Ensayo clínico para evaluar el efecto de un producto probiótico sobre el peso
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un producto probiótico en control de peso
El estudio de la microbiota intestinal y su relación con la salud y la enfermedad, así como el uso de probióticos como tratamientos alternativos efectivos para mejorar el bienestar de las personas es un campo de investigación creciente en los últimos años.
El sobrepeso y la obesidad son cada vez más comunes debido al estilo de vida actual, pero esto no es incompatible con el creciente interés de la población para cuidarse, tanto física como psicológicamente, y, en general, el interés en los suplementos alimenticios, incluidos los basados en Los probióticos, es cada vez más común.
El objetivo del ensayo clínico es evaluar la efectividad de un suplemento de alimentos basado en probióticos para reducir el peso corporal en 104 voluntarios con obesidad con sobrepeso y tipo I (IMC 25 - 34.9 kg/m2).
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene un período de intervención de 12 semanas, durante el cual los sujetos tienen que tomar una dosis diaria del producto (probiótico o placebo).
En este ensayo, se analizará los datos clínicos antropométricos, se analizará el efecto de la intervención en los parámetros de sangre y la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Murcia, España
- MiBioPath Research Group (UCAM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25.0 y 34.9 (sobrepeso u obesidad tipo I).
- Compromiso de mantener un estilo de vida, incluidos los hábitos de dieta y deportes, constantes a lo largo del estudio.
- Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con diabetes (tipo I o II), hipotiroidismo u otras enfermedades que pueden promover el aumento de peso.
- La presencia de otras patologías graves, incluidas el cáncer o las enfermedades autoinmunes, o cualquier otra que, a discreción médica del investigador, pueda influir en los resultados del estudio.
- Los sujetos que han participado en un programa de pérdida de peso o que han modificado sustancialmente sus hábitos de estilo de vida (dieta, ejercicio físico) durante los 3 meses anteriores.
- Tratamiento con antibióticos en las 4 semanas anteriores.
- Consumo de productos o medicamentos destinados a perder peso o control de saciedad, o que pueden influir en el peso en las 4 semanas anteriores.
- Consumo de productos que contienen probióticos en los 2 meses anteriores.
- Contraindicación para tomar el producto bajo investigación, alergia o intolerancia a cualquiera de sus ingredientes.
- En el caso de las mujeres: embarazo o lactancia, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PLACEBO
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Suplemento de alimentos en formato de cápsula. Dosis: 1 cápsula/día. Las cápsulas placebo contienen solo excipiente (los probióticos no están incluidos). |
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Experimental: Probiótico
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Suplemento de alimentos basado en probióticos en formato de cápsula. Dosis: 1 cápsula/día. Las cápsulas activas contienen cepas probióticas a ≥1 × 10^9 CFU/dosis y excipiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal entre la línea de base y las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la línea de base del índice de masa corporal (IMC) y 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la relación de circunferencia de cintura/cadera entre la línea de base y 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la composición corporal entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La composición corporal se evalúa mediante DEXA (absorptiometría de rayos X de doble energía).
La masa magra y la masa grasa de las diferentes regiones del cuerpo se medirán como gramos (g) y porcentaje (%).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la presión arterial entre el inicio y las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diversidad alfa, la diversidad beta y la composición taxonómica bacteriana de la microbiota intestinal se evaluarán secuenciando el gen 16S rRNA de muestras de heces.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la puntuación del cuestionario de síntomas gastrointestinales entre la línea de base y las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cuestionario con 15 preguntas relacionadas con la incomodidad gastrointestinal durante el último mes. Cada pregunta se valora según: Ninguno = 1; Insignificante = 2; Leve = 3; Moderado = 4; Bastante fuerte = 5; Fuerte = 6; y muy fuerte = 7. La puntuación total se calcula agregando el número de respuestas respondidas para los diferentes grados de incomodidad (1-7), y es de entre 15 y 105 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la indicación de los síntomas gastrointestinales. |
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la puntuación del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) mide el tiempo dedicado a ser físicamente activo durante los últimos 7 días. El tipo de actividad se divide en: actividad vigorosa, actividad moderada, caminar y sin actividad (sentarse). La actividad semanal se registra en MetS (equivalente metabólico de las unidades de tareas o tasa metabólica) por minuto y semana. Los valores de los Mets de referencia son:
Dependiendo del número de MetS, la actividad física se clasifica como alta, moderada o baja. |
Línea de base y 12 semanas
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Cuestiones en el cuestionario del índice de estilo de vida mediterráneo (MedLife) entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El índice de estilo de vida mediterráneo (MedLife) consta de 28 preguntas categorizadas en tres bloques: 1. Consumo de alimentos mediterráneos (15 preguntas); 2. Hábitos dietéticos mediterráneos (7 preguntas); y 3. Actividad física, descanso, hábitos sociales y coexistencia (6 preguntas). Cada pregunta se califica con 0 o 1 punto dependiendo de si cumple o no los criterios establecidos, por lo que el puntaje total es entre 0 y 28 puntos (cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la adhesión al estilo de vida mediterráneo). |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la puntuación del cuestionario de apetito nutricional simplificado (SNAQ) entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de apetito nutricional simplificado (SNAQ) El cuestionario consta de 4 preguntas. Los resultados se califican en la siguiente escala numérica: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. La suma de los puntajes para los elementos individuales constituye la puntuación SNAQ. El puntaje total varía de 5 a 20 puntos. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el recuento de sangre entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de recuento sanguíneo completo.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de glucosa en sangre.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de insulina entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de insulina de sangre.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de hemoglobina glicosilada en sangre (HbA1c).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en LDL y HDL, y los niveles totales de colesterol entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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LDL y HDL de sangre, y valores totales de colesterol.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de triglicéridos entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de triglicéridos de sangre.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de creatinina y urea entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de creatinina y urea de sangre.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de AST/GOT y ALT/GPT entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Blood Ast/Got y Alt/GPT valores.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de proteína C reactiva en sangre.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de leptina entre la línea de base y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de leptina de sangre.
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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AES informó por los participantes, ya sea relacionado o no con la ingesta de los productos de investigación, incluidos los tratamientos farmacológicos requeridos si corresponde.
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6 semanas y 12 semanas
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Tasa de adherencia al producto de investigación
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La adherencia se evalúa a través de las cápsulas sobrantes y los días entre las visitas.
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6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probi.Obes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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