Badanie kliniczne w celu oceny wpływu produktu probiotycznego na wagę
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności produktu probiotycznego w kontroli masy ciała
Badanie mikroflory jelitowej i jej związku ze zdrowiem i chorobami, a także stosowanie probiotyków jako skutecznych alternatywnych metod leczenia w celu poprawy samopoczucia ludzi jest dziedziną rosnących badań w ostatnich latach.
Nadwaga i otyłość są coraz bardziej powszechne ze względu na obecny styl życia, ale nie jest to niezgodne z rosnącym zainteresowaniem populacji w dbaniu o siebie, zarówno fizycznie, jak i psychicznie, a ogólnie zainteresowaniem suplementami żywności, w tym opartymi na tych opartych na tych opartych na tych opartych na tych opartych Probiotyki, są coraz bardziej powszechne.
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementu pokarmowego na podstawie probiotyków w celu zmniejszenia masy ciała u 104 wolontariuszy z otyłością nadwagi i typu I (BMI 25 - 34,9 kg/m2).
To randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne ma 12-tygodniowy okres interwencji, podczas którego osoby muszą przyjmować dzienną dawkę produktu (probiotyk lub placebo).
W tym badaniu analizuje się antropometryczne dane kliniczne, wpływ interwencji na parametry krwi i skład mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- MiBioPath Research Group (UCAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 (nadwagę lub otyłość typu I).
- Zaangażowanie w utrzymywanie stylu życia, w tym nawyki diety i sportów, stałe w całym badaniu.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z cukrzycą (typ I lub II), niedoczynność tarczycy lub inne choroby, które mogą promować przyrost masy ciała.
- Obecność innych poważnych patologii, w tym raka lub chorób autoimmunologicznych lub innych, które według uznania lekarskiego badacza mogą wpływać na wyniki badania.
- Badani, którzy wzięli udział w programie odchudzania lub znacznie zmodyfikowali swoje nawyki stylu życia (dieta, ćwiczenia fizyczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Spożycie produktów lub leków przeznaczonych do utraty wagi lub kontroli sytości lub które mogą wpływać na wagę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Spożywanie produktów zawierających probiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Przeciwwskazanie do przyjmowania badanego produktu, alergii lub nietolerancji na którykolwiek ze składników.
- W przypadku kobiet: ciąża lub karmienia piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PLACEBO
|
Suplement pokarmowy w formacie kapsułki. Dawka: 1 kapsuła/dzień. Kapsułki placebo zawierają tylko substancję substancji (probiotyki nie są uwzględnione). |
|
Eksperymentalny: Probiotyk
|
Suplement pokarmowy oparty na probiotykach w formacie kapsułki. Dawka: 1 kapsuła/dzień. Aktywne kapsułki zawierają szczepy probiotyczne przy ≥1 × 10^9 cfu/dawka i substancja substancji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy ciała między linią wyjściową a 6- i 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany w indeksie masy ciała (BMI) i 6- i 12 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku obwodu talii/bioder między linią wyjściową a 6- i 12 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
|
Zmiany składu ciała między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Skład ciała ocenia się za pomocą DEXA (absorpcja rentgenowska podwójna energia).
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczu różnych obszarów ciała będą mierzone jako Gramy (G) i procent (%).
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany ciśnienia krwi między linią wyjściową a 6- i 12 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Różnorodność alfa, różnorodność beta i bakteryjna skład taksonomiczna mikroflory jelitowej zostaną ocenione przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA próbek stolca.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany w wyniku kwestionariusza objawów przewodu pokarmowego między linią wyjściową a 6- i 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Kwestionariusz z 15 pytaniami związanymi z dyskomfortem żołądkowo -jelitowym w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest cenione zgodnie z: Brak = 1; Nieistotne = 2; Mild = 3; Umiarkowany = 4; Całkiem silny = 5; Strong = 6; i bardzo silne = 7. Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie liczby odpowiedzi odpowiedzi na różne stopnie dyskomfortu (1-7) i wynosi od 15 do 105 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsze wskazanie objawów przewodu pokarmowego. |
Linia bazowa, 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany wyniku międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) między linią podstawową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) mierzy czas spędzony fizycznie w ciągu ostatnich 7 dni. Rodzaj aktywności jest podzielony na: energiczną aktywność, umiarkowana aktywność, chodzenie i brak aktywności (siedzący). Cotygodniowe działanie jest rejestrowane w METS (metaboliczny równoważny jednostek zadań lub stawek metabolicznych) na minutę i tydzień. Wartości Mets odniesienia to:
W zależności od liczby Mets aktywność fizyczna jest klasyfikowana jako wysoka, umiarkowana lub niska. |
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany w kwestionariuszu śródziemnomorskiego indeksu stylu życia (MEDLife) między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wskaźnik śródziemnomorskiego stylu życia (Medlife) składa się z 28 pytań podzielonych na trzy bloki: 1. Spożywanie żywności śródziemnomorskiej (15 pytań); 2. Śródziemnomorskie nawyki żywieniowe (7 pytań); oraz 3. Aktywność fizyczna, odpoczynek, nawyki społeczne i współistnienie (6 pytań). Każde pytanie jest oceniane z 0 lub 1 punktem w zależności od tego, czy spełnia ustalone kryteria, więc całkowity wynik wynosi od 0 do 28 punktów (im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie stylu życia Morza Śródziemnego). |
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany w wyniku uproszczonego kwestionariusza apetytu odżywczego (SNAQ) między linią bazową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu (SNAQ) Kwestionariusz składa się z 4 pytań. Wyniki są oceniane w następującej skali liczbowej: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. Suma wyników dla poszczególnych pozycji stanowi wynik SNAQ. Całkowity wynik wynosi od 5 do 20 punktów. |
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany w liczbie krwi między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości całkowitej liczby krwi.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany poziomów glukozy między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości glukozy we krwi.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany poziomów insuliny między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości insuliny krwi.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany poziomów hemoglobiny glikozylowanej (HBA1C) między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości hemoglobiny (HBA1C) glikozylowanej krwi.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany LDL i HDL oraz całkowity poziom cholesterolu między linią wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Blood LDL i HDL oraz całkowite wartości cholesterolu.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany poziomów trójglicerydów między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości trójglicerydów krwi.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany poziomów kreatyniny i mocznika między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości kreatyniny i mocznika.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany w poziomach AST/GOT i Alt/GPT między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Blood AST/GOT i wartości alt/gpt.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany poziomów białka C-reaktywnego między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości białka C-reaktywne.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany poziomów leptyny między wartością wyjściową a 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Wartości leptyny krwi.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 6-tygodniowy i 12-tygodniowy
|
AES zgłaszany przez uczestników, niezależnie od tego, czy są związane z spożyciem produktów badawczych, w tym wymagane leczenie farmakologiczne.
|
6-tygodniowy i 12-tygodniowy
|
|
Stopa przestrzegania produktu badawczego
Ramy czasowe: 6-tygodniowy i 12-tygodniowy
|
Przyleganie jest oceniane przez resztki kapsułek i dni między wizytami.
|
6-tygodniowy i 12-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probi.Obes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .