Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines probiotischen Produkts auf Gewicht
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines probiotischen Produkts bei der Gewichtskontrolle
Die Untersuchung der Darmmikrobiota und ihrer Beziehung zu Gesundheit und Krankheit sowie der Verwendung von Probiotika als wirksame alternative Behandlungen zur Verbesserung des Wohlbefindens der Menschen ist in den letzten Jahren ein Gebiet der wachsenden Forschung.
Übergewicht und Fettleibigkeit sind aufgrund des aktuellen Lebensstils immer häufiger, aber dies ist nicht mit dem wachsenden Interesse der Bevölkerung bei der Pflege von sich selbst und psychologisch und im Allgemeinen nicht kompatibel Probiotika sind immer häufiger.
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Lebensmittelpräparats zu bewerten, der auf Probiotika basiert, um das Körpergewicht bei 104 Freiwilligen mit Übergewicht und Fettleibigkeit vom Typ I (BMI 25 - 34,9 kg/m2) zu verringern.
Diese randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie hat eine Interventionszeit von 12 Wochen, in der die Probanden eine tägliche Dosis des Produkts (probiotisch oder placebo) einnehmen müssen.
In dieser Studie werden anthropometrische klinische Daten, die Wirkung der Intervention auf Blutparameter und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Murcia, Spanien
- MiBioPath Research Group (UCAM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Body Mass Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 (Übergewicht oder Fettleibigkeit Typ I).
- Verpflichtung zur Aufrechterhaltung eines Lebensstils, einschließlich Ernährungs- und Sportgewohnheiten, während der gesamten Studie konstant.
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Diabetes (Typ I oder II), Hypothyreose oder anderen Krankheiten, die die Gewichtszunahme fördern können.
- Das Vorhandensein anderer schwerwiegender Pathologien, einschließlich Krebs oder Autoimmunerkrankungen oder anderer, die nach medizinischer Ermessen des Forschers die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
- Probanden, die an einem Gewichtsverlustprogramm teilgenommen haben oder ihre Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Bewegung) in den letzten 3 Monaten erheblich verändert haben.
- Behandlung mit Antibiotika in den letzten 4 Wochen.
- Verbrauch von Produkten oder Medikamenten, die für Gewichtsverlust oder Sättigungskontrolle bestimmt sind, oder dies kann in den letzten 4 Wochen das Gewicht beeinflussen.
- Verbrauch von Produkten, die Probiotika in den letzten 2 Monaten enthalten.
- Kontraindikation gegen das untersuchte Produkt oder Allergie oder Intoleranz gegenüber einer seiner Zutaten.
- Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillen oder Pläne, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: PLACEBO
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Nahrungsergänzung im Kapselformat. Dosis: 1 Kapsel/Tag. Die Placebo -Kapseln enthalten nur Hilfsmittel (Probiotika sind nicht enthalten). |
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Experimental: Probiotisch
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Nahrungsergänzungsmittel basierend auf Probiotika im Kapselformat. Dosis: 1 Kapsel/Tag. Die aktiven Kapseln enthalten probiotische Stämme bei ≥ 1 × 10^9 cfu/dosis und Hilfsmitteln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts zwischen Basislinie und 6- und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderungen im Body Mass Index (BMI) und 6- und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Verhältnisses von Taillen/Hüftumfang zwischen Basislinie und 6- und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderungen der Körperzusammensetzung zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird durch DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) bewertet.
Magere Masse und Fettmasse der verschiedenen Körperregionen werden als Gramm (G) und Prozentsatz (%) gemessen.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Blutdruckänderungen zwischen Ausgangswert und 6- und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Alpha -Vielfalt, Beta -Vielfalt und bakterielle taxonomische Zusammensetzung der Darmmikrobiota werden durch Sequenzierung des 16S -rRNA -Gens von Stuhlproben bewertet.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderungen in der Punktzahl von Magen-Darm-Symptomenfragebogen zwischen Basislinie und 6- und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Fragebogen mit 15 Fragen zu Magen -Darm -Beschwerden im letzten Monat. Jede Frage wird nach: Keine = 1 bewertet; Unbedeutend = 2; Mild = 3; Moderat = 4; Ziemlich stark = 5; Stark = 6; und sehr stark = 7. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der beantworteten Antworten für die unterschiedlichen Beschwerden (1-7) hinzugefügt wurde und zwischen 15 und 105 Punkten liegt. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist der Hinweis auf gastrointestinale Symptome. |
Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderungen in der Punktzahl des Fragebogens zur internationalen Aktivität (IPAQ) zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Internationaler Fragebogen (Internationaler körperlicher Aktivität) misst die Zeit, die in den letzten 7 Tagen körperlich aktiv ist. Die Art der Aktivität ist unterteilt in: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität, Gehen und keine Aktivität (sitzend). Die wöchentliche Aktivität wird in Mets (Stoffwechseläquivalent zu Aufgaben oder Einheiten der Stoffwechselrate) pro Minute und Woche aufgezeichnet. Die Referenz -Mets -Werte lauten:
Abhängig von der Anzahl der Mets wird die körperliche Aktivität als hoch, mittelschwer oder niedrig eingestuft. |
Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderungen im Mediterranen-Lifestyle Index (MedLife) Fragebogen zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Der mediterrane Lifestyle -Index (MedLife) besteht aus 28 Fragen, die in drei Blöcke eingeteilt wurden: 1. Konsum von mediterranen Lebensmitteln (15 Fragen); 2. Mediterrane diätetische Gewohnheiten (7 Fragen); und 3. körperliche Aktivität, Ruhe, soziale Gewohnheiten und Koexistenz (6 Fragen). Jede Frage wird mit 0 oder 1 Punkt bewertet, je nachdem, ob sie den festgelegten Kriterien erfüllt oder nicht. Die Gesamtpunktzahl liegt also zwischen 0 und 28 Punkten (je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Einhaltung des mediterranen Lebensstils). |
Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen in der Punktzahl des vereinfachten Ernährungsappetitfragebogens (SNAQ) zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Vereinfachter Ernährungsappetitfragebogen (SNAQ) Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen. Die Ergebnisse werden auf der folgenden numerischen Skala bewertet: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. Die Summe der Punktzahlen für die einzelnen Elemente bildet den Snaq -Score. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20 Punkten. |
Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Blutzahl zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Werte der vollständigen Blutzahl.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Glukosespiegel zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blutzuckerwerte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Insulinspiegel zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blutinsulinwerte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der glykosylierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blutglykosylierter Hämoglobin (HbA1c )werte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der LDL und HDL sowie des Gesamtcholesterinspiegels zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blood LDL und HDL sowie Gesamtcholesterinwerte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Triglyceridespiegel zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Bluttriglyceridewerte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Kreatinin- und Harnstoffspiegel zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blutkreatinin- und Harnstoffwerte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der AST/GOT- und ALT/GPT-Werte zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blood AST/GOT und ALT/GPT -Werte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blut-C-reaktive Proteinwerte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderungen der Leptinspiegel zwischen Basislinie und 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Blut -Leptin -Werte.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die von den Teilnehmern gemeldeten AES, unabhängig davon, ob sie mit der Aufnahme der Untersuchungsprodukte zusammenhängen oder nicht, einschließlich der erforderlichen pharmakologischen Behandlungen, gegebenenfalls zutreffend.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Adhärenzrate für das Untersuchungsprodukt
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Adhärenz wird durch übrig gebliebene Kapseln und Tage zwischen den Besuchen bewertet.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Probi.Obes
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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