中国の健康な男性参加者におけるMK-4482の臨床研究（MK-4482-009）
2026年4月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中国の健康な男性参加者におけるMK-4482の単一および複数の経口投与量の薬物動態、安全性、および忍容性を特徴付けるオープンラベル研究
この研究の目標は、時間の経過とともに健康な中国の参加者の単一および複数の投与の後にMK-4482に何が起こるかを学ぶことです。
研究者はまた、MK-4482の安全性について学びたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- スクリーニング訪問時に19〜24体重（kg）/高さ（m）2、包括的、および体重50 kg以上のボディマス指数（BMI）があります。
除外基準：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に有意な異常または病気の歴史があります。
- 癌の歴史があります。
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの歴史があります。
- 大きな手術がありました。
- スクリーニング訪問の3か月以内に別の調査研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-4482
期間1の参加者、MK-4482 800 mgの1日目の午前中の単一経口用量。1日目のMK-4482 800mgの経口用量を受け取った。
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期間1の参加者、MK-4482 800 mgの1日目の午前中の単一経口用量。1日目のMK-4482 800mgの経口用量を受け取った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1のMK-4482の単回経口投与後の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の1回の経口投与後のN-ヒドロキシシチジン（NHC）のCmax。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単一経口用量後に、最大観測された血漿濃度（TMAX）に達する時間。
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単一経口用量後のNHCのTMAX。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口投与後の半寿命（T1/2）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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T1/2は、期間1のMK-4482の1回の経口投与後、体内のNHCの濃度または量を半分減らす時間として定義されます。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口用量後の見かけの総クリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口用量後の血漿からのNHCのCL/F。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口投与後の分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口投与後の末端期にNHCのVZ/F。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口投与後、投与後0〜12時間（AUC0-12HR）までの血漿濃度時間曲線下の面積1
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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これは、期間1のMK-4482の単一経口用量の12時間後の血漿中のNHCの平均量の尺度です。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単一経口用量後の時間ゼロから最後の測定可能濃度（AUC0-LAST）までの血漿濃度時間曲線下の面積1
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の1回の経口投与後のNHCのAUC0-LAST。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口投与後の時間ゼロ（前投与）から外挿された無限時間（AUC0-INF）までの血漿濃度の下の面積
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間1のMK-4482の単回経口投与後のNHCのAUC0-INF。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後のNHCのCMAX。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後、最大観測された血漿濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後のNHCのTMAX。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の口頭投与後の半寿命（T1/2）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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T1/2は、期間2のMK-4482の複数の経口用量の後、体内のNHCの濃度または量を半分まで減らすのに必要な時間として定義されます。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後の定常状態（CLSS/F）でのクリアランス
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数回投与後の血漿NHCのCLSS/F。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後の分布の見かけの量（VZ/F）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数回投与後の末端期にNHCのVZ/F。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後、投与後0〜12時間（AUC0-12時間）までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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これは、期間2のMK-4482の複数の経口投与後12時間後の血漿中のNHCの平均量の尺度です。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後の最小濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数回投与後に発生したNHCのCtrough。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数の経口投与後のCMAXの蓄積率
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数回投与後の定常状態での最大濃度は、期間1の初期投与後の最大濃度で割った。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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MK-4482の複数の経口投与後のAUC0-12時間の蓄積率
時間枠：指定された時点で、投与後最大72時間
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期間2のMK-4482の複数回投与に続く定常状態でのAUC0-12時間は、期間1の初期投与後のAUC0-12HRで割った。
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指定された時点で、投与後最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大約5.5週間
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AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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最大約5.5週間
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約5.5週間
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AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最大約5.5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (実際)
2023年8月5日
研究の完了 (実際)
2023年8月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4482-009
- MK-4482-009 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。