Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om het effect van een probiotisch product op gewicht te evalueren

16 juli 2025 bijgewerkt door: Bioithas SL

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische proef om de werkzaamheid van een probiotisch product in gewichtscontrole te evalueren

De studie van de darmmicrobiota en de relatie ervan met gezondheid en ziekte, evenals het gebruik van probiotica als effectieve alternatieve behandelingen om het welzijn van mensen te verbeteren, is de afgelopen jaren een gebied van groeiend onderzoek.

Overgewicht en obesitas komen steeds vaker voor vanwege de huidige levensstijl, maar dit is niet onverenigbaar met de groeiende interesse van de bevolking om voor zichzelf te zorgen, zowel fysiek als psychologisch, en in het algemeen de interesse in voedselsupplementen, inclusief die op basis van die gebaseerd op Probiotica komen steeds vaker voor.

Het doel van de klinische proef is om de effectiviteit van een voedingssupplement te evalueren op basis van probiotica om het lichaamsgewicht te verminderen bij 104 vrijwilligers met overgewicht en type I obesitas (BMI 25 - 34,9 kg/m2).

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde klinische proef heeft een interventieperiode van 12 weken, waarbij proefpersonen een dagelijkse dosis van het product moeten nemen (probiotic of placebo).

In deze studie zal antropometrische klinische gegevens, het effect van de interventie op bloedparameters en de samenstelling van de darmmicrobiota worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • MiBioPath Research Group (UCAM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 (type I met overgewicht of obesitas).
  • Toewijding aan het handhaven van een levensstijl, inclusief voeding en sportgewoonten, constant gedurende de studie.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met diabetes (type I of II), hypothyreoïdie of andere ziekten die gewichtstoename kunnen bevorderen.
  • De aanwezigheid van andere ernstige pathologieën, waaronder kanker of auto -immuunziekten, of een andere die, naar eigen goeddunken van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Onderwerpen die hebben deelgenomen aan een programma voor gewichtsverlies of die hun levensstijlgewoonten (dieet, lichaamsbeweging) in de afgelopen 3 maanden aanzienlijk hebben aangepast.
  • Behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken.
  • Consumptie van producten of geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gewichtsverlies of verzadigingscontrole, of dat kan het gewicht beïnvloeden in de voorgaande 4 weken.
  • Verbruik van producten die probiotica bevatten in de afgelopen 2 maanden.
  • Contra -indicatie om het product onderzocht, of allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten.
  • In het geval van vrouwen: zwangerschap of borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Voedingssupplement: Placebo

Voedselsupplement in capsuleformaat. Dosis: 1 capsule/dag.

De placebo -capsules bevatten alleen excipiënt (probiotica zijn niet inbegrepen).
Experimenteel: Probiotisch
Voedingssupplement: Probiotisch

Voedselsupplement op basis van probiotica in capsuleformaat. Dosis: 1 capsule/dag.

De actieve capsules bevatten probiotische stammen bij ≥1 × 10^9 CFU/dosis en excipient.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht tussen basislijn en 6- en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in de basismassa-index (BMI) basislijn en 6- en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in taille/heupomtrekverhouding tussen basislijn en 6- en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door DEXA (dual-energie röntgenabsorptiometrie). Stran massa en vetmassa van de verschillende lichaamsgebieden zullen worden gemeten als gram (g) en percentage (%).
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in bloeddruk tussen basislijn en 6- en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Alpha -diversiteit, bèta -diversiteit en bacteriële taxonomische samenstelling van de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld door het 16S rRNA -gen van ontlastingsmonsters te sequencen.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in de score van gastro-intestinale symptomen vragenlijst tussen baseline en 6- en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken

Vragenlijst met 15 vragen met betrekking tot gastro -intestinaal ongemak in de afgelopen maand.

Elke vraag wordt gewaardeerd volgens: geen = 1; Onbeduidend = 2; Mild = 3; Matig = 4; Vrij sterk = 5; Sterk = 6; en erg sterk = 7.

De totale score wordt berekend door het aantal beantwoord antwoorden toe te voegen voor de verschillende graden van ongemak (1-7) en is tussen de 15 en 105 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de indicatie van gastro -intestinale symptomen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in de score van internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ) tussen baseline en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) meet de tijd die de afgelopen 7 dagen fysiek actief zijn.

Het type activiteit is verdeeld in: krachtige activiteit, matige activiteit, wandelen en geen activiteit (zittend).

Wekelijkse activiteit wordt geregistreerd in METS (metabolisch equivalent van taak- of metabolische snelheidseenheden) per minuut en week. De waarden van de referentiemets zijn:

  • Lopen: 3,3 Mets.
  • Matige fysieke activiteit: 4 Mets.
  • Intense fysieke activiteit: 8 Mets. Om het totale aantal Mets te verkrijgen, worden de referentiemetswaarden vermenigvuldigd met de tijd in minuten na het uitvoeren van elk type activiteit in een dag en tegen het aantal dagen per week dat het wordt uitgevoerd.

Afhankelijk van het aantal METS wordt fysieke activiteit gecategoriseerd als hoog, matig of laag.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in de mediterrane Lifestyle Index (MEDLIFE) vragenlijst tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De Mediterranean Lifestyle Index (MEDLIFE) bestaat uit 28 vragen die in drie blokken zijn gecategoriseerd: 1. Consumptie van mediterrane voedingsmiddelen (15 vragen); 2. Mediterrane voedingsgewoonten (7 vragen); en 3. lichamelijke activiteit, rust, sociale gewoonten en coëxistentie (6 vragen).

Elke vraag wordt gescoord met 0 of 1 punt, afhankelijk van of het al dan niet aan de vastgestelde criteria voldoet, dus de totale score is tussen 0 en 28 punten (hoe hoger de score, hoe groter de naleving van de mediterrane levensstijl).
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in de score van de vereenvoudigde voedingsvragenlijst (SNAQ) tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Vereenvoudigde voedingsapparatuur Vragenlijst (SNAQ)

De vragenlijst bestaat uit 4 vragen.

De resultaten worden gescoord op de volgende numerieke schaal: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. De som van de scores voor de afzonderlijke items vormt de SNAQ -score. De totale score varieert van 5 tot 20 punten.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in bloedtelling tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Waarden van volledige bloedtelling.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in glucosespiegels tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedglucosewaarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in insulinesniveaus tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedinsulinewaarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) niveaus tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) waarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in LDL en HDL, en het totale cholesterolgehalte tussen baseline en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloed LDL en HDL, en totale cholesterolwaarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in triglycerideniveaus tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedtriglyceridenwaarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in creatinine- en ureumniveaus tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedcreatinine en ureumwaarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in AST/GOT- en ALT/GPT-niveaus tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloed AST/GOT en ALT/GPT -waarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in C-reactieve eiwitniveaus tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloed-reactieve eiwitwaarden.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in leptinespiegels tussen basislijn en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedleptinewaarden.
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
AES gerapporteerd door deelnemers, al dan niet gerelateerd aan de inname van de onderzoeksproducten, inclusief vereiste farmacologische behandelingen indien van toepassing.
6 weken en 12 weken
Naleving van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Therapietrouw wordt beoordeeld door overgebleven capsules en dagen tussen bezoeken.
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioithas SL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probi.Obes

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren