Studio clinico per valutare l'effetto di un prodotto probiotico sul peso
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un prodotto probiotico nel controllo del peso
Lo studio del microbiota intestinale e la sua relazione con la salute e le malattie, nonché l'uso di probiotici come trattamenti alternativi efficaci per migliorare il benessere delle persone è un campo di ricerca in crescita negli ultimi anni.
Il sovrappeso e l'obesità sono sempre più comuni a causa dell'attuale stile di vita, ma ciò non è incompatibile con il crescente interesse della popolazione nel prendersi cura di se stessi, sia fisicamente che psicologicamente e, in generale, l'interesse per gli integratori alimentari, compresi quelli basati su Probiotici, è sempre più comune.
L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un integratore alimentare basato sui probiotici per ridurre il peso corporeo in 104 volontari con obesità in sovrappeso e di tipo I (BMI 25 - 34,9 kg/m2).
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha un periodo di intervento di 12 settimane, durante il quale i soggetti devono assumere una dose giornaliera del prodotto (probiotico o placebo).
In questo studio, verranno analizzati i dati clinici antropometrici, l'effetto dell'intervento sui parametri del sangue e la composizione del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna
- MiBioPath Research Group (UCAM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 e 34,9 (tipo sovrappeso o di obesità I).
- Impegno a mantenere uno stile di vita, tra cui dieta e abitudini sportive, costante durante lo studio.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete (tipo I o II), ipotiroidismo o altre malattie che possono promuovere l'aumento di peso.
- La presenza di altre patologie gravi, tra cui cancro o malattie autoimmuni, o qualsiasi altra che, a discrezione medica dell'investigatore, può influenzare i risultati dello studio.
- Soggetti che hanno partecipato a un programma di perdita di peso o che hanno sostanzialmente modificato le loro abitudini di stile di vita (dieta, esercizio fisico) nei 3 mesi precedenti.
- Trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
- Consumo di prodotti o farmaci destinati alla perdita di peso o al controllo della sazietà, o che può influenzare il peso nelle 4 settimane precedenti.
- Consumo di prodotti contenenti probiotici nei 2 mesi precedenti.
- Controindicazione per prendere il prodotto sotto inchiesta, o allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Nel caso delle donne: gravidanza o allattamento o prevede di rimanere incinta nel corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PLACEBO
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Supplemento alimentare in formato capsule. Dose: 1 capsula/giorno. Le capsule placebo contengono solo eccipienti (i probiotici non sono inclusi). |
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Sperimentale: Probiotico
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Supplemento alimentare basato sui probiotici in formato capsule. Dose: 1 capsula/giorno. Le capsule attive contengono ceppi probiotici a ≥1 × 10^9 CFU/dose ed eccipiente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del peso corporeo tra basale e 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) basale e 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel rapporto di circonferenza della vita/anca tra basale e 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti nella composizione corporea tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La composizione corporea è valutata da DEXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia).
La massa magra e la massa grassa delle diverse regioni del corpo saranno misurati come grammi (G) e percentuale (%).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna tra basale e 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La diversità alfa, la diversità beta e la composizione tassonomica batterica del microbiota intestinale saranno valutate sequenziando il gene rRNA 16S di campioni di feci.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del questionario dei sintomi gastrointestinali tra basale e 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Questionario con 15 domande relative al disagio gastrointestinale durante l'ultimo mese. Ogni domanda è valutata in base a: nessuna = 1; Insignificante = 2; Lieve = 3; Moderato = 4; Abbastanza forte = 5; Forte = 6; e molto forte = 7. Il punteggio totale viene calcolato aggiungendo il numero di risposte risposte per i diversi gradi di disagio (1-7) ed è compreso tra 15 e 105 punti. Maggiore è il punteggio, peggiore l'indicazione dei sintomi gastrointestinali. |
Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) misura il tempo trascorso fisicamente attivo negli ultimi 7 giorni. Il tipo di attività è diviso in: attività vigorosa, attività moderata, camminata e nessuna attività (seduta). L'attività settimanale è registrata in METS (equivalente metabolico di attività o unità di tasso metabolico) al minuto e alla settimana. I valori di riferimento MeTS sono:
A seconda del numero di MeTS, l'attività fisica è classificata come alta, moderata o bassa. |
Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nell'indice dello stile di vita del Mediterraneo (MEDLife) tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'indice dello stile di vita mediterraneo (Medlife) è costituito da 28 domande classificate in tre blocchi: 1. Consumo di alimenti mediterranei (15 domande); 2. Abitudini alimentari mediterranee (7 domande); e 3. Attività fisica, riposo, abitudini sociali e coesistenza (6 domande). Ogni domanda viene valutata con 0 o 1 punto a seconda che soddisfi o meno i criteri stabiliti, quindi il punteggio totale è compreso tra 0 e 28 punti (maggiore è il punteggio, maggiore è l'adesione allo stile di vita mediterraneo). |
Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del questionario di appetito nutrizionale semplificato (SNAQ) tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Questionario nutrizionale semplificato (SNAQ) Il questionario è composto da 4 domande. I risultati sono valutati sulla seguente scala numerica: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. La somma dei punteggi per i singoli elementi costituisce il punteggio SNAQ. Il punteggio totale varia da 5 a 20 punti. |
Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nel numero di sangue tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di emocromo completo.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di glucosio tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di glicemia.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di insulina tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di insulina nel sangue.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di emoglobina glicosilata di sangue (HBA1C).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti in LDL e HDL e livelli totali di colesterolo tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Blood LDL e HDL e valori totali di colesterolo.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di trigliceridi di sangue.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di creatinina e urea tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di creatinina e urea del sangue.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli AST/GOT e ALT/GPT tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Blood AST/GOT e ALT/GPT Valori.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di proteina c-reattiva del sangue.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di leptina tra basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valori di leptina di sangue.
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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AES segnalato dai partecipanti, indipendentemente dall'assunzione dei prodotti investigativi, compresi i trattamenti farmacologici richiesti se applicabile.
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6 settimane e 12 settimane
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Tasso di aderenza al prodotto investigativo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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L'adesione viene valutata attraverso capsule rimanenti e giorni tra le visite.
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6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probi.Obes
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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