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子宮頸がんの予防のための研究室のない低コストのスクリーニングテストの検証 (OPTICS)

2026年1月27日 更新者：DL Analytics

子宮頸がんの予防のためのラボフリーの低コストのスクリーニングテストの検証：自動化された視覚評価

この研究の目的は、自動化された視覚評価（AVE）、特にDL Analyticsが開発したCinfinderバージョンを検証することです。これは、人工知能を介したデジタル画像の評価に基づいた子宮頸がんのポイントオブケアスクリーニングとトリアージ診断ツールです。 世界中のいくつかのチームは、アベニューのバージョンをトリアージテクノロジーとして開発しましたが、スクリーニングツールとしてはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

ヒトパピローマウイルス（HPV）の発がん性タイプの持続的な感染によって引き起こされる子宮頸がんは、エルサルバドルの女性がんの2番目の主要な原因です。 前癌病変の効果的なスクリーニングと治療は、高所得国の子宮頸がんの発生率を低下させましたが、この病気は低中所得国（LMIC）の主要な死因のままです。 現在、疾患の負担の最大80％と世界的死亡の90％は、主に資源の不足とインフラの不足により、LMICで発生しています。 新しいテストである自動化された視覚評価（AVE）は、人工知能を介したデジタル画像の評価に基づくポイントオブケアスクリーニングとトリアージ診断ツールです。

この研究の目的は、自動化された視覚評価（AVE）、特にDL Analyticsによって開発されたCinfinderバージョン、人工知能を介したデジタル画像の評価に基づくポイントオブケアスクリーニングおよびトリアージ診断ツールを検証することです。 Aveは2021年から開発中です。 現在の研究は、Ave（Cinfinderバージョン）の感度を従来のスクリーニングおよびトリアージテストと比較するための臨床試験で構成されます。

学習デザイン：

これは、エルサルバドールのサンサルバドルの10,000人の女性を対象とした前向きな対立研究であり、Ave（Cinfinder）の間の感受性の違いをテストし、HPV検査や酢酸（via）までの補助目覚検査を含む他のスクリーニングおよびトリアージテストとの違いをテストします。主要なスクリーニング方法としてCIN2+を検出します。 二次的な目的として、調査員は、HPVの結果が陽性の患者のトリアージテストとしてのAVEの使用も検証します。 組織病理学の診断は、真の疾患の状態を決定するための参照として使用されます。

研究手順：

このデザインには、スクリーニング訪問、コルポスコピー訪問、結果配信と治療訪問が含まれます。 スクリーニング訪問中、参加者は、EVAシステム（デジタルコルポスコープ）を備えたAveと、Androidスマートフォンを使用した追加の頸部画像キャプチャを介して、日常的なHPVサンプル収集を受けます。 3つの主要なスクリーニングテストのいずれかでスクリーニングが陽性の女性（EVAシステムを備えたHPVテスト、VIA、またはAVE）のいずれかで発生します。二度目、そして生検のコルポスコピー。 さらに、スクリーン陰性の女性の5％が同じ手順を遂げます。 最初と2回目の訪問中のEVAシステムを使用したViaおよびAveの結果は、それぞれスクリーニングとトリアージテストとしてAVEパフォーマンスを決定するために比較されます。 組織病理学の所見は、各症例の真の診断を確立するための参照として役立ちます。 女性は3回目の訪問中に組織病理学の結果を受け取り、資格がある場合は同じ日にアブレーション治療が提供されます。 アブレーションの不適格な女性は、必要に応じてLEEPまたはその他のケアを紹介されます。

データ収集と管理：

この特定のバージョンのAve（Cinfinder）は、EVAシステムとAndroid電話の両方で、画質とスクリーニング後の管理を改善するための追加ツールで実行するように設計されています。承認によって簡単にアクセスできるユーザーフレンドリーな機能としてインストール

データ収集：すべてのデータは、紙の形式または看護師の研究助手が記入した電子タブレットにリアルタイムで記録されます。 すべてのフォーム（デジタルまたはペーパー）には、情報を特定の患者と訪問にリンクする日付と調査IDが含まれます。 収集されたデータには、適格性基準、関連する社会人口統計および病歴の特性を含む背景アンケート、臨床的手順、および実験室の結果が含まれます。 さらに、最初の（スクリーニング）および2回目（コルポスコピーと生検）の訪問中に鏡面量試験を実施するプロバイダーは、Cervmanagerアプリケーションを使用して、各患者のプロファイルを作成して臨床情報を入力します。 したがって、バックアップセキュリティを追加するために、研究データは紙フォームとCervmanagerの両方で収集されます。 また、プロバイダーは、EVAシステムとAndroid携帯電話の両方でCervmanagerアプリケーションを使用して頸部画像をキャプチャします。 同じ患者に属する画像は、同じ研究IDで同期されます。 他の臨床データ（例：HPVテスト結果、組織病理学）もCervmanager患者プロファイルに入力されます。

データ管理：ストレージと管理のために、紙のフォームからのデータは、臨床研究に広く使用されている電子データ管理システムであるRedCapに転送されます。 CervmanagerとRedcapを定期的にダウンロードしてマージして、いずれかのデータベースのエントリエラー、重複、または欠落データを簡単に識別および修正できます。 このプロジェクトの一部として実装され、その後の分析に使用されるすべてのAVEアルゴリズムは、DL Analyticsサーバーで実行されます。

参加者以外の文書：調査員は、研究への参加を拒否する適格な女性の数を文書化します（主な理由を含む）。 個人が同意した場合、調査員は一般的な廃止された情報（すなわち、年齢範囲、教育、以前のスクリーニング）を収集します。 これは、サンプリングバイアスの潜在的なソースを特定するために行われます。

統計的な電力計算とサンプルサイズ

AIM 1：高級頸部前癌（CIN2+）の検出のための酢酸（VIA）による目視検査と比較して、一次スクリーニングテストとしてAVEを検証します。

10,000人の女性を対象とした研究では、viaとIのエラー率が5％の10％の最小差を検出できます。少なくとも50％の病気の人口（RHO）。 研究デザインに基づいて、あらゆるテストで陽性のテストを受けたすべての参加者は、二重陰性の5％のみとは対照的に、生検のコルポスコピー（つまり、検証= 1の割合= 1）に照会されます（つまり、紹介されています。検証= 0.05）。 最後に、エルサルバドルで働いていた以前の経験の調査員に基づいて、調査官は、一般的なスクリーニング集団のCIN2+の有病率（Lambda）を2％の推定しています。

目的2。HPV陽性の女性の間でCIN2+を検出するためのVIAと比較して、トリアージテストとしてAVEを比較する。

CareHPVを使用して陽性であるすべての女性は生検でコルポスコピーを受けるため、CIN2+の正の予測値（PPV）は、特定のスクリーニング検査で陽性の女性を使用して直接推定されます。 NPVの公平な推定値は、コルポスコピーを受け取るためにランダムに選択された3つのスクリーニングテストと最低2つの生検で陰性の女性の5％に対して結果のみを使用することにより得られます。 検証バイアスサンプリングを説明する方法を使用して、CIN2+検出の感度と特異性の偏りのない推定値を取得します。 Leisenring et.alによって開発された方法 26は、PPVとNPVの有意差をテストするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル
        • 募集
        • Ministerio de Salud
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Juan Carlos Rauda, MD
        • 副調査官：
          • Leticia López, MD
        • 副調査官：
          • Gabriel Conzuelo, PhD
        • 主任研究者：
          • Karla Alfaro, MD
        • 副調査官：
          • Andrea Chacon, MD
        • 副調査官：
          • Jose Miguel Belis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

エルサルバドルの全国HPVスクリーニングプログラムに参加する合計10,000人の女性が研究のために採用されます。 非営利団体Basic Health International（BHI）は、保健省（MOH）と長年にわたって協力していることが調整組織になります。 女性は、サンサルバドル大都市地域のMOH市保健施設でアプローチされます。

説明

包含基準：

  • 30〜59歳の女性

除外基準：

  • コルポスコピー/生検の時点での妊娠
  • 子宮頸部の子宮摘出術
  • 過去5年間のHPVテストは、負または肯定的な結果とは無関係に
  • 過去5年間の以前の子宮頸がんの診断または治療
  • インフォームドコンセントを提供する意欲または能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的

エルサルバドルの国家ガイドラインに基づいてHPVスクリーニングの対象となる女性は、careHPV、VIA、およびAVE（能動的比較対照）を受けます。

HPV、VIA、またはAVEで陽性と判定された女性はコルポスコピークリニックに紹介され、スクリーニング陰性の女性（HPV、VIA、AVEすべて陰性）の5％も紹介されます。

スクリーニング陽性および陰性の女性における子宮頸がんトリアージおよび診断検査。

生検で確認された陽性症例は、現地の標準治療に基づいて必要な治療を受けます。
診断テスト：スクリーンファイア HPV テスト
ScreenFire HPV テスト (Atila BioSystems, Inc, Mountain View, CA) は、等温増幅を使用して、約 1 時間で臨床サンプルから 13 の高リスク (時間) HPV タイプを直接検出します。 この検査は、任意のリアルタイム PCR マシンで実行でき、hrHPV タイプ 16 および 18 について個別の結果が得られるだけでなく、他の 13 の hrHPV タイプについてプールされた陽性結果が得られます。 ヒト細胞遺伝子ベータグロビンは、サンプルの妥当性を測定するための内部コントロールとして使用されます。 ScreenFire は自己収集が可能で、バッチ処理を必要としません。 AmpFire® は 2017 年に CE マークを取得しました。
診断テスト：HPVテスト
CareHPV（Qiagen、Gaithersburg、MD）テストは、低リソースの設定で使用するために特に官民パートナーシップで開発されました。 特定のHPVタイプを区別しない、単純化された堅牢で手頃な価格のHPVテストです。むしろ、14のHRHPVタイプのいずれかが標本に存在する場合、それは肯定的な結果をもたらします。 テストを実行するには電気が必要ですが、流水やエアコンは必要ありません。 最も費用対効果の高いためには、サンプルを96サンプルの完全なプレートで実行する必要があります。 結果は完了するまでに3〜4時間かかります。
デバイス：EVAシステム
デジタルコルポスコープ
手順：酢酸による目視検査（via）
酢酸による補助目的検査
診断テスト：自動視覚評価（AVE）
デジタル診断分類、EVAシステムからキャプチャされた画像を使用した品質分類器
他の名前：
  • シンファインダー
他の：携帯電話での画像キャプチャ
携帯電話とEVAシステムにインストールされているAVEのパフォーマンスを比較する
診断テスト：妊娠検査
尿ベースの妊娠検査
手順：生検とコルポスコピー
生検を伴うコルポスコピック検査は、子宮頸部の視覚拡大と頸部組織の小さな部分の除去を伴います。 酢酸を子宮頸部に5％塗布した後、コルポスコープと呼ばれるデバイスにより、臨床医はHPVと一致する変化を視覚的に識別することができます。 病変が表示される子宮頸部の領域（または、ランダムに選択されたセクション）が生検（サンプルの小さな部分を除去）し、内部頸部のキュレットが実行されます（子宮頸部の内側から小さなセクションを除去します）。 その後、病理学の診断のために組織標本が研究室に送られます。
手順：熱アブレーション
熱アブレーションは、高品質の子宮頸部前症の治療に利用されています。 まず、膣に鏡に導入され、子宮頸部を識別します。 酢酸5％が1分間子宮頸部に適用され、子宮頸部が先行障害と一致する変化を探すことが観察されます。 子宮頸部を完全に評価でき、浸潤がんの兆候がない場合、デバイスの先端を100ºCに加熱し、1〜2分間子宮頸部に直接塗布し、異常な細胞を除去または破壊します。
手順：ループ電気外科的切除手順（LEEP）
LEEPは、子宮頸部から異常な組織を除去するために利用されています。 これには、前癌細胞（頸部異形成と呼ばれる）または癌細胞を含む組織が含まれる場合があります。 ループは、組織を除去するために電気を使用して加熱されます。 LEEPは、変換ゾーン（Lletz）のループ切除または大きなループ切除とも呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：12か月、非ランダム化
Viaと比較してAveによって検出された生検に基づく真のCIN2+陽性症例の割合。
12か月、非ランダム化
正の予測値（PPV）
時間枠：12か月、非ランダム化
陽性検査を介して陽性の患者と比較して、生検に基づいて頸部妊娠前症を患っている陽性検査を受けた参加者の割合
12か月、非ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DL Analytics

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Basic Health International

捜査官

  • 主任研究者：Karla Alfaro, MD、Basic Health International
  • 主任研究者：David Levitz, PhD、DL Analytics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4R44CA247137 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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