|
조사 제품에 대한 준수율
기간: 6 주 및 12 주
|
준수는 남은 캡슐과 방문 시절을 통해 평가됩니다.
|
6 주 및 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .