Essai clinique pour évaluer l'effet d'un produit probiotique sur le poids
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'un produit probiotique dans le contrôle du poids
L'étude du microbiote intestinal et sa relation avec la santé et les maladies, ainsi que l'utilisation de probiotiques comme traitements alternatifs efficaces pour améliorer le bien-être des gens sont un domaine de recherche croissante ces dernières années.
Le surpoids et l'obésité sont de plus en plus courants en raison du mode de vie actuel, mais cela n'est pas incompatible avec l'intérêt croissant de la population à prendre soin d'eux-mêmes, à la fois physiquement et psychologiquement, et, en général, l'intérêt pour les compléments alimentaires, y compris ceux basés sur Les probiotiques sont de plus en plus courants.
L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire basé sur des probiotiques pour réduire le poids corporel chez 104 volontaires avec un surpoids et l'obésité de type I (IMC 25 - 34,9 kg / m2).
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a une période d'intervention de 12 semaines, au cours de laquelle les sujets doivent prendre une dose quotidienne du produit (probiotique ou placebo).
Dans cet essai, les données cliniques anthropométriques, l'effet de l'intervention sur les paramètres sanguins et la composition du microbiote intestinal seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- MiBioPath Research Group (UCAM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 (surpondération ou type d'obésité I).
- Engagement à maintenir un mode de vie, y compris le régime alimentaire et les habitudes sportives, constante tout au long de l'étude.
- Signature d'un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète (type I ou II), hypothyroïdie ou d'autres maladies qui peuvent favoriser la prise de poids.
- La présence d'autres pathologies graves, y compris le cancer ou les maladies auto-immunes, ou toute autre qui, à la discrétion médicale de l'enquêteur, peut influencer les résultats de l'étude.
- Les sujets qui ont participé à un programme de perte de poids ou qui ont considérablement modifié leurs habitudes de style de vie (régime alimentaire, exercice physique) au cours des 3 mois précédents.
- Traitement avec des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.
- Consommation de produits ou de médicaments destinés à la perte de poids ou au contrôle de la satiété, ou qui peut influencer le poids au cours des 4 semaines précédentes.
- Consommation de produits contenant des probiotiques au cours des 2 mois précédents.
- Contre-indication à la prise du produit à l'étude, ou à l'allergie ou à l'intolérance à l'un de ses ingrédients.
- Dans le cas des femmes: grossesse ou allaitement, ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PLACEBO
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Supplément alimentaire au format de capsule. Dose: 1 capsule / jour. Les capsules placebo ne contiennent que l'excipient (les probiotiques ne sont pas inclus). |
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Expérimental: Probiotique
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Supplément alimentaire basé sur les probiotiques au format capsule. Dose: 1 capsule / jour. Les capsules actives contiennent des souches probiotiques à ≥1 × 10 ^ 9 CFU / dose et excipient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de poids corporel entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Changements de base de l'indice de masse corporelle (IMC) et 6 et 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le rapport de taille / circonférence de la hanche entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Changements de composition corporelle entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La composition corporelle est évaluée par Dexa (absorptiométrie aux rayons X à double énergie).
La masse maigre et la masse grasse des différentes régions du corps seront mesurées sous forme de grammes (g) et de pourcentage (%).
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements de tension artérielle entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Changements dans la composition du microbiote intestinal entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La diversité alpha, la diversité bêta et la composition taxonomique bactérienne du microbiote intestinal seront évaluées en séquençant le gène d'ARNr 16S des échantillons de selles.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans le score du questionnaire des symptômes gastro-intestinaux entre la ligne de base et les 6 et 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire avec 15 questions liées à l'inconfort gastro-intestinal au cours du dernier mois. Chaque question est valorisée selon: Aucun = 1; Insignifiant = 2; Doux = 3; Modéré = 4; Assez fort = 5; Fort = 6; et très fort = 7. Le score total est calculé en ajoutant le nombre de réponses répondues pour les différents degrés d'inconfort (1-7), et se situe entre 15 et 105 points. Plus le score est élevé, plus l'indication des symptômes gastro-intestinaux est pire. |
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
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Changements dans le score du questionnaire international d'activité physique (IPAQ) entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Le questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ) mesure le temps passé à être physiquement actif au cours des 7 derniers jours. Le type d'activité est divisé en: une activité vigoureuse, une activité modérée, une marche et aucune activité (assise). L'activité hebdomadaire est enregistrée en Mets (équivalent métabolique des unités de tâche ou de taux métaboliques) par minute et semaine. Les valeurs des Mets de référence sont:
Selon le nombre de MetS, l'activité physique est classée comme élevée, modérée ou faible. |
Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans le questionnaire de l'indice de style de vie méditerranéen (MEDLIFE) entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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L'indice de style de vie méditerranéen (MEDLIFE) se compose de 28 questions classées en trois blocs: 1. Consommation d'aliments méditerranéens (15 questions); 2. Habitudes alimentaires méditerranéennes (7 questions); et 3. Activité physique, repos, habitudes sociales et coexistence (6 questions). Chaque question est notée avec 0 ou 1 point selon qu'elle répond ou non aux critères établis, donc le score total se situe entre 0 et 28 points (plus le score est élevé, plus l'adhésion au mode de vie méditerranéen) est élevé). |
Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans le score du questionnaire simplifié de l'appétit nutritionnel (SNAQ) entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Questionnaire d'appétit nutritionnel simplifié (SNAQ) Le questionnaire se compose de 4 questions. Les résultats sont notés sur l'échelle numérique suivante: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. La somme des scores pour les éléments individuels constitue le score SNAQ. Le score total varie de 5 à 20 points. |
Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans la numération sanguine entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs de la numération sanguine complète.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux de glucose entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs de glycémie.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux d'insuline entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs d'insuline sanguine.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs d'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les LDL et HDL, et le taux total du cholestérol entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Blood LDL et HDL et les valeurs totales de cholestérol.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux de triglycérides entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs de triglycérides sanguins.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux de créatinine et d'urée entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs de créatinine sanguine et d'urée.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux AST / GOT et ALT / GPT entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs de sang AST / GOT et ALT / GPT.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux de protéines C-réactifs entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs de protéines C-réactives sanguines.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans les niveaux de leptine entre la ligne de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Valeurs de leptine sanguine.
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Ligne de base et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (AES)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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AES rapportés par les participants, qu'il s'agisse ou non de l'apport des produits d'enquête, y compris les traitements pharmacologiques requis, le cas échéant.
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6 semaines et 12 semaines
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Taux d'adhésion au produit d'enquête
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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L'adhérence est évaluée par des capsules restantes et des jours entre les visites.
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6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probi.Obes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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