Ensaio clínico para avaliar o efeito de um produto probiótico no peso
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia de um produto probiótico no controle de peso
O estudo da microbiota intestinal e sua relação com a saúde e a doença, bem como o uso de probióticos como tratamentos alternativos eficazes para melhorar o bem-estar das pessoas é um campo de pesquisa crescente nos últimos anos.
O sobrepeso e a obesidade são cada vez mais comuns devido ao estilo de vida atual, mas isso não é incompatível com o crescente interesse da população em cuidar de si mesmos, tanto física quanto psicologicamente e, em geral, o interesse em suplementos alimentares, incluindo aqueles baseados em Probióticos, é cada vez mais comum.
O objetivo do ensaio clínico é avaliar a eficácia de um suplemento alimentar baseado em probióticos para reduzir o peso corporal em 104 voluntários com excesso de peso e obesidade tipo I (IMC 25 - 34,9 kg/m2).
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tem um período de intervenção de 12 semanas, durante o qual os sujeitos precisam tomar uma dose diária do produto (probiótico ou placebo).
Neste estudo, dados clínicos antropométricos, o efeito da intervenção nos parâmetros sanguíneos e a composição da microbiota intestinal serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Murcia, Espanha
- MiBioPath Research Group (UCAM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25.0 e 34.9 (sobrepeso ou obesidade tipo I).
- Compromisso em manter um estilo de vida, incluindo hábitos de dieta e esportes, constantes ao longo do estudo.
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diabetes (tipo I ou II), hipotireoidismo ou outras doenças que podem promover o ganho de peso.
- A presença de outras patologias graves, incluindo câncer ou doenças autoimunes, ou qualquer outra que, a critério médico do investigador, pode influenciar os resultados do estudo.
- Os indivíduos que participaram de um programa de perda de peso ou que modificaram substancialmente seus hábitos de estilo de vida (dieta, exercício físico) durante os 3 meses anteriores.
- Tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- O consumo de produtos ou medicamentos destinados ao controle de perda de peso ou saciedade, ou isso pode influenciar o peso nas 4 semanas anteriores.
- Consumo de produtos contendo probióticos nos 2 meses anteriores.
- Contra -indicação para levar o produto sob investigação, ou alergia ou intolerância a qualquer um de seus ingredientes.
- No caso de mulheres: gravidez ou amamentação, ou planeja engravidar durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PLACEBO
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Suplemento alimentar em formato de cápsula. Dose: 1 cápsula/dia. As cápsulas de placebo contêm apenas excipientes (os probióticos não estão incluídos). |
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Experimental: Probiótico
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Suplemento alimentar baseado em probióticos no formato da cápsula. Dose: 1 cápsula/dia. As cápsulas ativas contêm cepas probióticas a ≥1 × 10^9 CFU/dose e excipiente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no peso corporal entre a linha de base e 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações na linha de base do índice de massa corporal (IMC) e 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na taxa de circunferência da cintura/quadril entre a linha de base e 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações na composição corporal entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A composição corporal é avaliada por DEXA (absorciometria de raios X de energia dupla).
A massa magra e a massa gorda das diferentes regiões do corpo serão medidas como gramas (g) e porcentagem (%).
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Linha de base e 12 semanas
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Mudanças na pressão arterial entre a linha de base e 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações na composição da microbiota intestinal entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A diversidade alfa, a diversidade beta e a composição taxonômica bacteriana da microbiota intestinal serão avaliadas sequenciando o gene 16S rRNA das amostras de fezes.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações na pontuação do questionário dos sintomas gastrointestinais entre a linha de base e 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Questionário com 15 perguntas relacionadas ao desconforto gastrointestinal durante o último mês. Cada pergunta é avaliada de acordo com: Nenhum = 1; Insignificante = 2; Leve = 3; Moderado = 4; Bastante forte = 5; Forte = 6; e muito forte = 7. A pontuação total é calculada adicionando o número de respostas respondidas para os diferentes graus de desconforto (1-7) e está entre 15 e 105 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a indicação de sintomas gastrointestinais. |
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações na pontuação do questionário internacional de atividade física (IPAQ) entre a linha de base e a 12ª
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) mede o tempo gasto fisicamente ativo nos últimos 7 dias. O tipo de atividade é dividido em: atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e nenhuma atividade (sentada). A atividade semanal é registrada no Mets (equivalente metabólico de tarefas ou unidades de taxa metabólica) por minuto e semana. Os valores de referência do Mets são:
Dependendo do número de Mets, a atividade física é categorizada como alta, moderada ou baixa. |
Linha de base e 12 semanas
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Alterações no questionário do Indexo de Lifestyle Mediterrâneo (MedLife) entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O índice de estilo de vida do Mediterrâneo (MedLife) consiste em 28 perguntas categorizadas em três blocos: 1. Consumo de alimentos mediterrâneos (15 perguntas); 2. Hábitos alimentares do Mediterrâneo (7 perguntas); e 3. Atividade física, descanso, hábitos sociais e coexistência (6 perguntas). Cada pergunta é pontuada com 0 ou 1 ponto, dependendo de atender ou não aos critérios estabelecidos, portanto a pontuação total está entre 0 e 28 pontos (quanto maior a pontuação, maior a adesão ao estilo de vida do Mediterrâneo). |
Linha de base e 12 semanas
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Alterações na pontuação do questionário simplificado de apetite nutricional (SNAQ) entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Questionário simplificado de apetite nutricional (SNAQ) O questionário consiste em 4 perguntas. Os resultados são pontuados na seguinte escala numérica: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. A soma das pontuações para os itens individuais constitui a pontuação do SNAQ. A pontuação total varia de 5 a 20 pontos. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudanças na contagem sanguínea entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de contagem sanguínea completa.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de glicose entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de glicose no sangue.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de insulina entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de insulina no sangue.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de hemoglobina glicosilada no sangue (HbA1c).
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no LDL e HDL e níveis totais de colesterol entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Blood LDL e HDL e valores totais de colesterol.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de triglicerídeos entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de triglicerídeos de sangue.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudanças nos níveis de creatinina e uréia entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de creatinina e uréia no sangue.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de AST/GOT e ALT/GPT entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de sangue AST/GOT e ALT/GPT.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de proteína C-reativa do sangue.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de leptina entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Valores de leptina no sangue.
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Os AES relatados pelos participantes, relacionados ou não à ingestão dos produtos de investigação, incluindo tratamentos farmacológicos necessários, se aplicável.
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6 semanas e 12 semanas
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Taxa de adesão ao produto de investigação
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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A adesão é avaliada através de cápsulas restantes e dias entre as visitas.
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6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probi.Obes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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