Klinisk studie for å evaluere effekten av et probiotisk produkt på vekt
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et probiotisk produkt i vektkontroll
Studien av tarmmikrobiota og dens forhold til helse og sykdom, samt bruk av probiotika som effektive alternative behandlinger for å forbedre folks velvære er et felt for voksende forskning de siste årene.
Overvekt og overvekt er stadig mer vanlig på grunn av den nåværende livsstilen, men dette er ikke uforenlig med befolkningens økende interesse for å ta vare på seg selv, både fysisk og psykologisk, og generelt interessen for mattilskudd, inkludert de som er basert på Probiotika, er stadig mer vanlig.
Målet med den kliniske studien er å evaluere effektiviteten av et mattilskudd basert på probiotika for å redusere kroppsvekten hos 104 frivillige med overvekt og overvekt av type I (BMI 25 - 34,9 kg/m2).
Denne randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte kliniske studien har en 12-ukers intervensjonsperiode, hvor forsøkspersoner må ta en daglig dose av produktet (probiotikum eller placebo).
I denne studien vil antropometriske kliniske data, effekten av intervensjonen på blodparametere og sammensetningen av tarmmikrobiota bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- MiBioPath Research Group (UCAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år.
- Body Mass Index (BMI) mellom 25,0 og 34,9 (overvekt eller overvekt type I).
- Forpliktelse til å opprettholde en livsstil, inkludert kostholds- og sportsvaner, konstant gjennom hele studien.
- Signering av informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med diabetes (type I eller II), hypotyreose eller andre sykdommer som kan fremme vektøkning.
- Tilstedeværelse av andre alvorlige patologier, inkludert kreft eller autoimmune sykdommer, eller andre som etter medisinsk skjønn av etterforskeren kan påvirke resultatene fra studien.
- Emner som har deltatt i et vekttapsprogram eller som har endret livsstilsvanene sine (kosthold, fysisk trening) i løpet av de tre foregående månedene.
- Behandling med antibiotika de foregående fire ukene.
- Forbruk av produkter eller medisiner beregnet på vekttap eller metthetskontroll, eller som kan påvirke vekten de foregående 4 ukene.
- Forbruk av produkter som inneholder probiotika de to foregående månedene.
- Kontraindikasjon for å ta produktet under undersøkelse, eller allergi eller intoleranse for noen av ingrediensene.
- Når det gjelder kvinner: graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
|
Mattilskudd i kapselformat. Dose: 1 kapsel/dag. Placebo -kapslene inneholder bare hjelpestoffer (probiotika er ikke inkludert). |
|
Eksperimentell: Probiotikum
|
Mattilskudd basert på probiotika i kapselformat. Dose: 1 kapsel/dag. De aktive kapslene inneholder probiotiske stammer ved ≥1 × 10^9 CFU/dose og hjelpestoff. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt mellom baseline og 6- og 12-uker
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) baseline og 6- og 12-uker
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i midje/hofteomkretsforhold mellom baseline og 6- og 12-uker
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
|
|
Endringer i kroppssammensetning mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Kroppssammensetning blir vurdert av DEXA (røntgenabsorptiometri med to energi).
Lean masse og fettmasse i de forskjellige kroppsregionene vil bli målt som gram (g) og prosentandel (%).
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i blodtrykk mellom baseline og 6- og 12-uker
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
|
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Alfa -mangfold, beta -mangfold og bakteriell taksonomisk sammensetning av tarmen mikrobiota vil bli vurdert ved å sekvensere 16S rRNA -genet til avføringsprøver.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i poengsummen for gastrointestinale symptomer spørreskjema mellom baseline og 6- og 12-uker
Tidsramme: Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
Spørreskjema med 15 spørsmål relatert til ubehag i mage -tarmkanalen i løpet av den siste måneden. Hvert spørsmål er verdsatt i henhold til: ingen = 1; Ubetydelig = 2; Mild = 3; Moderat = 4; Ganske sterkt = 5; Sterk = 6; og veldig sterk = 7. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til antall svar som er besvart for de forskjellige gradene av ubehag (1-7), og er mellom 15 og 105 poeng. Jo høyere poengsum, jo verre indikasjon på gastrointestinale symptomer. |
Baseline, 6-ukers og 12-uker
|
|
Endringer i poengsummen for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler tiden som er brukt fysisk aktiv de siste 7 dagene. Aktivitetstypen er delt inn i: kraftig aktivitet, moderat aktivitet, turgåing og ingen aktivitet (sittende). Ukentlig aktivitet registreres i MetS (metabolsk ekvivalent med oppgave- eller metabolske hastighetsenheter) per minutt og uke. Referanse MetS -verdiene er:
Avhengig av antall MetS, kategoriseres fysisk aktivitet som høy, moderat eller lav. |
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i Middelhavets livsstilsindeks (MedLife) spørreskjema mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Middelhavets livsstilsindeks (MedLife) består av 28 spørsmål kategorisert i tre blokker: 1. Forbruk av Middelhavsmat (15 spørsmål); 2. Middelhavets kostholdsvaner (7 spørsmål); og 3. Fysisk aktivitet, hvile, sosiale vaner og sameksistens (6 spørsmål). Hvert spørsmål blir scoret med 0 eller 1 poeng avhengig av om det oppfyller de etablerte kriteriene, så den totale poengsummen er mellom 0 og 28 poeng (jo høyere poengsum, desto større blir overholdelsen til Middelhavets livsstil). |
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i poengsummen for det forenklede ernæringsappetitt-spørreskjemaet (SNAQ) mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Forenklet Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) Spørreskjemaet består av 4 spørsmål. Resultatene blir scoret på følgende numeriske skala: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. Summen av poengsummen for de enkelte elementene utgjør SNAQ -poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 5 til 20 poeng. |
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i blodtelling mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Verdier for fullstendig blodtelling.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i glukosenivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blodsukkerverdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i insulinnivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blodinsulinverdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i glykosylert hemoglobin (HBA1c) nivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blodglykosylert hemoglobin (HbA1c) verdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i LDL og HDL, og totale kolesterolnivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blod LDL og HDL, og totale kolesterolverdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i triglyseridernivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blod triglyserider verdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i kreatinin- og urea-nivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blodkreatinin- og ureaverdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i AST/GOT og ALT/GPT-nivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blod AST/GOT og ALT/GPT VERDIER.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i C-reaktive proteinnivåer mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blod C-reaktive proteinverdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
|
Endringer i leptinnivå mellom baseline og 12-uker
Tidsramme: Baseline og 12-ukers
|
Blod leptinverdier.
|
Baseline og 12-ukers
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: 6-ukers og 12-ukers
|
AES rapportert av deltakere, uansett om de er relatert til inntak av undersøkelsesproduktene, inkludert nødvendige farmakologiske behandlinger hvis aktuelt.
|
6-ukers og 12-ukers
|
|
Overholdelsesrate til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 6-ukers og 12-ukers
|
Overholdelse blir vurdert gjennom resterende kapsler og dager mellom besøk.
|
6-ukers og 12-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Probi.Obes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .