Klinická studie pro vyhodnocení účinku probiotického produktu na váhu
Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie s placebem pro vyhodnocení účinnosti probiotického produktu při kontrole hmotnosti
Studie střevní mikrobioty a její vztah se zdravím a nemocí, jakož i použití probiotik jako účinné alternativní léčby ke zlepšení blahobytu lidí, je v posledních letech oblastí rostoucího výzkumu.
S nadváhou a obezitou jsou kvůli současnému životnímu stylu stále častější, ale to není neslučitelné s rostoucím zájmem obyvatelstva o péči o sebe, fyzicky i psychologicky, a obecně o zájem o doplňky potravin, včetně doplňků založených na Probiotika je stále běžnější.
Cílem klinického hodnocení je zhodnotit účinnost doplňku potravin založený na probiotikách, aby se snížila tělesná hmotnost u 104 dobrovolníků s nadváhou a obezitou typu I (BMI 25 - 34,9 kg/m2).
Tato randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná klinická studie má 12týdenní intervenční období, během kterého musí subjekty vzít denní dávku produktu (probiotické nebo placebo).
V této studii budou analyzovány antropometrické klinické údaje, účinek intervence na krevní parametry a složení střevní mikrobioty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- MiBioPath Research Group (UCAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 (s nadváhou nebo obezitou typu I).
- Závazek udržovat životní styl, včetně stravovacích a sportovních návyků, konstantní v celé studii.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s diabetem (typ I nebo II), hypotyreóza nebo jiná onemocnění, které mohou podporovat přibývání na váze.
- Výsledky studie může ovlivnit přítomnost dalších závažných patologií, včetně rakoviny nebo autoimunitních onemocnění nebo jakýchkoli jiných, které mohou podle lékařského uvážení vyšetřovatele ovlivnit.
- Subjekty, které se během předchozích 3 měsíců účastnily programu hubnutí nebo které podstatně upravily své návyky životního stylu (strava, fyzické cvičení).
- Léčba antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
- Spotřeba produktů nebo léků určených pro hubnutí nebo kontrolu nasycení, nebo které mohou ovlivnit hmotnost v předchozích 4 týdnech.
- Spotřeba produktů obsahujících probiotika v předchozích 2 měsících.
- Kontraindikace při převzetí zkoumání produktu nebo alergie nebo intolerance na některou z jeho složek.
- V případě žen: těhotenství nebo kojení nebo plány na otěhotnění v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
|
Doplněk potravin ve formátu tobolek. Dávka: 1 tobolka/den. Tobolky s placebem obsahují pouze pomocnou látku (probiotika nejsou zahrnuty). |
|
Experimentální: Probiotické
|
Doplněk potravin založený na probiotice ve formátu tobolek. Dávka: 1 tobolka/den. Aktivní tobolky obsahují probiotické kmeny při ≥1 × 10^9 CFU/dávkování a pomocnou látku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti mezi základní linií a 6- a 12 týdnů
Časové okno: Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) Základní linie a 6- a 12 týdnů
Časové okno: Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poměru obvodu pasu/kyčle mezi základní a 6 a 12 týdny
Časové okno: Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
|
|
Změny ve složení těla mezi základní linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Složení těla je hodnoceno pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorpční absorptiometrie).
Hmotnost libové hmoty a tuku různých oblastí těla se měří jako gramy (g) a procento (%).
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku mezi základní linií a 6- a 12 týdnů
Časové okno: Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
|
|
Změny ve složení mikrobioty mezi základní linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Diverzita alfa, beta rozmanitost a bakteriální taxonomická složení střevní mikrobioty budou hodnoceny sekvenováním genu 16S rRNA vzorků stolice.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre dotazníku gastrointestinálních symptomů mezi základní linií a 6 a 12 týdny
Časové okno: Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
Dotazník s 15 otázkami souvisejícími s gastrointestinálním nepohodlí během posledního měsíce. Každá otázka je oceněna podle: None = 1; Nevýznamné = 2; Mírné = 3; Mírný = 4; Docela silný = 5; Silné = 6; a velmi silné = 7. Celkové skóre se počítá přidáním počtu odpovědí zodpovězených pro různé stupně nepohodlí (1-7) a je mezi 15 a 105 body. Čím vyšší je skóre, tím horší je indikace gastrointestinálních symptomů. |
Základní, 6týdenní a 12-týdenní
|
|
Změny ve skóre dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) mezi základní a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) měří čas strávený fyzicky aktivním za posledních 7 dní. Typ aktivity je rozdělen do: intenzivní aktivity, mírná aktivita, chůze a žádná aktivita (sezení). Týdenní aktivita je zaznamenána v MetS (metabolický ekvivalent jednotek úlohy nebo metabolických rychlostních jednotek) za minutu a týden. Referenční hodnoty Mets jsou:
V závislosti na počtu Mets je fyzická aktivita kategorizována jako vysoká, střední nebo nízká. |
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny ve středomořském dotazníku Indexu životního stylu (Medlife) mezi základní linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Středomořský index životního stylu (Medlife) se skládá z 28 otázek kategorizovaných do tří bloků: 1. spotřeba středomořských potravin (15 otázek); 2. návyky středomořských stravy (7 otázek); a 3. fyzická aktivita, odpočinek, sociální návyky a koexistence (6 otázek). Každá otázka je hodnocena s 0 nebo 1 bodem v závislosti na tom, zda splňuje stanovená kritéria, takže celkové skóre je mezi 0 a 28 body (čím vyšší je skóre, tím větší je dodržování středomořského životního stylu). |
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre zjednodušeného dotazníku pro nutriční chuť k jídlu (SNAQ) mezi základní linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Zjednodušený dotazník pro nutriční chuť k jídlu (SNAQ) Dotazník se skládá ze 4 otázek. Výsledky jsou hodnoceny v následujícím číselném měřítku: A 1, B2, C3, D4, E 5. Součet skóre pro jednotlivé položky představuje skóre SNAQ. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20 bodů. |
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny krevního počtu mezi základní linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty úplného krevního počtu.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny hladin glukózy mezi výchozím a 12 týdny
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty glukózy v krvi.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny hladin inzulínu mezi výchozím hodnotou a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty inzulínu v krvi.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi výchozím linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty krve glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny v LDL a HDL a celkové hladiny cholesterolu mezi základní linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Krevní LDL a HDL a celkové hodnoty cholesterolu.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny úrovně triglyceridů mezi výchozím hodnotou a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty triglyceridů krve.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny hladiny kreatininu a močoviny mezi výchozí hodnotou a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty kreatininu a močoviny.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny v úrovni AST/GOT a ALT/GPT mezi základní linií a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty krve ast/got a alt/gpt.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny v hladinách proteinu reaktivního C mezi základní hodnotou a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty proteinu reaktivního C.
|
Základní a 12 týdnů
|
|
Změny hladin leptinu mezi výchozím hodnotou a 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12 týdnů
|
Hodnoty krve leptinu.
|
Základní a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
AES hlášené účastníky, ať už souvisí s příjmem vyšetřovacích produktů, včetně požadovaných farmakologických ošetření, pokud je to možné.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Míra dodržování vyšetřovacího produktu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dodržování se hodnotí prostřednictvím zbytkových tobolek a dnů mezi návštěvami.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Probi.Obes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .