Laboratoriovapaan edullisen seulontakokeen validointi kohdunkaulansyövän ehkäisemiseksi (OPTICS)

TAUSTA:

Kohdunkaulan syöpä, joka johtuu ihmisen papilloomaviruksen (HPV) karsinogeenisten tyyppien pysyvästä infektiosta, on toinen johtava naisten syöpä syy El Salvadorissa. Varhaisvaurioiden tehokas seulonta ja hoito on vähentänyt kohdunkaulan syövän määrää korkean tulotason maissa, mutta tauti on edelleen johtava kuolinsyy matalan ja keskitulotason maissa (LMICS). Tällä hetkellä jopa 80% taudin taakasta ja 90% globaaleista kuolemista tapahtuu LMIC: issä pääasiassa resurssien puutteen ja huonon infrastruktuurin vuoksi. Uusi testi, automaattinen visuaalinen arviointi (AVE) on hoitopisteiden seulonta- ja triaatiodiagnostiikkatyökalu, joka perustuu digitaalisten kuvien arviointiin tekoälyn avulla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida automaattinen visuaalinen arviointi (AVE), erityisesti DL Analyticsin kehittämä Cinfinder-versio, hoitopisteiden seulonta- ja triaatiodiagnostiikkatyökalu, joka perustuu digitaalisten kuvien arviointiin tekoälyn avulla. Ave on kehittynyt vuodesta 2021. Nykyinen tutkimus koostuu kliinisestä tutkimuksesta AVE: n (Cinfinder -version) herkkyyden vertaamiseksi perinteisillä seulonta- ja triaatiokokeilla.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on mahdollinen parillinen havainnollinen tutkimus 10 000 naisesta San Salvadorissa, El Salvadorissa, AVE: n (Cinfinder) ja muiden seulonta- ja triaatiokokeiden, mukaan lukien HPV Tunnista CIN2+ ensisijaisena seulontamenetelmänä. Toissijaisena tavoitteena tutkijat validoivat myös AVE: n käytön triaatiotestinä potilailla, joilla on positiivisia HPV -tuloksia. Histopatologian diagnoosia käytetään referenssinä todellisen sairauden tilan määrittämiseksi.

Opintomenettelyt:

Suunnittelu sisältää seulontavierailun, kolposkopiavierailun sekä tulostoimitus- ja hoitokäynnin. Seulontavierailun aikana osallistujille käydään rutiininomainen HPV -näytteenkeruu, AVE: n kanssa EVA -järjestelmän (digitaalinen kolposkooppi) ja ylimääräinen kohdunkaulan kuvankaappaus Android -älypuhelimella. Naiset, joilla on positiivinen seulontatulos missä tahansa kolmesta pääasiallisesta seulontakokeesta (HPV -testi, Via tai AVE EVA -järjestelmän kanssa), viitataan toiseen tutkimusvierailuun HPV -testaamiseksi genotyyppikokeella, AVE EVA -järjestelmän kanssa toinen kerta ja kolposkopia biopsialla. Lisäksi 5% näyttönegatiivisista naisista suoritetaan samat toimenpiteet. Via ja AVE: n tuloksia EVA -järjestelmän kanssa ensimmäisen ja toisen vierailun aikana verrataan vastaavasti AVE -suorituskyvyn määrittämiseksi seulonta- ja triaatiotestinä. Histopatologiset havainnot toimivat vertailuna kunkin tapauksen todellisen diagnoosin määrittämiseen. Naiset saavat histopatologian tuloksensa kolmannen vierailun aikana, ja jos ne ovat kelvollisia, tarjotaan ablaatiohoito samana päivänä. Naisten, jotka eivät kelpaa ablaatioon, viitataan tarvittaessa leepiä tai muuta hoitoa.

Tiedonkeruu ja hallinta:

Tämä AVE: n erityinen versio (Cinfinder) on suunniteltu toimimaan sekä EVA-järjestelmässä että Android-puhelimessa lisätyökalujen kanssa kuvanlaadun ja seulonnan jälkeisen hallinnan parantamiseksi. asennettu käyttäjäystävällisiksi ominaisuuksiksi, joihin valtuutettu pääsee helposti

Tiedonkeruu: Kaikki tiedot tallennetaan reaaliajassa paperilomakkeissa tai sairaanhoitajan tutkijan avustajan täyttämässä elektronisessa tabletissa. Kaikki lomakkeet (digitaalinen tai paperi) sisältävät päivämäärän ja tutkimustunnuksen tiedon linkittämiseksi tietyille potilaille ja vierailuille. Kerättyihin tietoihin sisältyy kelpoisuuskriteerit, taustakysely, joka sisältää asiaankuuluvat sosiodemografiset ja sairaushistorialliset piirteet, kliiniset toimenpiteet ja laboratoriotulokset. Lisäksi palveluntarjoajat, jotka suorittavat spekulumin tutkimuksia ensimmäisen (seulonnan) ja toisen (kolposkopian ja biopsian) vierailujen aikana, käyttävät CervManager -sovellusta luodakseen jokaiselle potilaalle profiilin kliinisen tiedon syöttämiseen. Siten tutkimustiedot kerätään sekä paperimuodoista että CervManagerista lisävarusteen turvallisuutta varten. Palveluntarjoajat kaappaavat myös kohdunkaulan kuvia CervManager -sovelluksen avulla sekä EVA -järjestelmässä että Android -matkapuhelimessa. Samaan potilaaseen kuuluvat kuvat synkronoidaan samassa tutkimustunnuksessa. Muut kliiniset tiedot (esim. HPV -testitulokset, histopatologia) syötetään myös CervManager -potilasprofiiliin.

Tiedonhallinta: Tallennus- ja hallinnassa paperilomakkeiden tiedot siirretään REDCAP: lle, joka on kliiniseen tutkimukseen laajalti käytetty sähköinen tiedonhallintajärjestelmä. CervManager ja RedCap voidaan ladata ja yhdistää säännöllisesti mahdollisten tietokannan, kopioiden tai puuttuvien tietojen puuttumisen tunnistamiseksi ja korjaamiseksi joko tietokannasta. Kaikki AVE -algoritmit, jotka on toteutettu osana tätä hanketta ja jota käytetään seuraaviin analyyseihin, toimivat DL Analytics -palvelimilla.

Osallistumattomat dokumentaatio: Tutkijat dokumentoivat tutkimukseen osallistumisen tukikelpoisten naisten lukumäärän (mukaan lukien tärkeimmät syyt miksi). Jos yksilöt ovat yhtä mieltä, tutkijat keräävät yleisiä, tunnistamia tietoja (ts. Ikäalue, koulutus ja aiempi seulonta). Tämä tehdään mahdollisen näytteenottopoikkeaman lähteen tunnistamiseksi.

Tilastolliset tehonlaskelmat ja näytteen koot

Tavoite 1: Validoi AVE ensisijaisena seulontakokeena verrattuna visuaaliseen tarkastukseen etikkahapon (kautta) korkealaatuisen kohdunkaulan esisyövän havaitsemiseksi (CIN2+).

Tutkimus, jossa on 10 000 naista vähintään 50%: n sairaan väestössä (Rho). Tutkimussuunnitelman perusteella kaikki osallistujat, jotka testaavat positiivisia mitä tahansa testiin Vahvistus = 0,05). Lopuksi tutkijoiden perusteella tutkijat, jotka työskentelevät El Salvadorissa, tutkijat arvioivat CIN2+: n esiintyvyyden (Lambda) yleisessä seulontapopulaatiossa 2 prosentilla.

Tavoite 2. Vertaa AVE: n triaatiotestiä verrattuna CIN2+: n havaitsemiseen HPV-positiivisten naisten keskuudessa.

Koska kaikki naiset, jotka testaavat positiivista CareHPV: n kanssa, kautta tai AVE, käyvät läpi kolposkopian biopsialla, CIN2+: n positiivinen ennustearvo (PPV) arvioidaan suoraan käyttämällä naisia, jotka testaavat positiivista tietyllä seulontatestillä. Puolueeton arvio NPV: stä saadaan käyttämällä vain tuloksia 5%: lle naisille, jotka ovat negatiivisia kolmelle seulontakokeelle, jotka on satunnaisesti valittu saamaan kolposkopiaa ja vähintään kahta biopsia. Menetelmiä, jotka vastaavat todentamista koskevaa näytteenottoa Menetelmä, jonka on kehittänyt Leisenring et.al. 26 käytetään testaamaan merkittäviä eroja PPV: ssä ja NPV: ssä.