Uno studio clinico di MK-4482 nei partecipanti cinesi maschi sani (MK-4482-009)
13 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto per caratterizzare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi orali singole e multiple di MK-4482 nei partecipanti maschi sani cinesi
L'obiettivo dello studio è imparare cosa succede a MK-4482 dopo dosi singoli e multiple in partecipanti cinesi sani nel tempo.
I ricercatori vogliono anche conoscere la sicurezza di MK-4482, incluso il modo in cui le persone lo tollerano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) da 19 a 24 peso (kg)/altezza (M) 2, inclusivo e peso corporeo di ≥ 50 kg alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di anomalie o malattie clinicamente significative.
- Ha una storia di cancro.
- Ha una storia di significative allergie multiple e/o gravi.
- Ha subito un intervento chirurgico importante.
- Ha partecipato a un altro studio investigativo entro 3 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-4482
Partecipanti al periodo 1 ricevuto, MK-4482 800 mg dose orale singola al mattino il giorno 1. Partecipanti nel periodo 2 ricevuto, MK-4482 800 mg dose orale somministrata ogni 12 ore (Q12h) dal giorno 1 al giorno 6 for11.
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Partecipanti al periodo 1 ricevuto, MK-4482 800 mg dose orale singola al mattino il giorno 1. Partecipanti nel periodo 2 ricevuto, MK-4482 800 mg dose orale somministrata ogni 12 ore (Q12h) dal giorno 1 al giorno 6 for11.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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CMAX di N-idrossitidina (NHC) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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TMAX di NHC a seguito di una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Eliminazione mezza vita (T1/2) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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T1/2 è definito come il tempo richiesto per la concentrazione o la quantità di NHC nel corpo per essere ridotta di metà dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Apparente gioco totale (CL/F) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Cl/F di NHC dal plasma dopo singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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VZ/F di NHC durante la fase terminale dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 12 ore dopo la dose (AUC0-12HR) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Questa è una misura della quantità media di NHC nel plasma per un periodo di 12 ore dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0----p-pr) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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AUC0-ultimo di NHC a seguito di una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (AUC0-INF) dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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AUC0-INF di NHC dopo una singola dose orale di MK-4482 nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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La concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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CMAX di NHC dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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TMAX di NHC seguendo più dosi orali di MK-4482 nel periodo 2.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Eliminazione mezza vita (T1/2) dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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T1/2 è definito come il tempo richiesto per la concentrazione o la quantità di NHC nel corpo per essere ridotta di metà dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Clearance a stato stazionario (CLSS/F) dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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CLSS/F del plasma NHC a seguito di dosi multiple di MK-4482 nel periodo 2.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (VZ/F) dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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VZ/F di NHC durante la fase terminale dopo dosi multiple di MK-4482 nel periodo 2.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 12 ore dopo la dose (AUC0-12HR) dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Questa è una misura della quantità media di NHC nel plasma per un periodo di 12 ore dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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La concentrazione minima (ctrough) dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Ctrough di NHC che si è verificato a seguito di dosi multiple di MK-4482 nel periodo 2.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Rapporto di accumulo su CMAX dopo dosi orali multiple di MK-4482 nel periodo 2
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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La concentrazione massima allo stato stazionario a seguito di dosi multiple di MK-4482 nel periodo 2 divisa per la concentrazione massima dopo il dosaggio iniziale nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Rapporto di accumulo su AUC0-12HR dopo dosi orali multiple di MK-4482
Lasso di tempo: In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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L'AUC0-12HR a stato stazionario a seguito di dosi multiple di MK-4482 nel periodo 2 diviso per AUC0-12HR dopo il dosaggio iniziale nel periodo 1.
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In punti di tempo designati fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 5,5 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a ~ 5,5 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 5,5 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
|
Fino a ~ 5,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4482-009
- MK-4482-009 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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