Клиническое испытание для оценки влияния пробиотического продукта на вес
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности пробиотического продукта в контроле веса
Изучение кишечной микробиоты и ее взаимосвязь со здоровьем и заболеванием, а также использование пробиотиков в качестве эффективного альтернативного лечения для улучшения благополучия людей-это область растущих исследований в последние годы.
Избыточный вес и ожирение становятся все более распространенными из -за нынешнего образа жизни, но это не несовместимо с растущим интересом населения заботиться о себе, как физически, так и психологически, и, в целом, интерес к пищевым добавкам, включая те, которые основаны на тех, которые основаны на тех, которые основаны на тех, которые основаны на тех, которые основаны на тех, которые основаны на тех, которые основаны на тех, которые основаны на тех Пробиотики, все более распространены.
Целью клинического испытания является оценка эффективности пищевой добавки, основанной на пробиотиках для снижения массы тела у 104 добровольцев с избыточным весом и ожирением I типа (ИМТ 25 - 34,9 кг/м2).
Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование имеет 12-недельный период вмешательства, в течение которого субъекты должны принимать ежедневную дозу продукта (пробиотик или плацебо).
В этом исследовании будут проанализированы антропометрические клинические данные, влияние вмешательства на параметры крови и состав кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- MiBioPath Research Group (UCAM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 (избыточный вес или тип ожирения I).
- Приверженность поддержанию образа жизни, включая диету и спортивные привычки, постоянную на протяжении всего исследования.
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты с диабетом (тип I или II), гипотиреозом или другими заболеваниями, которые могут способствовать увеличению веса.
- Наличие других серьезных патологий, включая рак или аутоиммунные заболевания, или любые другие, которые, по усмотрению исследователя, могут влиять на результаты исследования.
- Субъекты, которые участвовали в программе похудения или которые существенно изменили свои привычки жизни (диета, физические упражнения) в течение предыдущих 3 месяцев.
- Лечение антибиотиками в предыдущие 4 недели.
- Потребление продуктов или лекарств, предназначенных для потери веса или контроля сытости, или это может повлиять на вес за предыдущие 4 недели.
- Потребление продуктов, содержащих пробиотики в предыдущие 2 месяца.
- Противопоказание приеме изучения продукта, или аллергии или непереносимости любому из его ингредиентов.
- В случае женщин: беременность или грудное вскармливание, или планы забеременеть в течение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пищевая добавка в формате капсулы. Доза: 1 капсула/день. Капсулы плацебо содержат только наполнение (пробиотики не включены). |
|
Экспериментальный: Пробиотик
|
Продовольственная добавка на основе пробиотиков в капсуле формате. Доза: 1 капсула/день. Активные капсулы содержат пробиотические штаммы при ≥1 × 10^9 КОЕ/доза и наполнение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в массе тела между базовым и 6-10 недель
Временное ограничение: Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
|
Изменения в базовой линии индекса массы тела (ИМТ) и 6- и 12 недель
Временное ограничение: Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в соотношении окружности талии/бедра между базовой линией и 6- и 12 недель
Временное ограничение: Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
|
|
Изменения в составе тела между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Состав тела оценивается Dexa (рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией).
Лечебная масса и жирная масса различных областей тела будут измеряться как граммы (G) и процент (%).
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения артериального давления между исходным уровнем и 6-12 недель
Временное ограничение: Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника между базовой и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Альфа -разнообразие, бета -разнообразие и бактериальный таксономический состав кишечной микробиоты будут оцениваться путем секвенирования гена 16S рРНК образцов стула.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в рассмотрении вопросника с желудочно-кишечными симптомами между базовым и 6-12 недель
Временное ограничение: Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
Анкета с 15 вопросами, связанными с желудочно -кишечным дискомфортом в течение последнего месяца. Каждый вопрос ценится в соответствии с: нет = 1; Незначительный = 2; Мягкий = 3; Умеренный = 4; Довольно сильный = 5; Сильный = 6; и очень сильный = 7. Общая оценка рассчитывается путем добавления количества ответов, отвечающих на различные степени дискомфорта (1-7), и составляет от 15 до 105 баллов. Чем выше оценка, тем хуже показатель желудочно -кишечных симптомов. |
Базовый, 6-недельный и 12-недельный
|
|
Изменения в оценке международной анкеты физической активности (IPAQ) между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Международная анкета физической активности (IPAQ) измеряет время, потраченное на физическую активность в течение последних 7 дней. Тип активности делится на: энергичную активность, умеренную активность, ходьба и отсутствие активности (сидя). Еженедельная деятельность регистрируется в Mets (метаболический эквивалент задач или единиц метаболизма) в минуту и неделю. Справочные значения Mets:
В зависимости от количества Mets, физическая активность классифицируется как высокая, умеренная или низкая. |
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в вопроснике средиземноморского индекса образа жизни (Medlife) между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Средиземноморский индекс образа жизни (Medlife) состоит из 28 вопросов, классифицированных на три блока: 1. Потребление средиземноморских продуктов (15 вопросов); 2. Средиземноморье диетические привычки (7 вопросов); и 3. Физическая активность, отдых, социальные привычки и сосуществование (6 вопросов). Каждый вопрос оценивается с 0 или 1 точкой в зависимости от того, соответствует ли он установленным критериям, поэтому общий балл составляет от 0 до 28 очков (чем выше оценка, тем выше приверженность средиземноморскому образу жизни). |
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в оценке упрощенной анкеты с аппетитом питания (SNAQ) между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Упрощенная анкету с аппетитом питания (SNAQ) Анкета состоит из 4 вопросов. Результаты оцениваются по следующей численной шкале: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. Сумма баллов для отдельных предметов составляет оценку SNAQ. Общий балл колеблется от 5 до 20 баллов. |
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в количестве крови между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Значения полного количества крови.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения уровня глюкозы между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Значения глюкозы в крови.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения уровня инсулина между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Значения инсулина крови.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в уровнях гликозилированного гемоглобина (HBA1C) между исходным и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Гликозилированные гемоглобинные значения гемоглобина (HBA1C).
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в ЛПНП и ЛПВП и общий уровень холестерина между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Кровь ЛПНП и ЛПВП и общие значения холестерина.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения уровней триглицеридов между исходным уровнем и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Кровавые триглицериды значения.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в уровнях креатинина и мочевины между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Кровавые ценности и ценности мочевины.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в уровнях AST/GET и ALT/GPT между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Кровавые значения AST/GET и ALT/GPT.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения в уровнях С-реактивного белка между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Кровь С-реактивные значения белка.
|
Базовый и 12-недельный
|
|
Изменения уровней лептина между базовым и 12 недель
Временное ограничение: Базовый и 12-недельный
|
Значения лептина крови.
|
Базовый и 12-недельный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: 6-недельный и 12-недельный
|
AES сообщила участникам, связанные ли с потреблением исследуемых продуктов, включая необходимые фармакологические процедуры, если применимо.
|
6-недельный и 12-недельный
|
|
Ставка приверженности исследуемому продукту
Временное ограничение: 6-недельный и 12-недельный
|
Приверженность оценивается через оставшиеся капсулы и дни между посещениями.
|
6-недельный и 12-недельный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probi.Obes
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .