Kliininen tutkimus probioottisen tuotteen vaikutuksen arvioimiseksi painoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima kliininen tutkimus probioottisen tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi painonhallinnassa
Suoliston mikrobiotan tutkimus ja sen suhde terveyteen ja sairauteen sekä probioottien käyttö tehokkaina vaihtoehtoisina hoidoina ihmisten hyvinvoinnin parantamiseksi on viime vuosien kasvavan tutkimuksen ala.
Ylipaino ja liikalihavuus ovat yhä yleisempiä nykyisen elämäntavan takia, mutta tämä ei ole ristiriidassa väestön kasvavan kiinnostuksen kanssa huolehtimaan itsestään, sekä fyysisesti että psykologisesti, ja yleensä kiinnostusta elintarvikkeiden lisäravinteisiin, mukaan lukien niiden perusteet Probiootit ovat yhä yleisempiä.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootteihin perustuvan elintarvikkeiden tehokkuutta kehon painon vähentämiseksi 104 vapaaehtoisella, joilla on ylipainoinen ja tyypin I liikalihavuus (BMI 25 - 34,9 kg/m2).
Tällä satunnaistetulla, kaksoissokkaalla ja lumelääkekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella on 12 viikon interventioaika, jonka aikana koehenkilöiden on suoritettava päivittäinen annos tuotetta (probiootti tai lumelääke).
Tässä tutkimuksessa analysoidaan antropometrinen kliininen tieto, intervention vaikutus veriparametreihin ja suoliston mikrobiotan koostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- MiBioPath Research Group (UCAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 -vuotiaita.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 25,0 - 34,9 (tyypin ylipaino tai liikalihavuus).
- Sitoutuminen elämäntavan ylläpitämiseen, mukaan lukien ruokavalio ja urheilutapat, jatkuvaa koko tutkimuksen ajan.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diabetes (tyyppi I tai II), kilpirauhasen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka voivat edistää painonnousua.
- Muiden vakavien patologioiden, mukaan lukien syöpä tai autoimmuunisairaudet, esiintyminen tai muu, joka tutkijan lääketieteellisessä harkinnan mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Aiheet, jotka ovat osallistuneet painonpudotusohjelmaan tai jotka ovat muuttaneet huomattavasti elämäntapojen tapojaan (ruokavalio, fyysinen liikunta) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoito antibiooteilla viimeisen 4 viikon aikana.
- Painonpudotukseen tai kylläisyyden hallintaan tarkoitettujen tuotteiden tai lääkkeiden kulutus tai jotka voivat vaikuttaa painoon edellisen 4 viikon aikana.
- Probiootteja sisältävien tuotteiden kulutus viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Vasta -aihe tutkittavan tuotteen tai allergian tai intoleranssin ottamiseen mihin tahansa sen ainesosaan.
- Naisten tapauksessa: raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
|
Ruokalisä kapselimuodossa. Annos: 1 kapseli/päivä. Lumelääkekapselit sisältävät vain apuaineen (probiootteja ei sisälly hintaan). |
|
Kokeellinen: Probiootti
|
Ruokalisä perustuu probiootteihin kapselimuodossa. Annos: 1 kapseli/päivä. Aktiiviset kapselit sisältävät probioottisia kantoja ≥1 × 10^9 cfu/annoksella ja apuaineella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutokset lähtötason ja 6–12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) ja 6- ja 12 viikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön/lonkan ympäryssuhteen muutokset lähtötilanteen ja 6–12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
|
|
Kehon koostumuksen muutokset lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Kehon koostumus arvioidaan DEXA: lla (kaksoisenerginen röntgen-absorptiometria).
Eri kehon alueiden vähärasvainen massa ja rasvamassa mitataan grammoina (g) ja prosentteina (%).
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötason ja 6–12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotakoostumuksessa lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Alfa -monimuotoisuus, beeta -monimuotoisuus ja suoliston mikrobiotan bakteeritaksonominen koostumus arvioidaan sekvensoimalla ulosteenäytteiden 16S -rRNA -geeni.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Muutokset maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeessa lähtötason ja 6–12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
Kyselylomake, jossa on 15 kysymystä maha -suolikanavan epämukavuuteen viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kysymys arvostetaan: Ei mitään = 1; Merkityksetön = 2; Lievä = 3; Kohtalainen = 4; Melko vahva = 5; Vahva = 6; ja erittäin vahva = 7. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä vastausten lukumäärä, joihin vastataan eri epämukavuusastetta (1-7), ja se on välillä 15–105 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi osoitus maha -suolikanavan oireista. |
Perustaso, 6 viikon ja 12 viikon
|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) mittaa fyysisesti aktiivista käytettyä aikaa viimeisen 7 päivän aikana. Aktiivisuuden tyyppi on jaettu: voimakas aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus, kävely ja ei aktiivisuutta (istuminen). Viikoittainen aktiivisuus kirjataan METS: iin (tehtävien tai aineenvaihduntayksiköiden metabolinen vastine) minuutissa ja viikossa. Viite MetS -arvot ovat:
Metsien lukumäärästä riippuen fyysinen aktiivisuus luokitellaan korkeaksi, kohtalaiseksi tai alhaiseksi. |
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Muutokset Välimeren elämäntapa-indeksissä (MedLife) -kyselyssä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Välimeren elämäntapa -indeksi (Medlife) koostuu 28 kysymyksestä, jotka on luokiteltu kolmeen lohkoon: 1. Välimeren ruokien kulutus (15 kysymystä); 2. Välimeren ruokavaliotavat (7 kysymystä); ja 3. Fyysinen aktiivisuus, lepo, sosiaaliset tapat ja rinnakkaiselo (6 kysymystä). Jokainen kysymys pisteytetään 0: lla tai yhdellä pisteellä riippuen siitä, vastaako se vakiintuneita kriteerejä, joten kokonaispistemäärä on välillä 0–28 pistettä (mitä suurempi pistemäärä on, sitä suurempi noudattaa Välimeren elämäntapaa). |
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Muutokset yksinkertaistetun ravitsemuksellisen ruokahalun kyselylomakkeen (SNAQ) pistemäärässä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Yksinkertaistettu ravitsemuksellinen ruokahalukysely (SNAQ) Kysely koostuu neljästä kysymyksestä. Tulokset pisteytetään seuraavalla numeerisella asteikolla: A 1, B 2, C 3, D 4, E 5. Yksittäisten esineiden pisteiden summa muodostaa SNAQ -pistemäärän. Kokonaispistemäärä vaihtelee 5 - 20 pisteestä. |
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Veren määrän muutokset lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Täydellisen veren määrän arvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Glukoositasojen muutokset lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Verensokeriarvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Insuliinitasojen muutokset lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Verensuliiniarvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Muutokset glykosyloiduissa hemoglobiinitasoissa (HBA1C) lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Verglykosyloituneet hemoglobiini (HBA1C) -arvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Muutokset LDL: ssä ja HDL: ssä sekä kokonaiskolesterolitasot lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Veri LDL ja HDL ja kokonaiskolesteroliarvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Muutokset triglyseriditasoissa lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Veren triglyseridit arvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Kreatiniini- ja ureatasojen muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Veren kreatiniini- ja urea -arvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Muutokset AST/GOT- ja ALT/GPT-tasoissa lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Blood AST/GOT ja ALT/GPT -arvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
C-reaktiivisten proteiinitasojen muutokset lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Veren C-reaktiiviset proteiiniarvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
|
Leptiinitasojen muutokset lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon
|
Veren leptiiniarvot.
|
Perustaso ja 12 viikon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon
|
Osallistujien ilmoittamat AE: t riippumatta siitä, liittyivät tutkintatuotteiden saanniin, mukaan lukien tarvittaessa vaadittavat farmakologiset hoidot.
|
6 viikon ja 12 viikon
|
|
Tutkimustuotteen tarttuvuusaste
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon
|
Tarttuminen arvioidaan vierailujen välisten kapselien ja päivien avulla.
|
6 viikon ja 12 viikon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probi.Obes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .